O Estudo InterSat (InterSat)
O estudo InterSat: Gorduras interesterificadas: efeitos na saúde de gorduras interesterificadas ricas em ácido palmítico comercialmente relevantes versus esteárico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Escolha do projeto: Um estudo cruzado randomizado com dois braços, cada braço consistindo em uma intervenção dietética de 6 semanas, separadas por um período de washout de 3 semanas (mínimo).
População do estudo: Snackers adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 35 e os 65 anos. 48 participantes no total, 24 em cada centro (ver Localizações).
Localizações:
Unidade de Pesquisa Metabólica, Edifício Franklin-Wilkins, Waterloo Campus, King College London.
Unidade de Pesquisa Metabólica Maastricht, Academic Hospital Maastricht, Maastricht University.
Avaliação de triagem: Os participantes em potencial serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos pela equipe de gerenciamento do estudo. O recrutamento será feito por telefone e pela Internet e e-mails e os participantes em potencial serão agendados para sua consulta inicial para adquirir medições de linha de base.
Duração do estudo: um período inicial de 2 semanas, duas intervenções dietéticas de 6 semanas e um período de washout de 3 semanas (mínimo).
Intervenção dietética: A intervenção InterSat visa fornecer 10% da ingestão diária total de energia na forma de gordura IE. Estes serão consumidos na forma de muffins e pastas, concebidos para substituir os lanches e pastas para barrar habitualmente consumidos ao longo do dia. Os requisitos de energia serão calculados usando a equação de Henry e os níveis de atividade física (PAL).
Na visita inicial, os participantes terão medidas antropométricas e amostras de sangue em jejum, e serão avaliados quanto à função endotelial por dilatação mediada por fluxo (FMD), após o que receberão muffins suficientes e distribuídos por um período de 2 semanas, bem como uma apostila de estudo (contendo instruções e um diário para registrar muffin e espalhar o consumo). Eles receberão orientações sobre como incorporar os muffins e barrar na alimentação. As datas de coleta de alimentos serão definidas e os participantes estarão livres para sair. Na segunda visita (primeira visita de coleta de lanche), nenhuma medida física é realizada, mas as cubas vazias e as forminhas de muffin são recolhidas e o livreto do estudo é verificado por um pesquisador para garantir que o participante está em conformidade com a intervenção. Quaisquer questões devem ser discutidas e orientações devem ser dadas para aumentar a conformidade, se necessário. Outra visita de coleta de lanches está marcada. No final da intervenção de 6 semanas, os participantes serão submetidos a amostragem física e de sangue, bem como à febre aftosa, como no dia do teste inicial. Após um período de washout de 3 semanas (mínimo), os mesmos procedimentos ocorrem para o outro braço do estudo.
Antropometria: Peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial e gordura corporal serão medidos usando procedimentos padrão, em duplicata por um pesquisador treinado em todas as consultas presenciais.
Ingestão habitual de alimentos: Os participantes preencherão o questionário de frequência alimentar EPIC (Investigação prospectiva europeia do câncer) na visita de triagem. Eles também completarão três diários de dieta de 4 dias (um no período inicial e um em cada um dos períodos de intervenção dietética).
Amostras de sangue: Amostras de sangue em jejum serão coletadas de uma veia antecubital superficial por meio de punção venosa antes e depois de cada intervenção dietética. Amostras de sangue pós-prandial serão coletadas por meio de canulação em um subgrupo (consulte Subgrupo abaixo) para um dia de teste pós-prandial de 8 horas.
Os participantes serão solicitados a registrar e monitorar as seguintes informações:
Quantidade de muffins e patês consumidos (livro de estudo). Ingestão habitual (diários de dieta de 4 dias).
Subgrupo: Um subconjunto (n = 24) de participantes será submetido a um dia de teste pós-prandial na linha de base e pontos de 6 semanas de cada braço de intervenção. Depois que as amostras de linha de base (antropometria, amostras de sangue, febre aftosa) forem coletadas, os participantes consumirão um café da manhã contendo um grande bolo da gordura IE a que foram designados. Amostras de sangue serão coletadas durante um período de teste de 8 horas e a febre aftosa será coletada mais 2 vezes. A gordura do fígado será avaliada por ressonância magnética (somente Maastricht).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 616 6200
- Maastricht University
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-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão).
- Capaz de dar consentimento informado.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Veias acessíveis nos braços conforme determinado pelo exame na triagem
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou histórico que possa afetar as medições do estudo, a ser julgado pelo médico do estudo (por exemplo, infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral, câncer, doença hepática ou intestinal ou diabetes)
- Uso de alimentos ou suplementos enriquecidos com esteróis vegetais/estanol nos três meses anteriores à triagem e/ou durante o estudo
- Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
- Glicemia plasmática > 7 mmol/L
- Hemograma completo (FBC), função hepática fora da faixa saudável
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes
- Uso de medicamentos de venda livre e prescritos, que podem interferir nas medições do estudo (a ser julgado pelo investigador principal)
- Ingestão de álcool superior a ingestão moderada (> 21 unidades por semana)
- Fumante atual (ou parou nos últimos 6 meses)
- ≥ 20% de risco de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos, calculado usando uma calculadora de risco
- Doador de sangue ativo ou planos de doar sangue dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
- Uso de antibióticos orais (com exceção de antibióticos tópicos) em 40 dias ou menos antes do início do estudo
- Relatou perda ou ganho de peso de 3 kg ou mais durante um período de 2 meses antes da triagem
- Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita por médicos, alergia/intolerância a produtos de teste que serão fornecidos durante o estudo
- Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes da triagem
- Relatou participação em trabalho noturno 2 semanas antes da triagem e/ou durante o estudo. O trabalho nocturno é definido entre a meia-noite e as 6h00 Qualquer pessoa que tenha doado sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gordura interesterificada rica em ácido palmítico
Snacks (muffins) e pastas contendo gordura interesterificada rica em ácido palmítico para substituir lanches e pastas habituais e fornecer 10% da ingestão diária total de energia com a gordura interesterificada.
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Muffins e pasta contendo a gordura IE rica em ácido palmítico serão consumidos diariamente por um período de intervenção dietética de 6 semanas
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Comparador Ativo: Gordura interesterificada rica em ácido esteárico
Snacks (muffins) e pastas contendo gordura interesterificada rica em ácido esteárico para substituir lanches e pastas habituais e fornecer 10% da ingestão diária total de energia com a gordura interesterificada.
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Muffins e pasta contendo a gordura IE rica em ácido palmítico serão consumidos diariamente por um período de intervenção dietética de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na proporção total de colesterol HDL em jejum
Prazo: 6 semanas
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Taxa de colesterol total para lipoproteína de alta densidade (Total:HDL)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipemia pós-prandial
Prazo: Jejum, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE.
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Concentrações plasmáticas de triglicerídeos
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Jejum, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE.
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Função endotelial
Prazo: Jejum, 270 min e 450 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE
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Dilatação mediada por fluxo
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Jejum, 270 min e 450 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE
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Homeostase da glicose pós-prandial (área incremental sob a curva (iAUC) 0-240 min e 0-480 min)
Prazo: Jejum, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE.
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Glicose, insulina, peptídeo C, ácidos graxos não esterificados (NEFA)
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Jejum, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE.
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Sensibilidade à insulina em jejum
Prazo: Jejum, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE.
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Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina Revisado (RQUICKI)
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Jejum, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min após o consumo de café da manhã contendo gorduras IE.
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Mudança da linha de base na gordura do fígado (somente Maastricht)
Prazo: 6 semanas
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Ressonância magnética (ressonância magnética)
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6 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol total em jejum
Prazo: 6 semanas
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Concentrações plasmáticas de colesterol total em jejum
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6 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol LDL em jejum
Prazo: 6 semanas
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Concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
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6 semanas
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Mudança da linha de base em jejum Lp(a)
Prazo: 6 semanas
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Lipoproteína plasmática a em jejum (Lp(a))
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6 semanas
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Mudança da linha de base em jejum apoA1
Prazo: 6 semanas
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Apolipoproteína A1 plasmática em jejum (apoA1),
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6 semanas
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Mudança da linha de base em jejum apoB
Prazo: 6 semanas
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Apolipoproteína B plasmática em jejum (apo B)
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6 semanas
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Mudança da linha de base na composição total de ácidos graxos no plasma
Prazo: 6 semanas
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Composição de ácidos graxos totais do plasma em jejum
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6 semanas
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: 6 semanas
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Concentrações de glicose plasmática em jejum
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6 semanas
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Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: 6 semanas
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Concentrações plasmáticas de insulina em jejum
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-19/20-14655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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