El estudio InterSat (InterSat)

Elección del diseño: un estudio cruzado aleatorizado con dos brazos, cada uno de los cuales consiste en una intervención dietética de 6 semanas, separada por un período de lavado de 3 semanas (mínimo).

Población de estudio: Snackers adultos sanos de 35 a 65 años. 48 participantes en total, 24 en cada centro (ver Ubicaciones).

Ubicaciones:

Unidad de Investigación Metabólica, Edificio Franklin-Wilkins, Campus de Waterloo, King College London.

Unidad de Investigación Metabólica de Maastricht, Hospital Académico de Maastricht, Universidad de Maastricht.

Evaluación de detección: los posibles participantes serán seleccionados en función de los criterios de inclusión y exclusión definidos por el equipo de gestión del estudio. El reclutamiento se realizará por teléfono y por Internet y correos electrónicos, y los posibles participantes serán registrados para su cita inicial para adquirir las medidas de referencia.

Duración del estudio: un período de preinclusión de 2 semanas, dos intervenciones dietéticas de 6 semanas y un período de lavado de 3 semanas (mínimo).

Intervención dietética: La intervención de InterSat tiene como objetivo proporcionar el 10% de la ingesta energética diaria total en forma de grasa IE. Estos se consumirán en forma de muffins y productos para untar, diseñados para reemplazar los refrigerios y productos para untar que se consumen normalmente a lo largo del día. Los requerimientos de energía se calcularán utilizando la ecuación de Henry y los niveles de actividad física (PAL).

En la visita inicial, a los participantes se les tomarán medidas antropométricas y muestras de sangre en ayunas, y se les evaluará la función endotelial a través de la dilatación mediada por flujo (FMD), después de lo cual se les proporcionarán suficientes muffins y se distribuirán durante un período de 2 semanas. así como un cuadernillo de estudio (que contiene instrucciones y un diario para registrar el consumo de muffins y repartir). Recibirán orientación sobre cómo incorporar los muffins y untarlos en su dieta. Se establecerán las fechas de recolección de alimentos y los participantes podrán irse. En la segunda visita (primera visita de recolección de refrigerios), no se toman medidas físicas, pero se recolectan los recipientes vacíos y las cajas de panecillos, y un investigador verifica el folleto del estudio para garantizar que el participante cumpla con la intervención. Se debe discutir cualquier problema y se debe brindar orientación para aumentar el cumplimiento si es necesario. Se reserva otra visita de recogida de snacks. Al final de la intervención de 6 semanas, los participantes se someterán a un examen físico y de sangre, así como a la fiebre aftosa, como en el día de la prueba de referencia. Después de un período de lavado de 3 semanas (mínimo), se realizan los mismos procedimientos para el otro brazo del ensayo.

Antropometría: el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial y la grasa corporal se tomarán mediante procedimientos estándar, por duplicado, por un investigador capacitado en todas las citas cara a cara.

Ingesta habitual de alimentos: los participantes completarán el cuestionario de frecuencia de alimentos EPIC (Investigación prospectiva europea del cáncer) en la visita de selección. También completarán tres diarios de dieta de 4 días (uno en el período inicial y uno en cada uno de los períodos de intervención dietética).

Muestras de sangre: Se tomarán muestras de sangre en ayunas de una vena antecubital superficial mediante venopunción antes y después de cada intervención dietética. Se tomarán muestras de sangre posprandiales mediante canulación en un subgrupo (ver Subgrupo a continuación) para un día de prueba posprandial de 8 horas.

Se pedirá a los participantes que registren y controlen la siguiente información:

Cantidad de muffins y pastas para untar consumidas (folleto de estudio). Ingesta habitual (diarios de dieta de 4 días).

Subgrupo: un subconjunto (n = 24) de participantes se someterá a un día de prueba posprandial al inicio y a las 6 semanas de cada brazo de intervención. Después de tomar las muestras de referencia (antropométricas, muestras de sangre, fiebre aftosa), los participantes consumirán un desayuno que contiene un gran bolo de la grasa IE que se les ha asignado. Se tomarán muestras de sangre durante un período de prueba de 8 horas y se tomará FMD 2 veces más. La grasa hepática se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (solo Maastricht).