Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie InterSat (InterSat)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie InterSat: Tłuszcze interestryfikowane: wpływ na zdrowie tłuszczów interestryfikowanych bogatych w kwas palmitynowy i stearynowy

W odpowiedzi na usunięcie tłuszczów trans z naszej żywności, przemysł spożywczy stosuje obecnie tłuszcze interestryfikowane (IE). Losowo interestryfikowane (IE) tłuszcze bogate w kwas palmitynowy (Europa) i stearynowy (Ameryka Północna) są najczęściej stosowanymi tłuszczami IE w przemyśle spożywczym. Pomimo ich powszechnego stosowania, nie opublikowano żadnych badań dotyczących ostrych i przewlekłych skutków zdrowotnych układu sercowo-metabolicznego najczęściej spożywanych tłuszczów IE bogatych w kwas palmitynowy i stearynowy. Celem InterSat jest zbadanie poposiłkowego i przewlekłego wpływu diety bogatej w tłuszcze IE na zdrowie kardiometaboliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór projektu: Randomizowane badanie krzyżowe z dwoma ramionami, z których każde składa się z 6-tygodniowej interwencji dietetycznej, oddzielonej 3-tygodniowym (minimalnym) okresem wymywania.

Badana populacja: Zdrowi dorośli łaknący przekąsek w wieku 35-65 lat. Łącznie 48 uczestników, po 24 w każdym ośrodku (patrz Lokalizacje).

Lokalizacje:

Metabolic Research Unit, budynek Franklin-Wilkins, kampus Waterloo, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Szpital Akademicki Maastricht, Uniwersytet w Maastricht.

Ocena przesiewowa: Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia określonych przez zespół zarządzający badaniem. Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez telefon i Internet oraz e-maile, a potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na pierwsze spotkanie w celu uzyskania pomiarów podstawowych.

Czas trwania badania: 2-tygodniowy okres wstępny, dwie 6-tygodniowe interwencje dietetyczne i 3-tygodniowy (minimalny) okres wymywania.

Interwencja dietetyczna: Interwencja InterSat ma na celu dostarczenie 10% całkowitego dziennego spożycia energii w postaci tłuszczu IE. Będą one spożywane w postaci muffinów i past do smarowania, które mają zastąpić typowe przekąski i pasty do smarowania w ciągu dnia. Zapotrzebowanie na energię zostanie obliczone przy użyciu równania Henry'ego i poziomów aktywności fizycznej (PAL).

Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym i pobiorą próbki krwi na czczo oraz zostaną ocenieni pod kątem funkcji śródbłonka za pomocą dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD), po czym otrzymają wystarczającą ilość babeczek i rozłożą je na okres 2 tygodni, a także książeczkę do nauki (zawierającą instrukcje i dziennik do rejestrowania spożycia muffinów i smarowideł). Otrzymają wskazówki, jak włączyć babeczki i rozprowadzić je w swojej diecie. Zostaną ustalone daty odbioru żywności, a następnie uczestnicy będą mogli wyjść. Podczas drugiej wizyty (pierwsza wizyta zbierania przekąsek) nie podejmuje się żadnych fizycznych działań, ale zbierane są puste pojemniki i pudełka po muffinach, a badacz sprawdza broszurę badawczą, aby upewnić się, że uczestnik przestrzega interwencji. Należy omówić wszelkie kwestie i udzielić wskazówek w celu zwiększenia zgodności, jeśli to konieczne. Zarezerwowana jest kolejna wizyta w celu zbiórki przekąsek. Pod koniec 6-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i pobraniu próbek krwi, a także FMD, tak jak w dniu badania podstawowego. Po 3-tygodniowym (minimalnym) okresie wymywania te same procedury mają miejsce w przypadku drugiej części badania.

Antropometria: Waga, wzrost, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, tkanka tłuszczowa zostaną zmierzone przy użyciu standardowych procedur, w dwóch powtórzeniach, przez wyszkolonego badacza podczas wszystkich spotkań twarzą w twarz.

Nawykowe przyjmowanie pokarmu: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz EPIC (europejskie prospektywne badanie raka) dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów podczas wizyty przesiewowej. Wypełnią również trzy 4-dniowe dzienniki diety (jeden w okresie wstępnym i jeden w każdym z okresów interwencji dietetycznej).

Próbki krwi: Próbki krwi na czczo będą pobierane z żyły powierzchownej przedłokciowej przez nakłucie żyły przed i po każdej interwencji dietetycznej. Próbki krwi poposiłkowej będą pobierane przez kaniulację w podgrupie (patrz Podgrupa poniżej) przez 8-godzinny dzień testu poposiłkowego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie i monitorowanie następujących informacji:

Ilość spożywanych babeczek i smarowideł (broszura do nauki). Nawykowe spożycie (4-dniowe dzienniki diety).

Podgrupa: Podgrupa (n = 24) uczestników zostanie poddana testowi poposiłkowemu w dniu wyjściowym iw 6-tygodniowych punktach każdej grupy interwencji. Po pobraniu próbek wyjściowych (antropometria, próbki krwi, pryszczyca) uczestnicy spożywają śniadanie zawierające duży bolus tłuszczu IE, do którego są przydzieleni. Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 8-godzinnego okresu testowego, a FMD zostanie pobrana jeszcze 2 razy. Tłuszcz wątrobowy zostanie oceniony za pomocą obrazowania MRI (tylko Maastricht).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 616 6200
        • Maastricht University
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Dostępne żyły na ramionach określone podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie schorzenia lub historii choroby, które mogą mieć wpływ na pomiary w badaniu, które zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zakrzepica, udar, rak, choroba wątroby lub jelit lub cukrzyca)
  • Stosowanie żywności lub suplementów wzbogaconych w sterole/stanole roślinne lub suplementów w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Cholesterol w osoczu ≥7,5 mmol/l
  • Triacyloglicerol w osoczu > 3 mmol/L
  • Stężenie glukozy w osoczu > 7 mmol/l
  • Pełna morfologia krwi (FBC), czynność wątroby poza zdrowym zakresem
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg
  • Bieżące stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (do oceny przez głównego badacza)
  • Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (> 21 jednostek tygodniowo)
  • Obecny palacz papierosów (lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • ≥ 20% 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej (CVD) obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka
  • Czynny dawca krwi lub planuje oddać krew w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
  • Stosowanie antybiotyków doustnych (z wyjątkiem antybiotyków miejscowych) w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania
  • Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 3 kg lub więcej w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zgłoszone nawyki żywieniowe: dieta przepisana przez lekarza, alergia/nietolerancja na badane produkty, które zostaną dostarczone podczas badania
  • Zgłoszono udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Zgłoszony udział w pracy na zmianę nocną 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie badania. Pracę nocną definiuje się jako pracę w godzinach od północy do godziny 6.00 każdego, kto oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interestryfikowany tłuszcz bogaty w kwas palmitynowy
Przekąski (babeczki) i produkty do smarowania zawierające tłuszcze interestryfikowane bogate w kwas palmitynowy w celu zastąpienia zwykłych przekąsek i produktów do smarowania pieczywa oraz dostarczania 10% całkowitego dziennego spożycia energii wraz z tłuszczami interestryfikowanymi.
Suplement diety: Interestryfikowany tłuszcz bogaty w kwas palmitynowy
Babeczki i pasty do smarowania zawierające tłuszcz IE bogaty w kwas palmitynowy będą spożywane codziennie przez 6-tygodniowy okres interwencji dietetycznej
Aktywny komparator: Interestryfikowany tłuszcz bogaty w kwas stearynowy
Przekąski (babeczki) i produkty do smarowania zawierające tłuszcze interestryfikowane bogate w kwas stearynowy w celu zastąpienia zwykłych przekąsek i produktów do smarowania oraz dostarczania 10% całkowitego dziennego spożycia energii wraz z tłuszczami interestryfikowanymi.
Suplement diety: Interestryfikowany tłuszcz bogaty w kwas stearynowy
Babeczki i smarowidła zawierające tłuszcz IE bogaty w kwas palmitynowy będą spożywane codziennie przez 6-tygodniowy okres interwencji dietetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w stosunku całkowitego cholesterolu na czczo do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosunek cholesterolu całkowitego do lipoprotein o dużej gęstości (całkowity: HDL).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipemia poposiłkowa
Ramy czasowe: Na czczo, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE.
Stężenia triglicerydów w osoczu
Na czczo, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE.
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Na czczo, 270 min i 450 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Na czczo, 270 min i 450 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE
Homeostaza glukozy po posiłku (przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) 0-240 min i 0-480 min)
Ramy czasowe: Na czczo, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE.
Glukoza, insulina, peptyd C, nieestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Na czczo, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE.
Wrażliwość na insulinę na czczo
Ramy czasowe: Na czczo, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE.
Zrewidowany wskaźnik ilościowej kontroli wrażliwości na insulinę (RQUICKI)
Na czczo, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po spożyciu śniadania zawierającego tłuszcze IE.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie (tylko Maastricht)
Ramy czasowe: 6 tygodni
MRI (rezonans magnetyczny)
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowite stężenie cholesterolu w osoczu na czczo
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w osoczu na czczo
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na czczo Lp(a)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lipoproteina a w osoczu na czczo (Lp(a))
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w apoA1 na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Apolipoproteina A1 w osoczu na czczo (apoA1),
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w apoB na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Apolipoproteina B w osoczu na czczo (apo B)
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego składu kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowity skład kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo
6 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenia glukozy w osoczu na czczo
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenia insuliny w osoczu na czczo
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-19/20-14655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie kardiometaboliczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj