Corifolitropina alfa e resposta ovariana
Resposta ovariana à estimulação ovariana controlada medida por meio da taxa de produção folicular (FORT)
Objetivo: Estudar se a administração de corifolitropina alfa modifica a coorte folicular, medida pelo Follicular Output Rate (FORT), em comparação com a gonadotrofina menopáusica humana (HMG), em pacientes inférteis submetidas à fertilização in vitro (FIV).
M/M: 306 pacientes inférteis submetidos à fertilização in vitro (FIV). O protocolo de estimulação ovariana será realizado com dose única de 100 μg (<60kg) ou 150 μg (≥60kg) de corifolitropina alfa no grupo 1 (n=147) e 150-300 UI/dia de gonadotrofina menopáusica humana (HMG) de acordo com idade, nível de hormônio antimulleriano (AMH) e contagem de folículos antrais (CFA) no grupo 2 (n=150).
Além disso, o FORT será calculado como a proporção da contagem de folículos pré-ovulatórios (16-22 mm de diâmetro) no dia da contagem de HCG×100/folículo antral pequeno (3-8 mm) na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados por conveniência em dois grupos: aqueles que receberiam corifolitropina alfa (Grupo 1) ou HMG (Grupo 2).
O protocolo de estimulação ovariana será realizado com dose única de 100 μg (<60 kg) ou 150 μg (≥60 kg) de corifolitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasil) no grupo 1, podendo ser seguido de administração diária de HMG começando no dia 8 se necessário; no grupo 2 serão administrados 150-300 UI/dia de HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasil), começando no dia 3 do ciclo, de acordo com a idade, nível de AMH e AFC, mais o co-tratamento antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (Ganirelix 25 mcg/dia, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) em um protocolo flexível (pelo menos 1 folículo >14 mm ou 3 ou mais folículos >12 mm). As doses serão ajustadas conforme a necessidade da paciente de acordo com a ultrassonografia, que é realizada com sonda transvaginal multifrequencial de 6 MHz (Toshiba, Japão). O critério para administração de HCG (5.000 UI Choriomon, Biopharma, Brasil) será de pelo menos três folículos maiores que 17 mm, e então, 36 horas depois, foi realizada a coleta transvaginal de ovócitos. Após 3 ou 5 dias, um ou dois embriões de boa qualidade serão transferidos. Será realizada injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ao invés da FIV convencional quando o fator masculino maior estiver presente.
A medida de resultado primário é FORT. As medidas de resultados secundários incluem o número de oócitos recuperados, MII, duração da estimulação, número de embriões, qualidade do embrião e taxa de gravidez clínica. Eventos adversos, como síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) ou complicações relacionadas a medicamentos, também são monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RGS
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Porto Alegre, RGS, Brasil, 90001003
- Centro de Reproduçao Humana Insemine
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Porto Alegre, RGS, Brasil, 90003051
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos menstruais regulares;
- Índice de massa corporal (IMC) <33,0 kg/m².
Critério de exclusão:
- Cirurgia ovariana prévia;
- Diagnóstico atual de síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou outras endocrinopatias;
- História de doenças autoimunes ou metabólicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: corifolitropina alfa
O protocolo de estimulação ovariana é realizado com uma dose única de 100 μg (<60 kg) ou 150 μg (≥60 kg) de corifolitropina alfa (Elonva, Schering-Plough, Brasil), mais cotratamento com antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (Ganirelix 25 mcg/dia, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) em um protocolo flexível (pelo menos 1 folículo >14 mm ou 3 ou mais folículos >12 mm).
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A medida de resultado primário é a resposta ovariana medida por FORT.
Drogas são administradas para estimulação ovariana controlada antes da fertilização in vitro.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: menotropina
150-300 UI/dia HMG (menotropina, Menopur, Ferring, Brasil) é administrado, começando no dia 3 do ciclo, de acordo com a idade, nível de AMH e AFC, mais o co-tratamento antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (Ganirelix 25 mcg/dia, Orgalutran, Schering-Plough, Brasil) em um protocolo flexível (pelo menos 1 folículo >14 mm ou 3 ou mais folículos >12 mm).
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A medida de resultado primário é a resposta ovariana medida por FORT.
Drogas são administradas para estimulação ovariana controlada antes da fertilização in vitro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FORTE
Prazo: 15 dias
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FORT é calculado como a proporção da contagem de folículos pré-ovulatórios (16-22 mm de diâmetro) no dia do HCG × 100/contagem de folículo antral pequeno (3-8 mm de diâmetro) na linha de base
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87020518800005327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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David L Rogers, MDAtivo, não recrutandoLipofuscinose ceróide neuronal tipo 2Estados Unidos
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Philogen S.p.A.RecrutamentoSarcoma de Kaposi | Carcinoma de Células de Merkel | CBC - Carcinoma Basocelular | CEC - Carcinoma de Células Escamosas | Ceratoacantoma de pele | Tumores Anexiais Malignos da Pele (MATS) | Tumores de Linfoma Cutâneo de Células T (CTCL)Espanha, França, Itália