Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corifollitropin Alpha a odpověď vaječníků

1. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ovariální odpověď na řízenou ovariální stimulaci měřenou prostřednictvím folikulární výstupní frekvence (FORT)

Cíl: Zkoumat, zda podávání korifolitropinu alfa modifikuje folikulární kohortu, měřeno pomocí folikulárního výstupu (FORT), ve srovnání s lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) u neplodných pacientek podstupujících oplodnění in vitro (IVF).

M/M: 306 neplodných pacientek podstupujících in vitro fertilizaci (IVF). Protokol ovariální stimulace bude proveden s jednou dávkou 100 μg (<60 kg) nebo 150 μg (≥60 kg) korifollitropinu alfa ve skupině 1 (n=147) a 150–300 IU/den lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) podle věk, hladina antimulleriového hormonu (AMH) a počet antrálních folikulů (AFC) ve skupině 2 (n=150).

Kromě toho bude FORT vypočítán jako poměr počtu předovulačních folikulů (16-22 mm v průměru) v den počtu HCG x 100/malý antrální folikul (3-8 mm) na začátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou pro pohodlí rozděleni do dvou skupin: ti, kteří by dostávali korifollitropin alfa (skupina 1) nebo HMG (skupina 2).

Protokol ovariální stimulace bude proveden s jednorázovou dávkou 100 μg (<60 kg) nebo 150 μg (≥60 kg) korifollitropinu alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazílie) ve skupině 1, po které by mohlo následovat denní podávání HMG počínaje 8. dnem, pokud je to nutné; ve skupině 2 bude podáváno 150-300 IU/den HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brazílie), počínaje 3. dnem cyklu, podle věku, hladiny AMH a AFC, plus souběžná léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (Ganirelix 25 mcg/den, Orgalutran, Schering-Plough, Brazílie) ve flexibilním protokolu (alespoň 1 folikul >14 mm nebo 3 nebo více folikulů >12 mm). Dávky si pacient upraví dle potřeby podle ultrazvuku, který se provádí 6 MHz multifrekvenční transvaginální sondou (Toshiba, Japonsko). Kritériem pro podání HCG (5 000 IU Choriomon, Biopharma, Brazílie) budou alespoň tři folikuly větší než 17 mm a poté, o 36 hodin později, byl proveden transvaginální odběr oocytů. Po 3 nebo 5 dnech bude přeneseno jedno nebo dvě kvalitní embrya. Bude provedena intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) namísto konvenčního IVF, pokud je přítomen hlavní mužský faktor.

Primárním měřítkem výsledku je FORT. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují počet získaných oocytů, MII, trvání stimulace, počet embryí, kvalitu embryí a míru klinického těhotenství. Sledovány jsou také nežádoucí účinky, jako je ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) nebo komplikace související s podáváním léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazílie, 90001003
        • Centro de Reproduçao Humana Insemine
      • Porto Alegre, RGS, Brazílie, 90003051
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné menstruační cykly;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <33,0 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků;
  • Současná diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) nebo jiných endokrinopatií;
  • Autoimunitní nebo metabolické poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: korifolitropin alfa
Protokol ovariální stimulace se provádí jednorázovou dávkou 100 μg (<60 kg) nebo 150 μg (≥60 kg) korifollitropinu alfa (Elonva, Schering-Plough, Brazílie), plus souběžná léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (Ganirelix 25 mcg/den, Orgalutran, Schering-Plough, Brazílie) ve flexibilním protokolu (alespoň 1 folikul >14 mm nebo 3 nebo více folikulů >12 mm).
Lék: Corifollitropin Alfa
Primárním výsledným měřítkem je ovariální odpověď měřená pomocí FORT. Léky se podávají pro řízenou stimulaci vaječníků před oplodněním in vitro.
Ostatní jména:
  • Elonva® (Schering-Plough)
ACTIVE_COMPARATOR: menotropin
Podává se 150–300 IU/den HMG (menotropin, Menopur, Ferring, Brazílie), počínaje 3. dnem cyklu, podle věku, hladiny AMH a AFC, plus souběžná léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (Ganirelix 25 mcg/den, Orgalutran, Schering-Plough, Brazílie) ve flexibilním protokolu (alespoň 1 folikul >14 mm nebo 3 nebo více folikulů >12 mm).
Lék: Menotropiny
Primárním výsledným měřítkem je ovariální odpověď měřená pomocí FORT. Léky se podávají pro řízenou stimulaci vaječníků před oplodněním in vitro.
Ostatní jména:
  • Menopur® (Ferring)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEVNOST
Časové okno: 15 dní
FORT se vypočítá jako poměr počtu předovulačních folikulů (16-22 mm v průměru) v den HCG × 100/počet malých antrálních folikulů (3-8 mm v průměru) na začátku
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Sabino Lahorgue da Cunha Filho, Ph.D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87020518800005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corifollitropin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit