Intresse av virtuell verklighet för att förebygga cancerpatienters ångest före kemoterapi eller en invasiv lag (REV)
Syftet med den kliniska REV-prövningen är att utvärdera effekten av en virtuell verklighetsexponering för att minska patientens ångest före kemoterapi eller en invasiv handling. Om det är positivt är tillgången till virtuell verklighetsexponering avsedd att användas som standardvård på Lyons sjukhus för att förbättra cancerpatienters välbefinnande på ett drogfritt sätt.
Majoriteten av cancerpatienter lever med hög grad av ångest så fort de får diagnosen. Denna nivå av ångest är särskilt hög före invasiva handlingar men också före kemoterapi genom att förutse biverkningar.
Hypnos är en mycket intressant drogfri metod för att minska patientens ångest. Det kräver dock att specialister på plats är tillgängliga när det behövs.
Virtuell verklighet ger en distraktiv miljö som gör det möjligt att flytta patientfokus. Det kan stödja en förändring av patientens tankesätt genom att ge positiva känslor.
Sedan 5 år har denna störande teknologi mer och mer använts som medicinskt stöd tack vare en ny generation headset som möjliggör förbättrad prestanda till billigare priser.
Många publikationer har nu visat den positiva effekten av virtuell verklighet för att ta hand om patienternas smärta eller ångest före operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med REV-studien är att visa skillnaden mellan ångest före och efter en virtuell verklighetsexponering med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) innan patienter genomgår ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).
Utredarens REV-studie syftar till att rekrytera 66 patienter bland tre kohorter (22 patienter per kohort) på 12 månader.
- Bröstcancerkohort (patient som får en adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid)
- Huvud- eller halscancerkohort (patient som behandlas med samtidig radiokemoterapi)
- Cancerpatient för vilken en invasiv handling som framkallar ångest är planerad (lumbalpunktion, ascitespunktion, thoracocentes, myelogram, benmärgsbiopsi, urinkateterisering, ..)
REV-studien syftar till att påverka Lyons sjukhuspatienters livskvalitet och välbefinnande genom att minska deras ångestnivå under onkologiska behandlingar tack vare innovativa stödjande vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla patienter:
- Patientstudieinformation och skriftligt informerat samtycke
- Socialförsäkringstillhörighet
För bröstcancerkohort:
- Vuxen patient (>18 år)
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer
- Kvalificerad för en adjuvant eller neo-adjuvant IV-kemoterapi som ges varannan till var tredje vecka (med protokollet doxorubicin-cyklofosfamid, docetaxel-cyklofosfamid, docetaxel-cyklofosfamid-trastuzumab, docetaxel, karboplatin, trastuzumab, episprubicin, etc.)
- Terapeutisk strategi validerad i multidisciplinärt möte
- Första kemoterapikuren (C1D1) inte påbörjad ännu
- Patienter med fullständig läkning efter resektion (för adjuvant kemoterapi)
- Patienter som inte rapporterar kvarstående smärta med en intensitet > 4.
För huvud-, hals- och blåscancerkohort:
- Vuxen patient (>18 år)
- Histologiskt eller cytologiskt beprövad huvud-, hals- eller blåscancer
- Patient berättigad till ett adjuvans eller neoadjuvans baserat på cisplatin.
- Terapeutisk strategi validerad i multidisciplinärt möte
- Första kemoterapikuren (C1D1) inte påbörjad ännu
- Patienter med fullständig läkning efter resektion.
- Patienter som inte rapporterar kvarstående smärta med en intensitet > 4.
För invasiv handling som leder till potentiell ångestkohort:
- Vuxen patient (>18 år)
- Histologisk eller cytologiskt bevisad cancer
- Patient med planerad inläggning på onkologisk enhet
- Eupneisk patient
- Afebril patient
Patient för vilken en invasiv handling som leder till potentiell ångest är planerad (exklusive perkutan implanterbar kammare):
- Punktera
- Djup biopsi
- Lodning
- Endoskopi utan generell anestesi
- myelogram
Exklusions kriterier:
- Patient med en medvetandestörning eller en rumslig-temporell störning
- Klaustrofobisk patient
- Patient med en icke-stabiliserad psykiatrisk patologi
- Patient med anfallskrisbakgrund
- Patient med en syn- eller hörselstörning som inte är kompatibel med videotittande och ljudlyssning
- Patienter med kliniska parametrar utanför intervallet (artärtryck, hjärtfrekvens,...)
- Patienter med blodparametrar utanför intervallet som inte är kompatibla med kemoterapi eller en invasiv handling.
- Patient med en förväntad livslängd under 3 månader.
- Omöjlighet att spåra och följa patienten (vilken anledning som helst)
- Patient frihetsberövad eller föremål för förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Exponering för virtuell verklighet
Virtuell verklighetsexponering strax före ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi)
|
Patienterna kommer att exponeras för en 10-20 minuters virtuell verklighetssession strax före ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi). Patienterna kommer att kunna välja mellan fyra virtuella universum (strand, undervatten, skog, rymden) och sju musikaliskt innehåll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory före onkologisk procedur
Tidsram: Innan en invasiv handling eller en kemoterapi
|
Skillnad mellan ångest före och efter en virtuell verklighetsexponering med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) innan patienter genomgår ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).
|
Innan en invasiv handling eller en kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan ångest med hjälp av en självutvärdering av ångestinventering före onkologisk procedur
Tidsram: Innan en invasiv handling eller en kemoterapi
|
Skillnaden mellan ångest före och efter en virtuell verklighetsexponering med hjälp av en självutvärdering av ångestinventering innan patienter genomgår ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1). Jämförelse av svar mellan inventering av självutvärdering av ångest före och efter virtuell verklighetsexponering precis före ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi) |
Innan en invasiv handling eller en kemoterapi
|
|
Skillnad mellan ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory före kemoterapi
Tidsram: Strax före kemoterapi
|
Skillnad mellan ångest före och efter en virtuell verklighetsexponering med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller Self-evaluation anxiety inventory innan patienter genomgår kemoterapi (C1D1, C2D1, C3D1). Jämförelse av svar mellan STAI-Y; A-State Scale eller Self-evaluation Anxiety Inventory före och efter virtuell verklighetsexponering strax före kemoterapi |
Strax före kemoterapi
|
|
Skillnad mellan ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory före invasiv handling
Tidsram: Strax före en invasiv handling
|
Skillnad mellan ångest före och efter en virtuell verklighetsexponering med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller Self-evaluation ångestinventeringen innan patienter genomgår en invasiv handling. Jämförelse av svar mellan STAI-Y; A-State Scale eller Self-evaluation Anxiety Inventory före och efter virtuell verklighetsexponering precis före en invasiv handling |
Strax före en invasiv handling
|
|
Patientens basala ångestnivå strax före ett onkologiskt ingrepp
Tidsram: Strax före ett onkologiskt ingrepp
|
Patientens basala ångestnivå med STAI-Y; A-State Skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller Self-evaluation ångest inventering strax före ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller en kemoterapi). Citering av patientens basala ångestnivå med STAI-Y; A-State Skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller självutvärderingsångestinventeringen strax före ett onkologiskt ingrepp (invasiv handling eller kemoterapi) |
Strax före ett onkologiskt ingrepp
|
|
Bestämning av patientens ångestnivåutveckling genom 3 cykler av kemoterapi
Tidsram: strax före virtual reality-exponering, efter virtual reality-exponering, efter 1 timmes kemoterapi
|
Bestämning av patientens ångestnivåutveckling genom 3 cykler av kemoterapi med STAI-Y; A-State Scale och Self-evaluation Anxiety Inventory (strax före virtual reality-exponering, efter virtual reality-exponering, efter 1 timmes kemoterapi). Jämförelse av svar mellan STAI-Y; A-State Scale och självutvärderingsångestinventeringen före virtual reality-exponering, efter virtual reality-exponering och efter 1 timmes kemoterapi |
strax före virtual reality-exponering, efter virtual reality-exponering, efter 1 timmes kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0992
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .