A virtuális valóság érdeke a rákos betegek szorongásának megelőzése a kemoterápia vagy az invazív intézkedés előtt (REV)
A REV klinikai vizsgálatának célja, hogy értékelje a virtuális valóságnak való kitettség hatását a betegek szorongásának csökkentésére a kemoterápia vagy egy invazív cselekmény előtt. Ha pozitív, a virtuális valóság-expozícióhoz való hozzáférést a lyoni kórház standard ellátásaként kívánják használni a rákos betegek jólétének gyógyszermentes javítására.
A rákos betegek többsége magas fokú szorongással él, amint diagnosztizálják. Ez a fokú szorongás különösen magas az invazív cselekmények előtt, de a kemoterápia előtt is a mellékhatások előrejelzése miatt.
A hipnózis rendkívül érdekes, gyógyszermentes megközelítés a páciens szorongásának csökkentésére. Ehhez azonban szükség van arra, hogy a helyszíni szakemberek rendelkezésre álljanak, amikor csak szükséges.
A virtuális valóság zavaró környezetet biztosít, amely lehetővé teszi a páciens fókuszának eltolását. Pozitív érzelmekkel támogathatja a betegek gondolkodásmódjának megváltoztatását.
5 éve ezt a zavaró technológiát egyre gyakrabban használják orvosi támogatásként, köszönhetően a fejhallgatók új generációjának, amely jobb teljesítményt tesz lehetővé olcsóbb áron.
Számos publikáció bemutatta a virtuális valóság pozitív hatását a betegek fájdalmának vagy műtét előtti szorongásának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REV-vizsgálat elsődleges célja a szorongás különbségének bemutatása a virtuális valóság expozíció előtt és után a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) segítségével, mielőtt a betegeket onkológiai beavatkozáson (invazív aktus vagy kemoterápia (C1D1)) vetnék alá.
A vizsgáló REV-vizsgálatának célja, hogy 12 hónapon belül 66 beteget vonjon be három kohorszba (22 beteg kohorszonként).
- Emlőrák kohorsz (doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő beteg)
- Fej- vagy nyakrák kohorsz (egyidejű radiokemoterápiával kezelt beteg)
- Rákbeteg, akinél invazív szorongást kiváltó cselekményt terveznek (lumbal punkció, ascites punkció, thoracocentesis, mielogram, csontvelő biopszia, húgyúti katéterezés stb.)
A REV-tanulmány célja, hogy a lyoni kórházi betegek életminőségét és jólétét befolyásolja azáltal, hogy az innovatív támogató kezeléseknek köszönhetően csökkenti a szorongásukat az onkológiai kezelések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg számára:
- Betegvizsgálati információ és írásos beleegyezés
- Társadalombiztosítási hovatartozás
A mellrák kohorsz esetében:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított emlőrák
- Alkalmas adjuváns vagy neoadjuváns IV kemoterápiára 2-3 hetente (doxorubicin-ciklofoszfamid, docetaxel-ciklofoszfamid, docetaxel-ciklofoszfamid-trasztuzumab, docetaxel, karbo-maplatin, epiphaszum stb.)
- Multidiszciplináris találkozón validált terápiás stratégia
- Az első kemoterápiás kúra (C1D1) még nem indult el
- Reszekció után teljesen gyógyuló betegek (adjuváns kemoterápia esetén)
- Azok a betegek, akik nem számoltak be 4-nél nagyobb intenzitású maradék fájdalomról.
Fej-, nyak- és hólyagrák kohorsz esetén:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított fej-, nyak- vagy hólyagrák
- A ciszplatin alapú adjuváns vagy neoadjuváns alkalmazására alkalmas beteg.
- Multidiszciplináris találkozón validált terápiás stratégia
- Az első kemoterápiás kúra (C1D1) még nem indult el
- A reszekció után teljesen gyógyuló betegek.
- Azok a betegek, akik nem számoltak be 4-nél nagyobb intenzitású maradék fájdalomról.
Potenciális szorongásos csoporthoz vezető invazív aktus esetén:
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított rák
- Beteg tervezett kórházi kezeléssel az onkológiai osztályon
- Eupneikus beteg
- Febrilis beteg
Beteg, akinél potenciális szorongáshoz vezető invazív cselekményt terveznek (kivéve a perkután beültethető kamrát):
- Szúrás
- Mély biopszia
- Hangzó
- Endoszkópia általános érzéstelenítés nélkül
- mielogram
Kizárási kritériumok:
- Tudatzavarral vagy térbeli-időbeli zavarral küzdő beteg
- Klausztrofóbiás beteg
- Nem stabilizált pszichiátriai patológiájú beteg
- Görcskrízis hátterű beteg
- A videónézéssel és a hanghallgatással nem kompatibilis látás- vagy hallászavarral küzdő páciens
- A tartományon kívüli klinikai paraméterekkel rendelkező betegek (artériás nyomás, szívfrekvencia stb.)
- A kemoterápiával vagy invazív aktussal nem kompatibilis vérparaméterek tartományon kívüliek.
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg.
- A páciens nyomon követésének és követésének lehetetlensége (bármilyen okból)
- A szabadságától megfosztott vagy gyámság alá helyezett beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Virtuális valóság expozíció
Virtuális valóság expozíció közvetlenül egy onkológiai beavatkozás (invazív aktus vagy kemoterápia) előtt
|
A betegeket egy 10-20 perces virtuális valóság ülésnek teszik ki közvetlenül egy onkológiai beavatkozás (invazív aktus vagy kemoterápia) előtt. A betegek 4 virtuális univerzum (strand, víz alatti, erdő, űr) és hét zenei tartalom közül választhatnak majd. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás különbsége az onkológiai beavatkozás előtti állapot-vonás szorongás leltár segítségével
Időkeret: Invazív cselekmény vagy kemoterápia előtt
|
A virtuális valóságnak való kitettség előtti és utáni szorongás különbsége a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) segítségével, mielőtt a betegeket onkológiai beavatkozáson (invazív aktus vagy kemoterápia (C1D1)) vetnek alá.
|
Invazív cselekmény vagy kemoterápia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás különbsége onkológiai beavatkozás előtti önértékelési szorongásleltár segítségével
Időkeret: Invazív cselekmény vagy kemoterápia előtt
|
A virtuális valóságnak való kitettség előtti és utáni szorongás különbsége önértékelési szorongás-leltár segítségével, mielőtt a betegeket onkológiai beavatkozáson (invazív aktus vagy kemoterápia (C1D1) vetik alá). Az önértékelési szorongás-leltár válaszainak összehasonlítása a virtuális valóságnak való kitettség előtt és után közvetlenül egy onkológiai beavatkozás (invazív aktus vagy kemoterápia) előtt |
Invazív cselekmény vagy kemoterápia előtt
|
|
A szorongás különbsége a State-Trait Anxiety Inventory segítségével a kemoterápia előtt
Időkeret: Közvetlenül a kemoterápia előtt
|
A virtuális valóságnak való kitettség előtti és utáni szorongás különbsége a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) vagy a kemoterápiás kezelés előtti önértékelési szorongásleltár (C1D1, C2D1, C3D1) segítségével. A STAI-Y közötti válaszok összehasonlítása; A-State Skála vagy az önértékelési szorongásleltár a virtuális valóságnak való kitettség előtt és után, közvetlenül a kemoterápia előtt |
Közvetlenül a kemoterápia előtt
|
|
A szorongás különbsége a State-Trait Anxiety Inventory segítségével az invazív aktus előtt
Időkeret: Közvetlenül egy invazív cselekmény előtt
|
A virtuális valóságnak való kitettség előtti és utáni szorongás különbsége a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) vagy az Önértékelési szorongásleltár segítségével, mielőtt a betegek invazív cselekményen mennek keresztül. A STAI-Y közötti válaszok összehasonlítása; Az A-State Skála vagy az önértékelési szorongásleltár a virtuális valóságnak való kitettség előtt és után, közvetlenül egy invazív aktus előtt |
Közvetlenül egy invazív cselekmény előtt
|
|
A beteg alapszorongásos szintje közvetlenül az onkológiai beavatkozás előtt
Időkeret: Közvetlenül egy onkológiai beavatkozás előtt
|
A páciens alapszorongásos szintje STAI-Y használatával; A-állapot skála, STAI-Y; Tulajdonság-állapot skála vagy önértékelési szorongásleltár közvetlenül egy onkológiai beavatkozás (invazív aktus vagy kemoterápia) előtt. A páciens alapszorongás szintjének idézése STAI-Y használatával; A-állapot skála, STAI-Y; Tulajdonság-állapot skála vagy önértékelési szorongás-leltár közvetlenül egy onkológiai beavatkozás (invazív aktus vagy kemoterápia) előtt |
Közvetlenül egy onkológiai beavatkozás előtt
|
|
A páciens szorongásos szintjének alakulásának meghatározása 3 kemoterápiás cikluson keresztül
Időkeret: közvetlenül a virtuális valóság expozíciója előtt, a virtuális valóság expozíciója után, 1 órás kemoterápia után
|
A páciens szorongásos szintjének evolúciójának meghatározása 3 kemoterápiás cikluson keresztül a STAI-Y használatával; Az A-állapot skála és az önértékelési szorongás-leltár (közvetlenül a virtuális valóság expozíciója előtt, a virtuális valóság expozíciója után, 1 órás kemoterápia után). A STAI-Y közötti válaszok összehasonlítása; Az A-állapot skála és az önértékelési szorongásleltár a virtuális valóság expozíciója előtt, a virtuális valóság expozíciója után és 1 órás kemoterápia után |
közvetlenül a virtuális valóság expozíciója előtt, a virtuális valóság expozíciója után, 1 órás kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0992
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .