Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie InterSat (InterSat)

18. dubna 2023 aktualizováno: King's College London

Studie InterSat: Interesterifikované tuky: Účinky komerčně relevantních palmitových tuků na zdraví versus interesterifikovaných tuků bohatých na kyselinu stearovou

V reakci na odstranění trans-tuků z našich potravin nyní potravinářský průmysl používá interesterifikované (IE) tuky. Náhodně interesterifikované (IE) tuky bohaté na kyselinu palmitovou (Evropa) a stearovou (Severní Amerika) jsou nejběžněji používané IE tuky v potravinářském průmyslu. Navzdory jejich širokému použití nebyl publikován žádný výzkum akutních a chronických kardio-metabolických zdravotních účinků nejběžněji konzumovaných IE tuků bohatých na palmitovou a stearovou kyselinu. Cílem InterSat je prozkoumat postprandiální a chronické účinky stravy bohaté na IE tuky na kardiometabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba designu: Randomizovaná zkřížená studie se dvěma rameny, z nichž každé se skládá z 6týdenní dietní intervence, oddělené 3týdenním (minimálním) vymývacím obdobím.

Studovaná populace: Dospělí zdraví konzumenti ve věku 35-65 let. Celkem 48 účastníků, 24 v každém středisku (viz Místa).

Umístění:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Academic Hospital Maastricht, Maastricht University.

Screeningové hodnocení: Potenciální účastníci budou vybráni na základě definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení týmem vedoucím studie. Nábor bude proveden po telefonu a přes internet a e-maily a potenciální účastníci budou zapsáni na první schůzku, aby získali základní měření.

Délka studie: 2týdenní zaváděcí období, dvě 6týdenní dietní intervence a 3týdenní (minimální) vymývací období.

Dietní intervence: InterSat intervence má za cíl poskytnout 10 % celkového denního energetického příjmu ve formě IE tuku. Ty budou konzumovány ve formě muffinů a pomazánek, které mají nahradit běžně konzumované svačiny a pomazánky během dne. Energetická náročnost bude vypočítána pomocí Henryho rovnice a úrovní fyzické aktivity (PAL).

Na základní návštěvě budou účastníkům provedena antropometrická měření a odebrány vzorky krve na lačno a bude jim posouzena endoteliální funkce prostřednictvím průtokově zprostředkované dilatace (FMD), poté jim bude poskytnut dostatek muffinů a pomazánky po dobu 2 týdnů, také studijní brožurku (obsahující návod a deník ke konzumaci muffinů a pomazánek). Dostanou návod, jak muffiny a pomazánku zařadit do jídelníčku. Budou stanoveny termíny vyzvednutí jídla a účastníci pak mohou odejít. Při druhé návštěvě (první návštěva odběru svačiny) nejsou prováděna žádná fyzická opatření, ale jsou shromažďovány prázdné vany a obaly na muffiny a výzkumný pracovník zkontroluje studijní brožuru, aby se ujistil, že účastník dodržuje intervence. Jakékoli problémy by měly být prodiskutovány a v případě potřeby by měly být poskytnuty pokyny ke zvýšení souladu. Další návštěva sběru občerstvení je zamluvena. Na konci 6týdenní intervence podstoupí účastníci fyzický odběr a odběr krve a také slintavku a kulhavku, stejně jako v den základního testování. Po 3týdenním (minimálním) vymývacím období proběhnou stejné postupy pro druhou větev studie.

Antropometrie: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků, krevní tlak, tělesný tuk budou měřeny standardními postupy, v duplikátech vyškoleným výzkumníkem na všech osobních schůzkách.

Obvyklý příjem potravy: Účastníci vyplní dotazník EPIC (Evropské prospektivní vyšetřování rakoviny) při screeningové návštěvě. Vyplní také tři 4denní dietní deníky (jeden v záběhovém období a jeden v každém z období dietní intervence).

Vzorky krve: Vzorky krve nalačno budou odebrány z povrchové antekubitální žíly pomocí venepunkce před a po každém dietním zásahu. Postprandiální krevní vzorky budou odebrány kanylací v podskupině (viz podskupina níže) po dobu 8hodinového postprandiálního testovacího dne.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali a sledovali následující informace:

Množství zkonzumovaných muffinů a pomazánky (studijní brožura). Obvyklý příjem (4denní dietní deníky).

Podskupina: Podskupina (n = 24) účastníků podstoupí postprandiální testovací den na začátku a 6týdenní body každé intervenční větve. Po odebrání základních vzorků (antropometrie, krevní vzorky, FMD) účastníci zkonzumují snídani obsahující velký bolus IE tuku, ke kterému jsou přiřazeni. Vzorky krve budou odebírány po dobu 8 hodin a FMD bude odebrána ještě dvakrát. Jaterní tuk bude hodnocen pomocí MRI zobrazení (pouze Maastricht).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 616 6200
        • Maastricht University
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených v kritériích vyloučení).
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Přístupné žíly na pažích zjištěné vyšetřením při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly ovlivnit měření studie, které má posoudit lékař studie (např. infarkt myokardu, angina pectoris, trombóza, mrtvice, rakovina, onemocnění jater nebo střev nebo cukrovka)
  • Použití potravin nebo doplňků obohacených rostlinnými steroly/stanolem během tří měsíců před screeningem a/nebo během studie
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Plazmatický cholesterol ≥7,5 mmol/l
  • Plazmatický triacylglycerol > 3 mmol/l
  • Glukóza v plazmě > 7 mmol/l
  • Plný krevní obraz (FBC), funkce jater mimo zdravé rozmezí
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg
  • Současné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků, které mohou interferovat s měřením studie (posoudí hlavní zkoušející)
  • Příjem alkoholu přesahující mírný příjem (> 21 jednotek za týden)
  • Současný kuřák cigaret (nebo přestat kouřit během posledních 6 měsíců)
  • ≥ 20 % 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) vypočítané pomocí kalkulačky rizik
  • Aktivní dárce krve nebo plánuje darovat krev do 6 měsíců od ukončení studie
  • Užívání perorálních antibiotik (s výjimkou topických antibiotik) během 40 dnů nebo méně před začátkem studie
  • Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti 3 kg nebo více během období 2 měsíců před screeningem
  • Hlášené stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, alergie/nesnášenlivost testovaných produktů, které budou poskytnuty během studie
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách 2 týdny před screeningem a/nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00 Každý, kdo v posledních 3 měsících daroval krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu palmitovou
Svačiny (muffiny) a pomazánky obsahující interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu palmitovou, které nahrazují obvyklé svačiny a pomazánky a poskytují 10 % celkového denního energetického příjmu se interesterifikovaným tukem.
Doplněk stravy: Interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu palmitovou
Muffiny a pomazánky obsahující IE tuk bohatý na kyselinu palmitovou se budou konzumovat denně po dobu 6týdenní dietní intervence
Aktivní komparátor: Interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu stearovou
Svačiny (muffiny) a pomazánky obsahující interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu stearovou, které nahrazují obvyklé svačiny a pomazánky a poskytují 10 % celkového denního energetického příjmu se interesterifikovaným tukem.
Doplněk stravy: Interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu stearovou
Muffiny a pomazánky obsahující IE tuk bohatý na kyselinu palmitovou budou konzumovány denně po dobu 6týdenní dietní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v poměru celkový: HDL cholesterol nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Poměr celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (celkový: HDL).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální lipémie
Časové okno: Půst, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po konzumaci snídaně obsahující IE tuky.
Plazmatické koncentrace triglyceridů
Půst, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po konzumaci snídaně obsahující IE tuky.
Endoteliální funkce
Časové okno: Nalačno, 270 minut a 450 minut po konzumaci snídaně obsahující IE tuky
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Nalačno, 270 minut a 450 minut po konzumaci snídaně obsahující IE tuky
Postprandiální glukózová homeostáza (přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) 0-240 min a 0-480 min)
Časové okno: Půst, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po konzumaci snídaně obsahující IE tuky.
Glukóza, inzulín, C-peptid, neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Půst, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po konzumaci snídaně obsahující IE tuky.
Citlivost na inzulín nalačno
Časové okno: Půst, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po konzumaci snídaně obsahující IE tuky.
Revidovaný index kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín (RQUICKI)
Půst, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min po konzumaci snídaně obsahující IE tuky.
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku (pouze Maastricht)
Časové okno: 6 týdnů
MRI (magnetická rezonance)
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu nalačno
6 týdnů
Změna LDL cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatické koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Lp(a) nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatický lipoprotein a nalačno (Lp(a))
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v apoA1 nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatický apolipoprotein A1 nalačno (apoA1),
6 týdnů
Změna od základní linie v apoB nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatický apolipoprotein B nalačno (apo B)
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém složení mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 6 týdnů
Složení celkových mastných kyselin v plazmě nalačno
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatické koncentrace glukózy nalačno
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: 6 týdnů
Plazmatické koncentrace inzulínu nalačno
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-19/20-14655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické zdraví

Klinické studie na Interesterifikovaný tuk bohatý na kyselinu palmitovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit