InterSat-studien (InterSat)

Val av design: En randomiserad crossover-studie med två armar, där varje arm består av en 6-veckors kostintervention, åtskilda av en 3-veckors (minst) tvättperiod.

Studiepopulation: Friska vuxna mellanmålare i åldern 35-65 år. 48 deltagare totalt, 24 på varje center (se Orter).

Platser:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Academic Hospital Maastricht, Maastricht University.

Screeningsbedömning: Prospektiva deltagare kommer att väljas ut baserat på de definierade inklusions- och exkluderingskriterierna av studiens ledningsgrupp. Rekrytering kommer att göras via telefon och via Internet och e-post och potentiella deltagare kommer att bokas in för sitt första möte för att få baslinjemätningar.

Studiens längd: En 2-veckors inkörningsperiod, två 6-veckors dietinterventioner och en 3-veckors (minst) tvättperiod.

Kostintervention: InterSat-interventionen syftar till att ge 10 % av det totala dagliga energiintaget i form av IE-fett. Dessa kommer att konsumeras i form av muffins och pålägg, utformade för att ersätta typiskt konsumerade mellanmål och pålägg under hela dagen. Energibehovet kommer att beräknas med hjälp av Henrys ekvation och fysiska aktivitetsnivåer (PAL).

Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att ta antropometriska mätningar och blodprover under fastande, och kommer att bedömas för endotelfunktion via flödesmedierad dilatation (FMD), varefter de kommer att förses med tillräckligt med muffins och spridas under en 2-veckorsperiod, samt ett studiehäfte (innehållande instruktioner och en dagbok för att logga muffins och sprida konsumtion). De kommer att få vägledning om hur de ska införliva muffinsen och sprida dem i kosten. Matinsamlingsdatum kommer att fastställas och deltagarna är sedan fria att lämna. Vid det andra besöket (första snacksinsamlingsbesöket) vidtas inga fysiska åtgärder, utan de tomma baljorna och muffinsfodralen samlas in, och studiehäftet kontrolleras av en forskare för att säkerställa att deltagaren följer interventionen. Eventuella frågor bör diskuteras och vägledning ges för att öka efterlevnaden vid behov. Ytterligare ett snackinsamlingsbesök är bokat. I slutet av den 6 veckor långa interventionen kommer deltagarna att genomgå fysiska prover och blodprover samt MKS, som med baslinjetestningsdagen. Efter en 3-veckors (minst) tvättperiod inträffar samma procedurer för den andra delen av försöket.

Antropometri: Vikt, längd, midje- och höftomkrets, blodtryck, kroppsfett kommer att tas med standardprocedurer, i dubbletter av en utbildad forskare vid alla möten ansikte mot ansikte.

Vanligt födointag: Deltagarna kommer att fylla i EPIC (European prospective study of cancer) matfrekvensenkät vid screeningbesöket. De kommer också att fylla i tre 4-dagars dietdagböcker (en vid inkörningsperioden och en i var och en av kostinterventionsperioderna).

Blodprover: Fastande blodprover kommer att samlas in från en ytlig antecubital ven via venpunktion före och efter varje dietintervention. Postprandiala blodprover kommer att tas via kanylering i en undergrupp (se undergrupp nedan) under en 8-timmars postprandial testdag.

Deltagarna kommer att uppmanas att registrera och övervaka följande information:

Mängd muffins och pålägg förbrukat (studiehäfte). Vanligt intag (4-dagars dietdagböcker).

Undergrupp: En undergrupp (n = 24) av deltagare kommer att genomgå en postprandial testdag vid baslinjen och 6-veckorspoäng för varje interventionsarm. Efter att baslinjeprover (antropometri, blodprover, mul- och klövsjuka) har tagits kommer deltagarna att konsumera en frukost som innehåller en stor bolus av det IE-fett som de har tilldelats. Blodprover kommer att tas under en 8-timmars testperiod och mul- och klövsjuka kommer att tas ytterligare 2 gånger. Leverfett kommer att bedömas via MRT (endast Maastricht).