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Die InterSat-Studie (InterSat)

18. April 2023 aktualisiert von: King's College London

Die InterSat-Studie: Interesterified Fats: Health Effects of Commercially Relevant Palmitic versus Stearic Acid Rich Interesterified Fats

Als Reaktion auf die Entfernung von Transfetten aus unseren Lebensmitteln verwendet die Lebensmittelindustrie jetzt umgeesterte (IE) Fette. Zufällig umgeesterte (IE) Fette, die reich an Palmitinsäure (Europa) und Stearinsäure (Nordamerika) sind, sind die am häufigsten verwendeten IE-Fette in der Lebensmittelindustrie. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung wurden keine Forschungsergebnisse zu den akuten und chronischen kardiometabolischen Auswirkungen der am häufigsten konsumierten palmitin- und stearinsäurereichen IE-Fette veröffentlicht. Das Ziel von InterSat ist es, die postprandialen und chronischen Auswirkungen einer an IE-Fetten reichen Ernährung auf die kardiometabolische Gesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wahl des Designs: Eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Armen, wobei jeder Arm aus einer 6-wöchigen Ernährungsintervention besteht, die durch eine (mindestens) 3-wöchige Auswaschphase getrennt ist.

Studienpopulation: Gesunde erwachsene Snacker im Alter von 35-65 Jahren. 48 Teilnehmer insgesamt, 24 in jedem Zentrum (siehe Standorte).

Standorte:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins-Gebäude, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Akademisches Krankenhaus Maastricht, Universität Maastricht.

Screening-Bewertung: Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage der definierten Ein- und Ausschlusskriterien vom Studienmanagementteam ausgewählt. Die Rekrutierung erfolgt telefonisch, über das Internet und per E-Mail, und potenzielle Teilnehmer werden für ihren ersten Termin gebucht, um Basismessungen zu erhalten.

Studiendauer: Eine 2-wöchige Einlaufphase, zwei 6-wöchige Ernährungsinterventionen und eine (mindestens) 3-wöchige Auswaschphase.

Ernährungsintervention: Die InterSat-Intervention zielt darauf ab, 10 % der gesamten täglichen Energieaufnahme in Form von IE-Fett bereitzustellen. Diese werden in Form von Muffins und Brotaufstrichen verzehrt, die dazu bestimmt sind, die üblicherweise verzehrten Snacks und Brotaufstriche über den Tag hinweg zu ersetzen. Der Energiebedarf wird anhand der Henry-Gleichung und der körperlichen Aktivität (PAL) berechnet.

Beim Basisbesuch werden den Teilnehmern anthropometrische Messungen und nüchterne Blutproben entnommen und sie werden mittels flussvermittelter Dilatation (FMD) auf Endothelfunktion untersucht, wonach sie mit genügend Muffins versorgt und für einen Zeitraum von 2 Wochen bestrichen werden. sowie ein Studienheft (mit Anweisungen und einem Tagebuch zum Protokollieren des Muffin- und Verbreitungskonsums). Sie erhalten Anleitungen, wie sie die Muffins in ihre Ernährung integrieren und verteilen können. Die Termine für die Lebensmittelabholung werden festgelegt, und die Teilnehmer können dann gehen. Beim zweiten Besuch (erster Snack-Sammelbesuch) werden keine physischen Maßnahmen ergriffen, aber die leeren Becher und Muffinförmchen werden eingesammelt, und das Studienheft wird von einem Forscher überprüft, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Intervention einhält. Alle Probleme sollten besprochen und Leitlinien gegeben werden, um die Einhaltung erforderlichenfalls zu verbessern. Ein weiterer Imbiss-Sammelbesuch ist gebucht. Am Ende der 6-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer wie am Basistesttag einer körperlichen und Blutentnahme sowie FMD unterzogen. Nach einer (mindestens) 3-wöchigen Auswaschphase werden die gleichen Verfahren für den anderen Arm der Studie durchgeführt.

Anthropometrie: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Körperfett werden unter Verwendung von Standardverfahren in Duplikaten von einem geschulten Forscher bei allen persönlichen Terminen gemessen.

Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme: Die Teilnehmer füllen beim Screening-Besuch den EPIC-Fragebogen (European Prospective Investigation of Cancer) zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme aus. Sie werden auch drei 4-tägige Diättagebücher führen (eines in der Einlaufphase und eines in jeder der diätetischen Interventionsperioden).

Blutproben: Nüchternblutproben werden aus einer oberflächlichen antekubitalen Vene durch Venenpunktion vor und nach jeder diätetischen Intervention entnommen. Postprandiale Blutproben werden über eine Kanülierung in einer Untergruppe (siehe Untergruppe unten) für einen 8-stündigen postprandialen Testtag entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Informationen aufzuzeichnen und zu überwachen:

Menge der verzehrten Muffins und Brotaufstriche (Studienheft). Gewohnheitsmäßige Einnahme (4-Tage-Ernährungstagebücher).

Untergruppe: Eine Untergruppe (n = 24) der Teilnehmer wird an den Baseline- und 6-Wochen-Punkten jedes Interventionsarms einem postprandialen Testtag unterzogen. Nachdem Basislinienproben (Anthropometrie, Blutproben, MKS) entnommen wurden, nehmen die Teilnehmer ein Frühstück zu sich, das einen großen Bolus des ihnen zugewiesenen IE-Fetts enthält. Blutproben werden über einen 8-stündigen Testzeitraum entnommen und MKS wird 2 weitere Male entnommen. Leberfett wird mittels MRT-Bildgebung beurteilt (nur Maastricht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 616 6200
        • Maastricht University
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind).
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Zugängliche Venen an den Armen, wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Vorgeschichte, die sich auf die Studienmessungen auswirken könnten, die vom Studienarzt zu beurteilen sind (z. Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall, Krebs, Leber- oder Darmerkrankungen oder Diabetes)
  • Verwendung von mit Pflanzensterinen/Stanolen angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln in den drei Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Plasmacholesterin ≥7,5 mmol/l
  • Plasma-Triacylglycerol > 3 mmol/l
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Großes Blutbild (FBC), Leberfunktion außerhalb des gesunden Bereichs
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten
  • Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen können (vom Hauptprüfarzt zu beurteilen)
  • Alkoholkonsum, der einen moderaten Konsum übersteigt (> 21 Einheiten pro Woche)
  • Derzeitiger Zigarettenraucher (oder innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört)
  • ≥ 20 % 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), berechnet mit einem Risikorechner
  • Aktiver Blutspender oder plant, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
  • Verwendung von oralen Antibiotika (mit Ausnahme von topischen Antibiotika) in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr während eines Zeitraums von 2 Monaten vor dem Screening
  • Berichtete Ernährungsgewohnheiten: Ärztlich verordnete Diät, Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten, die während der Studie bereitgestellt werden
  • Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening
  • Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit 2 Wochen vor dem Screening und/oder während der Studie. Nachtarbeit ist definiert als Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr. Jeder, der in den letzten 3 Monaten Blut gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palmitinsäurereiches umgeestertes Fett
Snacks (Muffins) und Aufstriche, die Palmitinsäure-reiches umgeestertes Fett enthalten, um gewöhnliche Snacks und Aufstriche zu ersetzen und 10 % der gesamten täglichen Energieaufnahme mit dem umgeesterten Fett bereitzustellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitinsäurereiches umgeestertes Fett
Muffins und Aufstriche, die das palmitinsäurereiche IE-Fett enthalten, werden täglich für einen Zeitraum von 6 Wochen diätetischer Intervention verzehrt
Aktiver Komparator: Stearinsäurereiches umgeestertes Fett
Snacks (Muffins) und Aufstriche, die stearinsäurereiches umgeestertes Fett enthalten, um gewöhnliche Snacks und Aufstriche zu ersetzen und 10 % der gesamten täglichen Energieaufnahme mit dem umgeesterten Fett bereitzustellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Stearinsäurereiches umgeestertes Fett
Muffins und Aufstriche, die das palmitinsäurereiche IE-Fett enthalten, werden täglich für einen Zeitraum von 6 Wochen diätetischer Intervention verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Gesamt-HDL-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Verhältnis von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein (Gesamt:HDL).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Lipämie
Zeitfenster: Fasten, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten.
Plasmatriglyceridkonzentrationen
Fasten, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten.
Endothelfunktion
Zeitfenster: Fasten, 270 min und 450 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten
Flussvermittelte Dilatation
Fasten, 270 min und 450 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten
Postprandiale Glukosehomöostase (Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) 0–240 min und 0–480 min)
Zeitfenster: Fasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten.
Glukose, Insulin, C-Peptid, unveresterte Fettsäuren (NEFA)
Fasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten.
Fasten Insulinsensitivität
Zeitfenster: Fasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten.
Revised Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (RQUICKI)
Fasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min nach dem Verzehr eines Frühstücks mit IE-Fetten.
Leberfettveränderung gegenüber dem Ausgangswert (nur Maastricht)
Zeitfenster: 6 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie)
6 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchtern-Gesamtcholesterinkonzentrationen im Plasma
6 Wochen
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchtern-Plasmakonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
6 Wochen
Änderung des Nüchtern-Lp(a) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchtern-Plasma-Lipoprotein a (Lp(a))
6 Wochen
Änderung von der Grundlinie im Nüchtern-apoA1
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchternes Plasma-Apolipoprotein A1 (apoA1),
6 Wochen
Änderung von der Grundlinie im Nüchtern-apoB
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchtern-Plasma-Apolipoprotein B (Apo B)
6 Wochen
Veränderung der Plasma-Gesamtfettsäurezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtfettsäurezusammensetzung des Nüchternplasmas
6 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen
6 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentrationen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-19/20-14655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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