Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De InterSat-studie (InterSat)

18 april 2023 bijgewerkt door: King's College London

De InterSat-studie: interveresterde vetten: gezondheidseffecten van commercieel relevante palmitine versus stearinezuurrijke interveresterde vetten

Als reactie op het verwijderen van transvetten uit ons voedsel, gebruikt de voedingsindustrie nu omgeësterde (IE) vetten. Willekeurig interveresterde (IE) vetten rijk aan palmitinezuur (Europa) en stearinezuur (Noord-Amerika) zijn de meest gebruikte IE-vetten door de voedingsindustrie. Ondanks hun wijdverbreide gebruik is er geen gepubliceerd onderzoek naar de acute en chronische cardio-metabole gezondheidseffecten van de meest geconsumeerde palmitine- en stearinezuurrijke IE-vetten. Het doel van InterSat is het onderzoeken van de postprandiale en chronische effecten van een dieet rijk aan IE-vetten op de cardiometabole gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerpkeuze: een gerandomiseerde cross-over studie met twee armen, waarbij elke arm bestaat uit een dieetinterventie van 6 weken, gescheiden door een wash-outperiode van (minimaal) 3 weken.

Studiepopulatie: Gezonde volwassen snackers in de leeftijd van 35-65 jaar. In totaal 48 deelnemers, 24 per centrum (zie Locaties).

Locaties:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Academisch Ziekenhuis Maastricht, Universiteit Maastricht.

Screeningsbeoordeling: potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van de gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria door het onderzoeksmanagementteam. Werving vindt plaats via de telefoon en via internet en e-mails en potentiële deelnemers worden geboekt voor hun eerste afspraak om nulmetingen te doen.

Onderzoeksduur: een inloopperiode van 2 weken, twee dieetinterventies van 6 weken en een uitwasperiode van 3 weken (minimum).

Dieetinterventie: De InterSat-interventie heeft tot doel 10% van de totale dagelijkse energie-inname te leveren in de vorm van IE-vet. Deze worden geconsumeerd in de vorm van muffins en spreads, ontworpen ter vervanging van typisch geconsumeerde snacks en spreads gedurende de dag. De energiebehoefte wordt berekend met behulp van de Henry-vergelijking en fysieke activiteitsniveaus (PAL).

Bij het basisbezoek zullen de deelnemers antropometrische maatregelen en nuchtere bloedmonsters laten nemen, en zullen ze worden beoordeeld op endotheliale functie via flow-gemedieerde dilatatie (FMD), waarna ze voldoende muffins en spread krijgen voor een periode van 2 weken, evenals een studieboekje (met instructies en een dagboek om de consumptie van muffins en spreads bij te houden). Ze krijgen advies over hoe ze de muffins in hun dieet kunnen verwerken en verspreiden. De data voor het ophalen van voedsel worden vastgesteld en deelnemers zijn dan vrij om te vertrekken. Bij het tweede bezoek (eerste snackophaalbezoek) worden er geen fysieke maatregelen genomen, maar worden de lege bakjes en muffinvormpjes verzameld en wordt het studieboekje door een onderzoeker gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de deelnemer aan de interventie voldoet. Alle problemen moeten worden besproken en er moet advies worden gegeven om de naleving te verbeteren indien nodig. Er is weer een snackafhaalbezoek geboekt. Aan het einde van de interventie van 6 weken ondergaan de deelnemers fysieke en bloedmonsters, evenals FMD, net als bij de baseline-testdag. Na een wash-outperiode van (minimum) 3 weken vinden dezelfde procedures plaats voor de andere arm van de studie.

Antropometrie: Gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, bloeddruk, lichaamsvet worden genomen volgens standaardprocedures, in duplo door een getrainde onderzoeker bij alle persoonlijke afspraken.

Gewone voedselinname: deelnemers vullen de EPIC-vragenlijst over voedselfrequentie (Europees prospectief onderzoek naar kanker) in tijdens het screeningsbezoek. Ze zullen ook drie 4-daagse dieetdagboeken invullen (één tijdens de inloopperiode en één tijdens elk van de dieetinterventieperiodes).

Bloedmonsters: Nuchtere bloedmonsters worden verzameld uit een oppervlakkige antecubitale ader via aderpunctie voor en na elke dieetinterventie. Postprandiale bloedmonsters zullen worden afgenomen via canulatie in een subgroep (zie subgroep hieronder) gedurende een postprandiale testdag van 8 uur.

Deelnemers wordt gevraagd om de volgende informatie vast te leggen en te controleren:

Aantal geconsumeerde muffins en spread (studieboekje). Gewone inname (4-daagse dieetdagboeken).

Subgroep: Een deelgroep (n = 24) van de deelnemers ondergaat een postprandiale testdag op de baseline en 6-weekse punten van elke interventiearm. Nadat basismonsters (antropometrie, bloedmonsters, MKZ) zijn genomen, consumeren de deelnemers een ontbijt met een grote bolus van het IE-vet waaraan ze zijn toegewezen. Er worden bloedmonsters genomen gedurende een testperiode van 8 uur en er wordt nog 2 keer FMD afgenomen. Levervet zal worden beoordeeld via MRI-beeldvorming (alleen Maastricht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 616 6200
        • Maastricht University
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in uitsluitingscriteria).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Toegankelijke aders op armen zoals bepaald door onderzoek bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening of geschiedenis hebben die van invloed kan zijn op onderzoeksmetingen, ter beoordeling door de onderzoeksarts (bijv. hartinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker, lever- of darmziekte of diabetes)
  • Gebruik van met plantensterolen/stanolen verrijkte voeding of supplementen in de drie maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek
  • Body mass index < 20 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • Plasmacholesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasmatriacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglucose > 7 mmol/L
  • Volledig bloedbeeld (FBC), leverfunctie buiten gezond bereik
  • Bloeddruk ≥140/90 mmHg
  • Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende medicijnen
  • Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie, die studiemetingen kunnen verstoren (ter beoordeling door de hoofdonderzoeker)
  • Alcoholinname boven matige inname (> 21 eenheden per week)
  • Huidige sigarettenroker (of gestopt in de afgelopen 6 maanden)
  • ≥ 20% 10-jaars risico op hart- en vaatziekten (HVZ) zoals berekend met een risicocalculator
  • Actieve bloeddonor of plannen om bloed te doneren binnen 6 maanden na voltooiing van de studie
  • Gebruik van orale antibiotica (met uitzondering van topische antibiotica) in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van 3 kg of meer gedurende een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gerapporteerde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, allergie/intolerantie voor testproducten die tijdens het onderzoek worden verstrekt
  • Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten 2 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen 00.00 uur en 06.00 uur Iedereen die de afgelopen 3 maanden bloed heeft gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palmitinezuurrijk veresterd vet
Snacks (muffins) en spreads die palmitinezuurrijk veresterd vet bevatten ter vervanging van gebruikelijke snacks en spreads, en zorgen voor 10% van de totale dagelijkse energie-inname met het interveresterde vet.
Voedingssupplement: Palmitinezuurrijk veresterd vet
Muffins en smeersels die het palmitinezuurrijke IE-vet bevatten, worden dagelijks geconsumeerd gedurende een dieetinterventieperiode van 6 weken
Actieve vergelijker: Stearinezuurrijk veresterd vet
Snacks (muffins) en spreads met stearinezuurrijk veresterd vet ter vervanging van gebruikelijke snacks en spreads, en voorzien in 10% van de totale dagelijkse energie-inname met het interveresterde vet.
Voedingssupplement: Stearinezuurrijk veresterd vet
Muffins en spreads die het palmitinezuurrijke IE-vet bevatten, worden dagelijks geconsumeerd gedurende een dieetinterventieperiode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere verhouding totaal:HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Verhouding totale tot high-density lipoprotein (totaal:HDL) cholesterol
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale lipemie
Tijdsspanne: Vasten, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten.
Plasmatriglyceridenconcentraties
Vasten, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten.
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Vasten, 270 min en 450 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten
Flow-gemedieerde dilatatie
Vasten, 270 min en 450 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten
Postprandiale glucosehomeostase (incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) 0-240 min en 0-480 min)
Tijdsspanne: Vasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten.
Glucose, insuline, C-peptide, niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Vasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten.
Nuchtere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Vasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten.
Herziene kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (RQUICKI)
Vasten, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min na consumptie van ontbijt met IE-vetten.
Verandering in levervet ten opzichte van baseline (alleen Maastricht)
Tijdsspanne: 6 weken
MRI (magnetische resonantie beeldvorming)
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere plasma totale cholesterolconcentraties
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-concentraties
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere Lp(a)
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchter plasma lipoproteïne a (Lp(a))
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apoA1
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchter plasma-apolipoproteïne A1 (apoA1),
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apoB
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchter plasma apolipoproteïne B (apo B)
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale vetzuursamenstelling in het plasma
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere plasma totale vetzuursamenstelling
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere plasmaglucoseconcentraties
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 weken
Nuchtere plasma-insulineconcentraties
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-19/20-14655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiometabolische gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren