InterSat 研究 (InterSat)

デザインの選択: 2 つの群を用いたランダム化クロスオーバー研究で、各群は 6 週間の食事介入からなり、3 週間 (最小) のウォッシュアウト期間で区切られています。

調査対象: 35 ～ 65 歳の健康な成人のスナック菓子。 合計 48 人の参加者、各センターに 24 人 (場所を参照)。

場所:

代謝研究ユニット、Franklin-Wilkins Building、Waterloo Campus、King College London。

マーストリヒト大学マーストリヒト学術病院、代謝研究ユニット。

スクリーニング評価: 参加予定者は、研究管理チームによって定義された包含および除外基準に基づいて選択されます。 募集は電話、インターネット、電子メールで行われ、参加予定者はベースライン測定値を取得するための最初の予約のために予約されます。

研究期間: 2 週間の慣らし期間、2 回の 6 週間の食事介入、および 3 週間 (最小) のウォッシュアウト期間。

食事介入: InterSat 介入は、IE 脂肪の形で 1 日の総エネルギー摂取量の 10% を提供することを目的としています。 これらはマフィンやスプレッドの形で消費され、1 日を通して通常消費されるスナックやスプレッドに取って代わるように設計されています。 エネルギー要件は、ヘンリーの式と身体活動レベル (PAL) を使用して計算されます。

ベースラインの訪問時に、参加者は人体測定と絶食時の血液サンプルを採取し、フロー媒介拡張（FMD）を介して内皮機能を評価します。その後、十分な量のマフィンが提供され、2週間広がります。同様に研究小冊子（マフィンとスプレッドの消費を記録するための指示と日記を含む）. 彼らは、マフィンをどのように取り入れて食事に広めるかについてのガイダンスを受け取ります. 食品の収集日が設定され、参加者は自由に退出できます。 2 回目の訪問 (最初のスナック収集訪問) では、物理的な対策は講じられませんが、空の浴槽とマフィンケースが収集され、参加者が介入に準拠していることを確認するために研究小冊子が研究者によってチェックされます。 すべての問題について話し合い、必要に応じてコンプライアンスを高めるためのガイダンスを提供する必要があります。 別のスナック コレクションの訪問が予約されています。 6週間の介入の終わりに、参加者はベースラインテスト日と同様に、身体検査と血液検査、口蹄疫を受けます。 3 週間 (最短) のウォッシュアウト期間の後、試験のもう一方のアームに対して同じ手順が行われます。

人体測定: 体重、身長、ウエストとヒップの円周、血圧、体脂肪は、標準的な手順を使用して、訓練を受けた研究者がすべての面談で二重に測定します。

習慣的な食物摂取：参加者は、スクリーニング訪問時にEPIC（ヨーロッパの癌の前向き調査）食物頻度アンケートに記入します。 彼らはまた、3 つの 4 日間の食事日記を完成させます (慣らし期間に 1 つ、各食事介入期間に 1 つ)。

血液サンプル：空腹時血液サンプルは、各食事介入の前後に静脈穿刺を介して表在前肘静脈から収集されます。 食後の血液サンプルは、食後8時間の試験日のためにサブグループ（以下のサブグループを参照）でカニューレ挿入を介して採取されます。

参加者は、次の情報を記録および監視するよう求められます。

消費されたマフィンとスプレッドの量（研究小冊子）。 習慣的な摂取（4日間の食事日記）。

サブグループ: 参加者のサブセット (n = 24) は、各介入アームのベースラインおよび 6 週間の時点で食後のテスト日を受けます。 ベースライン サンプル (人体測定、血液サンプル、FMD) が採取された後、参加者は割り当てられた IE 脂肪を大量に含む朝食を摂取します。 血液サンプルは 8 時間の検査期間にわたって採取され、FMD はさらに 2 回採取されます。 肝臓脂肪は、MRI 画像によって評価されます (マーストリヒトのみ)。