Korifollitropin alfa és petefészek válasz
A petefészek válasza a szabályozott petefészek-stimulációra, a follikuláris kimeneti rátán (FORT) keresztül mérve
Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a korifollitropin alfa beadása módosítja-e a follikuláris kibocsátási rátával (FORT) mért follikuláris kohortot a humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) összehasonlítva in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett meddő betegeknél.
M/M: 306 meddő beteg in vitro megtermékenyítésen (IVF). A petefészek-stimulációs protokollt egyszeri 100 μg (<60 kg) vagy 150 μg (≥60 kg) korifollitropin alfa az 1. csoportban (n = 147), valamint 150-300 NE/nap humán menopauzális gonadotropin (HMG) hajtják végre. életkor, antimuller hormon (AMH) szint és antrális tüszőszám (AFC) a 2. csoportban (n=150).
Ezenkívül a FORT-ot az ovuláció előtti tüszőszám (16-22 mm átmérőjű) arányaként számítják ki a HCG × 100/kis antral tüsző (3-8 mm) napi számának arányaként az alapvonalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a kényelem kedvéért két csoportba osztják: azok, akik korifollitropin alfa-t (1. csoport) vagy HMG-t (2. csoport) kapnak.
A petefészek stimulációs protokollt 100 μg (<60 kg) vagy 150 μg (≥60 kg) korifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazília) egyszeri adagjával hajtják végre az 1. csoportban, amelyet napi HMG a 8. napon kezdődően, ha szükséges; a 2. csoportban 150-300 NE/nap HMG-t (menotropin, Menopur, Ferring, Brazília) adnak be, a ciklus 3. napjától kezdve, az életkor, az AMH szint és az AFC függvényében, plusz gonadotropin-felszabadító hormon antagonista együttes kezelést (Ganirelix 25) mcg/nap, Orgalutran, Schering-Plough, Brazília) rugalmas protokollban (legalább 1 tüsző >14 mm vagy 3 vagy több tüsző >12 mm). A dózisokat a páciens szükség szerint módosítja az ultrahangnak megfelelően, amelyet 6 MHz-es többfrekvenciás transzvaginális szondával végeznek (Toshiba, Japán). A HCG beadásának kritériuma (5000 NE Choriomon, Biopharma, Brazília) legalább három tüsző legyen 17 mm-nél nagyobb, majd 36 órával később transzvaginális petesejt-levételt végeztek. 3 vagy 5 nap elteltével egy vagy két jó minőségű embriót visznek át. A hagyományos IVF helyett intracitoplazmatikus spermium-injekciót (ICSI) hajtanak végre, ha a fő férfifaktor bemutatja.
Az elsődleges eredménymérő a FORT. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a kinyert petesejtek száma, MII, a stimuláció időtartama, az embriók száma, az embrió minősége és a klinikai terhesség aránya. A nemkívánatos eseményeket, például a petefészek hiperstimulációs szindrómáját (OHSS) vagy a gyógyszerekkel összefüggő szövődményeket is figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, Brazília, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre, RGS, Brazília, 90003051
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres menstruációs ciklusok;
- Testtömegindex (BMI) <33,0 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- Korábbi petefészek műtét;
- A policisztás petefészek szindróma (PCOS) vagy más endokrinpátiák jelenlegi diagnózisa;
- Autoimmun vagy anyagcserezavarok anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: korifollitropin alfa
A petefészek-stimulációs protokollt egyszeri 100 μg (<60 kg) vagy 150 μg (≥60 kg) korifollitropin alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazília) és gonadotropin-felszabadító hormon antagonista együttes kezeléssel (Ganirelix 25) hajtják végre. mcg/nap, Orgalutran, Schering-Plough, Brazília) rugalmas protokollban (legalább 1 tüsző >14 mm vagy 3 vagy több tüsző >12 mm).
|
Az elsődleges kimenetel a FORT által mért petefészek-válasz.
A gyógyszereket kontrollált petefészek-stimuláció céljából adják be az in vitro megtermékenyítést megelőzően.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
150-300 NE/nap HMG-t (menotropin, Menopur, Ferring, Brazília) adnak be, a ciklus 3. napjától kezdődően, életkortól, AMH-szinttől és AFC-től függően, plusz gonadotropin-releasing hormon antagonista együttes kezelést (Ganirelix 25 mcg/nap, Orgalutran, Schering-Plough, Brazília) rugalmas protokollban (legalább 1 tüsző >14 mm vagy 3 vagy több tüsző >12 mm).
|
Az elsődleges kimenetel a FORT által mért petefészek-válasz.
A gyógyszereket kontrollált petefészek-stimuláció céljából adják be az in vitro megtermékenyítést megelőzően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERŐD
Időkeret: 15 nap
|
A FORT-ot az ovuláció előtti tüszőszám (16-22 mm átmérőjű) arányaként számítják ki a HCG napon × 100/kis antral tüsző (3-8 mm átmérőjű) a kiindulási értéknél
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87020518800005327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .