Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterSat-undersøgelsen (InterSat)

18. april 2023 opdateret af: King's College London

InterSat-undersøgelsen: Interesterificerede fedtstoffer: sundhedseffekter af kommercielt relevante palmitinsyre versus stearinsyrerige interesterificerede fedtstoffer

Som reaktion på fjernelse af transfedtstoffer fra vores fødevarer, bruger fødevareindustrien nu interesterificeret (IE) fedt. Tilfældigt interesterificerede (IE) fedtstoffer rige på palmitinsyre (Europa) og stearinsyre (Nordamerika) er de mest almindeligt anvendte IE fedtstoffer i fødevareindustrien. På trods af deres udbredte anvendelse, har der ikke været publiceret forskning om de akutte og kroniske kardiometaboliske sundhedseffekter af de mest almindeligt indtagede palmitin- og stearinsyrerige IE-fedtstoffer. Formålet med InterSat er at undersøge de postprandiale og kroniske effekter af en kost rig på IE-fedtstoffer på kardiometabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valg af design: Et randomiseret crossover-studie med to arme, hvor hver arm består af en 6-ugers diætintervention, adskilt af en 3-ugers (minimum) udvaskningsperiode.

Undersøgelsespopulation: Sunde voksne snackere i alderen 35-65 år. 48 deltagere i alt, 24 på hvert center (se Steder).

Placeringer:

Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, Waterloo Campus, King College London.

Metabolic Research Unit Maastricht, Academic Hospital Maastricht, Maastricht University.

Screeningsvurdering: Potentielle deltagere vil blive udvalgt baseret på de definerede inklusions- og eksklusionskriterier af studieledelsen. Rekruttering vil foregå over telefonen og via internettet, og e-mails og potentielle deltagere vil blive booket ind til deres første aftale for at opnå baseline-målinger.

Undersøgelsens varighed: En 2-ugers indkøringsperiode, to 6-ugers diætinterventioner og en 3-ugers (minimum) udvaskningsperiode.

Diætintervention: InterSat-interventionen har til formål at give 10 % af det samlede daglige energiindtag i form af IE-fedt. Disse vil blive indtaget i form af muffins og smørepålæg, designet til at erstatte typisk forbrugte snacks og smørepålæg i løbet af dagen. Energibehovet vil blive beregnet ved hjælp af Henry-ligningen og fysiske aktivitetsniveauer (PAL).

Ved baseline-besøget vil deltagerne få taget antropometriske mål og fastende blodprøver, og de vil blive vurderet for endotelfunktion via flowmedieret dilatation (FMD), hvorefter de vil blive forsynet med nok muffins og spredt i en 2-ugers periode, samt et studiehæfte (indeholdende instruktioner og en dagbog til at logge muffins og sprede forbrug). De vil modtage vejledning i, hvordan de kan inkorporere muffins og fordele i deres kost. Madafhentningsdatoer vil blive fastsat, og deltagerne kan derefter frit tage af sted. Ved det andet besøg (første snackindsamlingsbesøg) tages der ingen fysiske foranstaltninger, men de tomme baljer og muffinskasser samles op, og studiehæftet tjekkes af en forsker for at sikre, at deltageren overholder interventionen. Eventuelle problemer bør diskuteres, og der bør gives vejledning for at øge compliance, hvis det er nødvendigt. Endnu et snackindsamlingsbesøg er booket. Ved afslutningen af ​​den 6-ugers intervention vil deltagerne gennemgå fysisk prøveudtagning og blodprøver samt MKS, som med baseline testdagen. Efter en 3-ugers (minimum) udvaskningsperiode forekommer de samme procedurer for den anden del af forsøget.

Antropometri: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, blodtryk, kropsfedt vil blive taget ved hjælp af standardprocedurer, i dubletter af en uddannet forsker ved alle ansigt til ansigt-aftaler.

Sædvanligt fødeindtag: Deltagerne vil udfylde EPIC (European Prospective Undersøgelse af cancer) fødevarefrekvensspørgeskema ved screeningbesøget. De vil også udfylde tre 4-dages diætdagbøger (en ved indkøringsperioden og en i hver af diætinterventionsperioderne).

Blodprøver: Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra en overfladisk antecubital vene via venepunktur før og efter hver diætintervention. Postprandiale blodprøver vil blive taget via kanylering i en undergruppe (se undergruppe nedenfor) for en 8-timers postprandial testdag.

Deltagerne vil blive bedt om at registrere og overvåge følgende oplysninger:

Indtaget mængde muffins og smørepålæg (studiehæfte). Sædvanligt indtag (4-dages kostdagbøger).

Undergruppe: En undergruppe (n = 24) af deltagere vil gennemgå en postprandial testdag ved baseline og 6-ugers punkter i hver interventionsarm. Efter baseline prøver (antropometri, blodprøver, MKS) er taget, vil deltagerne indtage en morgenmad indeholdende en stor bolus af det IE-fedt, de er tildelt. Blodprøver vil blive taget over en 8-timers testperiode, og MKS vil blive taget 2 gange mere. Leverfedt vil blive vurderet via MR-billeddannelse (kun Maastricht).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, King's College London. Franklin-Wilkins Buiding. Waterloo Campus
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 616 6200
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterier).
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • At have en medicinsk tilstand eller historie, som kan påvirke undersøgelsesmålinger, som skal bedømmes af undersøgelseslægen (f.eks. myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft, lever- eller tarmsygdom eller diabetes)
  • Brug af plantesterol-/stanolberigede fødevarer eller kosttilskud i de tre måneder forud for screeningen og/eller under undersøgelsen
  • Body mass index < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Fuld blodtal (FBC), leverfunktion uden for sund rækkevidde
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg
  • Nuværende brug af antihypertensive eller lipidsænkende medicin
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger (skal vurderes af den primære investigator)
  • Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 21 enheder om ugen)
  • Nuværende cigaretryger (eller holdt op inden for de sidste 6 måneder)
  • ≥ 20 % 10-års risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) som beregnet ved hjælp af en risikoberegner
  • Aktiv bloddonor eller planlægger at donere blod inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Brug af orale antibiotika (med undtagelse af topiske antibiotika) i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen
  • Rapporteret vægttab eller -øgning på 3 kg eller mere i en periode på 2 måneder før screening
  • Rapporterede kostvaner: medicinsk ordineret diæt, allergi/intolerance over for testprodukter, der vil blive leveret under undersøgelsen
  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før screening
  • Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde 2 uger før screening og/eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00 Enhver, der har givet blod inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmitinsyre rigt interesterificeret fedt
Snacks (muffins) og smørepålæg, der indeholder palmitinsyre-rigt interesterificeret fedt til at erstatte sædvanlige snacks og smørepålæg og giver 10% af det samlede daglige energiindtag med det interesterificerede fedt.
Kosttilskud: Palmitinsyre rigt interesterificeret fedt
Muffins og smørepålæg indeholdende det palmitinsyrerige IE-fedt vil blive indtaget dagligt i en 6-ugers diætinterventionsperiode
Aktiv komparator: Stearinsyrerigt interesterificeret fedt
Snacks (muffins) og smørepålæg, der indeholder stearinsyrerigt interesterificeret fedt, der erstatter sædvanlige snacks og smørepålæg og giver 10% af det samlede daglige energiindtag med det interesterificerede fedt.
Kosttilskud: Stearinsyrerigt interesterificeret fedt
Muffins og smørepålæg indeholdende det palmitinsyrerige IE-fedt vil blive indtaget dagligt i en 6-ugers diætinterventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende total: HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 6 uger
Total til high-density lipoprotein (Total:HDL) kolesterolforhold
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipæmi
Tidsramme: Faste, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE fedtstoffer.
Plasma triglyceridkoncentrationer
Faste, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE fedtstoffer.
Endotelfunktion
Tidsramme: Fastende, 270 min og 450 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE-fedt
Flowmedieret udvidelse
Fastende, 270 min og 450 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE-fedt
Postprandial glukosehomeostase (inkrementelt areal under kurven (iAUC) 0-240 min og 0-480 min)
Tidsramme: Faste, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE fedtstoffer.
Glucose, insulin, C-peptid, ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Faste, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE fedtstoffer.
Fastende Insulinfølsomhed
Tidsramme: Faste, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE fedtstoffer.
Revideret kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (RQUICKI)
Faste, 30 min, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min efter indtagelse af morgenmad indeholdende IE fedtstoffer.
Ændring fra baseline i leverfedt (kun Maastricht)
Tidsramme: 6 uger
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
6 uger
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasma totalkolesterolkoncentrationer
6 uger
Ændring fra baseline i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasmakoncentrationer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
6 uger
Ændring fra baseline i fastende Lp(a)
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasmalipoprotein a (Lp(a))
6 uger
Ændring fra baseline i fastende apoA1
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasma apolipoprotein A1 (apoA1),
6 uger
Ændring fra baseline i fastende apoB
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasma apolipoprotein B (apo B)
6 uger
Ændring fra baseline i plasma total fedtsyresammensætning
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasma total fedtsyresammensætning
6 uger
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasmaglukosekoncentrationer
6 uger
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: 6 uger
Fastende plasmainsulinkoncentrationer
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-19/20-14655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner