Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterSat-tutkimus (InterSat)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: King's College London

InterSat-tutkimus: Interesteröidyt rasvat: Kaupallisesti merkityksellisten palmitiinihappojen terveysvaikutukset verrattuna steariinihappopitoisiin interesteröityihin rasvoihin

Vastauksena transrasvojen poistamiseen elintarvikkeistamme elintarviketeollisuus käyttää nyt vaihtoesteröityjä (IE) rasvoja. Satunnaisesti vaihtoesteröidyt (IE) rasvat, joissa on runsaasti palmitiinihappoa (Eurooppa) ja steariinihappoa (Pohjois-Amerikka), ovat elintarviketeollisuuden yleisimmin käyttämiä IE-rasvoja. Laajasta käytöstä huolimatta yleisimmin kulutettujen palmitiini- ja steariinihappopitoisten IE-rasvojen akuuteista ja kroonisista kardiometabolisista terveysvaikutuksista ei ole julkaistu tutkimusta. InterSatin tavoitteena on tutkia IE-rasvarikkaan ruokavalion aterian jälkeisiä ja kroonisia vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelun valinta: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus kahdella haaralla, joista kumpikin käsitti 6 viikon ruokavaliointerventiot, joita erottaa 3 viikon (minimi) huuhtoutumisjakso.

Tutkimuspopulaatio: Terveet aikuiset 35-65-vuotiaat napostelijat. Yhteensä 48 osallistujaa, 24 kussakin keskuksessa (katso paikat).

Sijainnit:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloon kampus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, akateeminen sairaala Maastricht, Maastrichtin yliopisto.

Seulonta-arviointi: Tutkimuksen johtoryhmä valitsee mahdolliset osallistujat määritellyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Rekrytointi tapahtuu puhelimitse ja Internetin kautta sekä sähköpostilla ja mahdolliset osallistujat kirjataan heidän ensimmäiseen tapaamiseensa perusmittausten saamiseksi.

Tutkimuksen kesto: 2 viikon sisäänajojakso, kaksi 6 viikon ruokavaliointerventiota ja 3 viikon (minimi) pesujakso.

Ruokavaliointerventio: InterSat-interventio pyrkii tarjoamaan 10 % päivittäisestä energian kokonaissaannista IE-rasvan muodossa. Nämä syödään muffineina ja levitteinä, jotka on suunniteltu korvaamaan tyypillisesti kulutetut välipalat ja levitteet koko päivän ajan. Energiantarpeet lasketaan Henryn yhtälön ja fyysisen aktiivisuuden tasojen (PAL) avulla.

Lähtötilanteessa osallistujilta otetaan antropometriset mittaukset ja paastoverinäytteet sekä endoteelin toiminta arvioidaan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD), jonka jälkeen heille tarjotaan riittävästi muffinsseja ja levitetään 2 viikon ajan. sekä opintovihkon (sisältää ohjeet ja päiväkirjan muffinssien ja levitteiden kulutuksen kirjaamiseen). He saavat opastusta muffinien sisällyttämiseen ja levittämiseen ruokavalioonsa. Ruoan noutopäivät sovitaan, ja osallistujat voivat sitten vapaasti lähteä. Toisella käynnillä (ensimmäinen välipalakeräilykäynti) ei ryhdytä fyysisiin toimenpiteisiin, vaan tyhjät astiat ja muffinikotelot kerätään ja tutkija tarkistaa tutkimusvihkon varmistaakseen, että osallistuja noudattaa interventiota. Kaikista ongelmista tulee keskustella ja tarvittaessa antaa ohjeita noudattamisen lisäämiseksi. Toinen välipalakeräilykäynti on varattu. Kuuden viikon toimenpiteen päätteeksi osallistujille otetaan fyysinen ja verinäyte sekä suu- ja sorkkatauti, kuten perustestauspäivänä. 3 viikon (vähimmäis) huuhtoutumisjakson jälkeen samat menettelyt suoritetaan kokeen toisessa osassa.

Antropometria: Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine, kehon rasva mitataan tavanomaisin menetelmin, kaksoiskappaleina koulutetun tutkijan toimesta kaikissa kasvotusten tapaamisissa.

Tavallinen ravinnon saanti: Osallistujat täyttävät seulontakäynnillä EPIC (European prospective research of cancer) ruokatiheyskyselyn. He myös täyttävät kolme 4 päivän ruokavaliopäiväkirjaa (yksi sisäänajojaksolla ja yksi kullakin ruokavalion interventiojaksolla).

Verinäytteet: Paastoverinäytteet otetaan pinnallisesta kyynärpäälaskimosta venepunktion kautta ennen jokaista ruokavaliota ja sen jälkeen. Aterian jälkeisiä verinäytteitä otetaan kanylaatiolla alaryhmässä (katso alaryhmä alla) 8 tunnin aterian jälkeistä testipäivää varten.

Osallistujia pyydetään tallentamaan ja seuraamaan seuraavat tiedot:

Kulutettu muffinien ja levitemäärä (opintovihko). Tavanomainen saanti (4 päivän ruokavaliopäiväkirjat).

Alaryhmä: Osalle osallistujia (n = 24) tehdään aterian jälkeinen testipäivä kunkin interventiohaaran lähtötasolla ja 6 viikon pisteissä. Kun perusnäytteet (antropometria, verinäytteet, suu- ja sorkkatauti) on otettu, osallistujat nauttivat aamiaisen, joka sisältää suuren boluksen heille määrättyä IE-rasvaa. Verinäytteitä otetaan 8 tunnin testausjakson aikana ja suu- ja sorkkatauti otetaan vielä 2 kertaa. Maksan rasva määritetään MRI-kuvauksella (vain Maastricht).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 616 6200
        • Maastricht University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve (ei diagnosoituja sairauksia, jotka on lueteltu poissulkemiskriteereissä).
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Käsivarsien esteetön suonet seulonnassa tehdyn tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on lääketieteellinen tila tai historia, joka saattaa vaikuttaa tutkimusmittauksiin ja jonka tutkijalääkäri arvioi (esim. sydäninfarkti, angina pectoris, tromboosi, aivohalvaus, syöpä, maksa- tai suolistosairaus tai diabetes)
  • Kasvisteroli-/stanolirikastettujen elintarvikkeiden tai lisäravinteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi < 20 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  • Plasman kolesteroli ≥7,5 mmol/l
  • Plasman triasyyliglyseroli > 3 mmol/L
  • Plasman glukoosi > 7 mmol/L
  • Täysi verenkuva (FBC), maksan toiminta terveen alueen ulkopuolella
  • Verenpaine ≥140/90 mmHg
  • Verenpainetta alentavien tai lipidejä alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Reseptivapaan ja reseptilääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimusmittauksia (päätutkija arvioi)
  • Alkoholin nauttiminen yli kohtuullisen (> 21 yksikköä viikossa)
  • Nykyinen tupakoitsija (tai lopettanut viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • ≥ 20 % 10 vuoden sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski laskettuna riskilaskimella
  • Aktiivinen verenluovuttaja tai aikoo luovuttaa verta 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Suun kautta otettavien antibioottien käyttö (paitsi paikallisia antibiootteja) 40 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista
  • Ilmoitettu painonpudotus tai -lisäys vähintään 3 kg 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Ilmoitetut ruokailutottumukset: lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, allergia/intoleranssi testituotteille, joita tarjotaan tutkimuksen aikana
  • Ilmoitettu osallistumisesta toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ilmoitettu osallistumisesta yövuorotyöhön 2 viikkoa ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskenteleminen Jokainen, joka on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palmitiinihappoa sisältävä vaihtoesteröity rasva
Välipalat (muffinit) ja levite, jotka sisältävät runsaasti palmitiinihappoa sisältävää vaihtoesteröityä rasvaa korvaamaan tavanomaiset välipalat ja levitteet ja tarjoavat 10 % päivittäisestä energiansaannista vaihtoesteröidyllä rasvalla.
Ravintolisä: Palmitiinihappoa sisältävä vaihtoesteröity rasva
Palmitiinihappopitoista IE-rasvaa sisältäviä muffinsseja ja levitteitä syödään päivittäin 6 viikon ruokavaliointerventiojakson ajan.
Active Comparator: Steariinihappoa sisältävä vaihtoesteröity rasva
Välipalat (muffinit) ja levite, jotka sisältävät runsaasti steariinihappoa sisältävää vaihtoesteröityä rasvaa korvaamaan tavanomaiset välipalat ja levitteet ja tarjoavat 10 % päivittäisestä energiansaannista vaihtoesteröidyllä rasvalla.
Ravintolisä: Steariinihappoa sisältävä vaihtoesteröity rasva
Palmitiinihappopitoista IE-rasvaa sisältäviä muffinsseja ja levitteitä syödään päivittäin kuuden viikon ruokavaliointerventiojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kokonais-HDL-kolesterolin paastosuhteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonais- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (Total:HDL) -kolesterolin suhde
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen lipemia
Aikaikkuna: Paasto, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Plasman triglyseridipitoisuudet
Paasto, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Paasto, 270 min ja 450 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen
Virtausvälitteinen laajentuminen
Paasto, 270 min ja 450 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen
Aterian jälkeinen glukoosin homeostaasi (Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) 0-240 min ja 0-480 min)
Aikaikkuna: Paasto, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Glukoosi, insuliini, C-peptidi, esteröimättömät rasvahapot (NEFA)
Paasto, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Paasto Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Paasto, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Tarkistettu kvantitatiivinen insuliiniherkkyysindeksi (RQUICKI)
Paasto, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min IE-rasvoja sisältävän aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Maksan rasvan muutos lähtötasosta (vain Maastricht)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MRI (magneettikuvaus)
6 viikkoa
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolipitoisuudet paastotilassa
6 viikkoa
Paasto-LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuudet
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta Lp(a) paastoarvossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paaston plasman lipoproteiini a (Lp(a))
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta paasto-apoA1:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paastoplasma apolipoproteiini A1 (apoA1),
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta paasto-apoB:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman paasto-apolipoproteiini B (apo B)
6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta plasman kokonaisrasvahappokoostumuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paastoplasman rasvahappojen kokonaiskoostumus
6 viikkoa
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman paastoglukoosipitoisuudet
6 viikkoa
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman insuliinipitoisuudet paastotilassa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-19/20-14655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiometabolinen terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa