Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio InterSat (InterSat)

18 aprile 2023 aggiornato da: King's College London

Lo studio InterSat: Grassi interesterificati: effetti sulla salute dei grassi interesterificati ricchi di acido palmitico rispetto a quelli ricchi di acido stearico

In risposta alla rimozione dei grassi trans dai nostri alimenti, l'industria alimentare ora utilizza i grassi interesterificati (IE). I grassi IE (casualmente interesterificati) ricchi di acido palmitico (Europa) e stearico (Nord America) sono i grassi IE più comunemente utilizzati dall'industria alimentare. Nonostante il loro uso diffuso, non sono state pubblicate ricerche sugli effetti sulla salute cardio-metabolica acuti e cronici dei grassi IE ricchi di acido palmitico e stearico più comunemente consumati. L'obiettivo di InterSat è quello di indagare gli effetti postprandiali e cronici di una dieta ricca di grassi IE sulla salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scelta del disegno: uno studio incrociato randomizzato con due bracci, ciascun braccio costituito da un intervento dietetico di 6 settimane, separato da un periodo di interruzione (minimo) di 3 settimane.

Popolazione studiata: snacker adulti sani di età compresa tra 35 e 65 anni. 48 partecipanti in totale, 24 per ogni centro (vedi Sedi).

Sedi:

Unità di ricerca metabolica, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College di Londra.

Unità di Ricerca Metabolica Maastricht, Ospedale Accademico Maastricht, Università di Maastricht.

Valutazione dello screening: i potenziali partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti dal team di gestione dello studio. Il reclutamento verrà effettuato per telefono e tramite Internet ed e-mail e i potenziali partecipanti saranno prenotati per il loro appuntamento iniziale per acquisire le misurazioni di base.

Durata dello studio: un periodo di rodaggio di 2 settimane, due interventi dietetici di 6 settimane e un periodo di interruzione (minimo) di 3 settimane.

Intervento dietetico: l'intervento InterSat mira a fornire il 10% dell'apporto energetico giornaliero totale sotto forma di grasso IE. Questi saranno consumati sotto forma di muffin e creme spalmabili, pensati per sostituire snack e creme spalmabili tipicamente consumati durante la giornata. Il fabbisogno energetico sarà calcolato utilizzando l'equazione di Henry ei livelli di attività fisica (PAL).

Alla visita di riferimento, i partecipanti riceveranno misurazioni antropometriche e campioni di sangue prelevati a digiuno e saranno valutati per la funzione endoteliale tramite dilatazione mediata dal flusso (FMD), dopo di che verranno forniti abbastanza muffin e distribuiti per un periodo di 2 settimane, oltre a un libretto di studio (contenente le istruzioni e un diario per annotare i muffin e diffonderne il consumo). Riceveranno indicazioni su come incorporare i muffin e diffonderli nella loro dieta. Verranno fissate le date della raccolta alimentare, dopodiché i partecipanti saranno liberi di andarsene. Alla seconda visita (prima visita di raccolta snack), non vengono prese misure fisiche, ma vengono raccolte le vaschette vuote e gli stampini per muffin e il libretto di studio viene controllato da un ricercatore per garantire che il partecipante sia conforme all'intervento. Eventuali questioni dovrebbero essere discusse e fornite indicazioni per aumentare la conformità, se necessario. È prenotata un'altra visita per la raccolta degli snack. Alla fine dell'intervento di 6 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a prelievo fisico e del sangue e all'afta epizootica, come con il giorno del test di riferimento. Dopo un periodo di sospensione (minimo) di 3 settimane, si applicano le stesse procedure per l'altro braccio dello studio.

Antropometria: peso, altezza, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna, grasso corporeo verranno rilevati utilizzando procedure standard, in duplicato da un ricercatore qualificato in tutti gli appuntamenti faccia a faccia.

Assunzione di cibo abituale: i partecipanti completeranno il questionario sulla frequenza alimentare EPIC (indagine prospettica europea sul cancro) durante la visita di screening. Completeranno anche tre diari dietetici di 4 giorni (uno nel periodo di rodaggio e uno in ciascuno dei periodi di intervento dietetico).

Campioni di sangue: I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti da una vena antecubitale superficiale tramite prelievo venoso prima e dopo ogni intervento dietetico. Verranno prelevati campioni di sangue postprandiale tramite cannula in un sottogruppo (vedi Sottogruppo di seguito) per un giorno di test postprandiale di 8 ore.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare e monitorare le seguenti informazioni:

Quantità di muffin e crema spalmabile consumati (libretto di studio). Assunzione abituale (diari dietetici di 4 giorni).

Sottogruppo: un sottogruppo (n = 24) di partecipanti sarà sottoposto a un giorno di test postprandiale al basale e ai punti di 6 settimane di ciascun braccio di intervento. Dopo aver prelevato i campioni di base (antropometria, campioni di sangue, afta epizootica), i partecipanti consumeranno una colazione contenente un grande bolo del grasso IE a cui sono assegnati. I campioni di sangue verranno prelevati per un periodo di test di 8 ore e l'afta epizootica verrà prelevata altre 2 volte. Il grasso del fegato sarà valutato tramite risonanza magnetica (solo Maastricht).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 616 6200
        • Maastricht University
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione).
  • In grado di dare il consenso informato.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Vene accessibili sulle braccia come determinato dall'esame allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica o una storia che potrebbe influire sulle misurazioni dello studio, a giudizio del medico dello studio (ad es. infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro, malattie del fegato o dell'intestino o diabete)
  • Uso di alimenti o integratori arricchiti con steroli/stanoli vegetali nei tre mesi precedenti lo screening e/o durante lo studio
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Colesterolo plasmatico ≥7,5 mmol/L
  • Triacilglicerolo plasmatico > 3 mmol/L
  • Glicemia plasmatica > 7 mmol/L
  • Emocromo completo (FBC), funzionalità epatica fuori dai limiti normali
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg
  • Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
  • Uso di farmaci da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio (a giudizio del ricercatore principale)
  • Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 21 unità a settimana)
  • Fumatore attuale di sigarette (o ha smesso negli ultimi 6 mesi)
  • ≥ 20% di rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari (CVD) calcolato utilizzando un calcolatore di rischio
  • Donatore di sangue attivo o prevede di donare il sangue entro 6 mesi dal completamento dello studio
  • Uso di antibiotici orali (ad eccezione degli antibiotici topici) in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio
  • Perdita o aumento di peso riportato di 3 kg o più durante un periodo di 2 mesi prima dello screening
  • Abitudini alimentari segnalate: dieta prescritta dal medico, allergia/intolleranza ai prodotti in esame che verranno forniti durante lo studio
  • Partecipazione segnalata a un altro studio nutrizionale o biomedico 3 mesi prima dello screening
  • Partecipazione segnalata al lavoro notturno 2 settimane prima dello screening e/o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00 Chiunque abbia donato sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grasso interesterificato ricco di acido palmitico
Snack (muffin) e creme spalmabili contenenti grasso interesterificato ricco di acido palmitico per sostituire snack e creme spalmabili abituali e fornire il 10% dell'apporto energetico giornaliero totale con il grasso interesterificato.
Integratore alimentare: Grasso interesterificato ricco di acido palmitico
I muffin e la crema spalmabile contenenti il ​​grasso IE ricco di acido palmitico saranno consumati giornalmente per un periodo di intervento dietetico di 6 settimane
Comparatore attivo: Grasso interesterificato ricco di acido stearico
Snack (muffin) e creme spalmabili contenenti grassi interesterificati ricchi di acido stearico per sostituire snack e creme spalmabili abituali e fornire il 10% dell'apporto energetico giornaliero totale con i grassi interesterificati.
Integratore alimentare: Grasso interesterificato ricco di acido stearico
I muffin e la crema spalmabile contenenti il ​​grasso IE ricco di acido palmitico saranno consumati giornalmente per un periodo di intervento dietetico di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto colesterolo totale:HDL a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Rapporto tra colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità (totale:HDL).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipemia postprandiale
Lasso di tempo: Digiuno, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min dopo aver consumato una colazione contenente grassi IE.
Concentrazioni plasmatiche di trigliceridi
Digiuno, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min dopo aver consumato una colazione contenente grassi IE.
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Digiuno, 270 min e 450 min dopo il consumo di colazione contenente grassi IE
Dilatazione mediata dal flusso
Digiuno, 270 min e 450 min dopo il consumo di colazione contenente grassi IE
Omeostasi glicemica postprandiale (area incrementale sotto la curva (iAUC) 0-240 min e 0-480 min)
Lasso di tempo: Digiuno, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min dopo aver consumato una colazione contenente grassi IE.
Glucosio, Insulina, C-peptide, Acidi grassi non esterificati (NEFA)
Digiuno, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min dopo aver consumato una colazione contenente grassi IE.
Sensibilità all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Digiuno, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min dopo aver consumato una colazione contenente grassi IE.
Indice di controllo della sensibilità quantitativa all'insulina rivisto (RQUICKI)
Digiuno, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min dopo aver consumato una colazione contenente grassi IE.
Variazione rispetto al basale del grasso epatico (solo Maastricht)
Lasso di tempo: 6 settimane
MRI (risonanza magnetica)
6 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale a digiuno
6 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno
6 settimane
Variazione rispetto al basale della Lp(a) a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Lipoproteina plasmatica a digiuno a (Lp(a))
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'apoA1 a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Apolipoproteina A1 plasmatica a digiuno (apoA1),
6 settimane
Variazione rispetto al basale nell'apoB a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Apolipoproteina B plasmatica a digiuno (apo B)
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella composizione degli acidi grassi totali nel plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
Composizione degli acidi grassi totali nel plasma a digiuno
6 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-19/20-14655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute cardiometabolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi