코리폴리트로핀 알파 및 난소 반응
난포 산출 속도(FORT)를 통해 측정된 제어된 난소 자극에 대한 난소 반응
목적: 체외 수정(IVF)을 받는 불임 환자에서 코리폴리트로핀 알파 투여가 난포 산출률(FORT)로 측정한 난포 코호트를 인간 폐경기 성선 자극 호르몬(HMG)과 비교하여 수정하는지 여부를 연구합니다.
M/M: 체외 수정(IVF)을 받는 불임 환자 306명. 난소 자극 프로토콜은 그룹 1(n=147)에서 100μg(<60kg) 또는 150μg(≥60kg) 코리폴리트로핀 알파의 단일 용량 및 그룹 2(n=150)의 연령, 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 및 전정부 여포 수(AFC).
또한, FORT는 HCG x 100일의 배란전 난포(직경 16-22mm) 수의 비율/기준선에서 작은 전정부 난포(3-8mm) 수로 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 편의상 코리폴리트로핀 알파(그룹 1) 또는 HMG(그룹 2)를 투여받는 두 그룹으로 나뉩니다.
난소 자극 프로토콜은 그룹 1에서 100μg(<60kg) 또는 150μg(≥60kg)의 코리폴리트로핀 알파(Elonva, Schering-Plough, Brazil)의 단일 용량으로 수행될 것이며, 이후 다음의 매일 투여될 수 있습니다. HMG는 필요에 따라 8일차부터 시작합니다. 그룹 2에서는 150-300 IU/day HMG(menotropin, Menopur, Ferring, Brazil)를 주기 3일째부터 연령, AMH 수준 및 AFC에 따라 투여하고 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 병용 치료(Ganirelix 25 mcg/day, Orgalutran, Schering-Plough, Brazil) 유연한 프로토콜(적어도 1개의 모낭 >14 mm 또는 3개 이상의 모낭 >12 mm). 선량은 6MHz 다중 주파수 질식 프로브(Toshiba, 일본)로 수행되는 초음파에 따라 환자의 필요에 따라 조정됩니다. HCG 투여 기준(5.000 IU Choriomon, Biopharma, Brazil)은 17mm 이상의 난포를 최소 3개 이상으로 하고, 36시간 후 경질 난자 채취를 시행하였다. 3~5일 후 1~2개의 양질의 배아가 이식됩니다. 주요 남성 요인이 제시될 때 기존 IVF 대신 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 시행하게 됩니다.
주요 결과 측정은 FORT입니다. 이차 결과 측정에는 검색된 난모세포 수, MII, 자극 기간, 배아 수, 배아 품질 및 임상 임신율이 포함됩니다. 난소과자극증후군(OHSS) 또는 약물 관련 합병증과 같은 부작용도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RGS
-
Porto Alegre, RGS, 브라질, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
-
Porto Alegre, RGS, 브라질, 90003051
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 규칙적인 생리 주기;
- <33.0kg/m²의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 이전 난소 수술;
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 기타 내분비병증의 현재 진단
- 자가 면역 또는 대사 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코리폴리트로핀 알파
난소 자극 프로토콜은 100μg(<60kg) 또는 150μg(≥60kg)의 코리폴리트로핀 알파(Elonva, Schering-Plough, 브라질)의 단일 용량과 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 공동 치료(Ganirelix 25 mcg/day, Orgalutran, Schering-Plough, Brazil) 유연한 프로토콜(적어도 1개의 모낭 >14 mm 또는 3개 이상의 모낭 >12 mm).
|
1차 결과 측정은 FORT로 측정한 난소 반응입니다.
체외 수정 전에 제어된 난소 자극을 위해 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메노트로핀
150-300 IU/일 HMG(menotropin, Menopur, Ferring, Brazil)를 나이, AMH 수준 및 AFC에 따라 주기 3일에 시작하여 투여하고 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 병용 요법(Ganirelix 25 mcg/일, Orgalutran, Schering-Plough, Brazil) 유연한 프로토콜(적어도 1개의 모낭 >14 mm 또는 3개 이상의 모낭 >12 mm).
|
1차 결과 측정은 FORT로 측정한 난소 반응입니다.
체외 수정 전에 제어된 난소 자극을 위해 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요새
기간: 15 일
|
FORT는 기준선에서 HCG × 100/작은 전정부 여포(직경 3-8mm) 수의 배란 전 난포(직경 16-22mm) 수의 비율로 계산됩니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87020518800005327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코리폴리트로핀 알파에 대한 임상 시험
-
Catalyst Biosciences완전한혈우병 A | 혈우병 B | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B | 억제제가 없는 혈우병 A | 억제제 없는 혈우병 B불가리아, 러시아 연방
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
National Taiwan University Hospital모병
-
CSL Behring완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨