Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem virtuální reality k prevenci úzkosti pacientů s rakovinou před chemoterapií nebo invazivním aktem (REV)

1. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cílem klinické studie REV je vyhodnotit vliv expozice virtuální realitě na snížení úzkosti pacienta před chemoterapií nebo invazivním zákrokem. Pokud bude pozitivní, přístup k vystavení virtuální realitě má být používán jako standardní péče v nemocnici v Lyonu ke zlepšení pohody pacientů s rakovinou bez drog.

Většina pacientů s rakovinou žije s vysokou úrovní úzkosti, jakmile je diagnostikována. Tato úroveň úzkosti je zvláště vysoká před invazivními činy, ale také před chemoterapií předvídáním vedlejších účinků.

Hypnóza je velmi zajímavý bezdrogový přístup ke snížení pacientovy úzkosti. Vyžaduje však, aby byli v případě potřeby k dispozici specialisté na místě.

Virtuální realita poskytuje rušivé prostředí umožňující přesunout pozornost pacienta. Může podpořit změnu myšlení pacienta poskytnutím pozitivních emocí.

Již 5 let se tato rušivá technologie stále více využívá jako lékařská podpora díky nové generaci náhlavních souprav umožňujících lepší výkon za nižší ceny.

Mnoho publikací nyní prokázalo pozitivní vliv virtuální reality na přebírání bolesti nebo předoperační úzkosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie REV je prokázat rozdíl v úzkosti před a po expozici virtuální realitě pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) předtím, než pacienti podstoupí onkologický zákrok (invazivní akt nebo chemoterapie (C1D1).

Studie REV zkoušejícího má za cíl získat 66 pacientů ze tří kohort (22 pacientů na kohortu) během 12 měsíců.

  • Kohorta s karcinomem prsu (pacientka, která dostává adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem)
  • kohorta rakoviny hlavy nebo krku (pacient léčený souběžnou radiochemoterapií)
  • Onkologický pacient, u kterého je plánován invazivní akt vyvolávající úzkost (lumbální punkce, punkce ascitu, torakocentéza, myelogram, biopsie kostní dřeně, katetrizace moči,..)

Cílem studie REV je ovlivnit kvalitu života a pohodu pacientů v nemocnici v Lyonu snížením úrovně jejich úzkosti během onkologické léčby díky inovativní podpůrné péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty:

  • Informace o studii pacienta a písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Pro kohortu s rakovinou prsu:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prsu
  • Nárok na adjuvantní nebo neoadjuvantní IV chemoterapii podávanou každé 2 až 3 týdny (s protokolem doxorubicin-cyklofosfamid, docetaxel-cyklofosmadid, docetaxel-cyklofosfamid-trastuzumab, docetaxel, karboplatina, trastuzumab, epirubicin-cyklofosfamid atd.)
  • Terapeutická strategie ověřená na multidisciplinárním setkání
  • První léčba chemoterapií (C1D1) dosud nebyla zahájena
  • Pacienti s úplným zhojením po resekci (pro adjuvantní chemoterapii)
  • Pacienti, kteří neuvádějí reziduální bolest s intenzitou > 4.

Pro kohortu s rakovinou hlavy, krku a močového měchýře:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina hlavy, krku nebo močového měchýře
  • Pacient způsobilý pro adjuvans nebo neoadjuvans na bázi cisplatiny.
  • Terapeutická strategie ověřená na multidisciplinárním setkání
  • První léčba chemoterapií (C1D1) dosud nebyla zahájena
  • Pacienti s úplným zhojením po resekci.
  • Pacienti, kteří neuvádějí reziduální bolest s intenzitou > 4.

Pro invazivní akt vedoucí k potenciální úzkostné kohortě:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina
  • Pacient s plánovanou hospitalizací na onkologickém oddělení
  • Eupneický pacient
  • Afebrilní pacient

Pacient, u kterého je plánován invazivní zákrok vedoucí k potenciální úzkosti (s výjimkou perkutánní implantovatelné komory):

  • Propíchnout
  • Hluboká biopsie
  • Ozvučení
  • Endoskopie bez celkové anestezie
  • myelogram

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou vědomí nebo časoprostorovou poruchou
  • Klaustrofobní pacient
  • Pacient s nestabilizovanou psychiatrickou patologií
  • Pacient s pozadím záchvatové krize
  • Pacient s poruchou zraku nebo sluchu, která není kompatibilní se sledováním videa a poslechem zvuku
  • Pacienti s klinickými parametry mimo rozsah (arteriální tlak, srdeční frekvence,..)
  • Pacienti s krevními parametry mimo rozsah, které nejsou kompatibilní s chemoterapií nebo invazivním zákrokem.
  • Pacient s předpokládanou délkou života pod 3 měsíce.
  • Nemožnost sledovat a sledovat pacienta (z jakéhokoli důvodu)
  • Pacient zbavený svobody nebo podrobený opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Expozice virtuální reality
Vystavení virtuální realitě těsně před onkologickým zákrokem (invazivní zákrok nebo chemoterapie)
Behaviorální: Expozice virtuální reality

Těsně před onkologickým zákrokem (invazivním zákrokem nebo chemoterapií) budou pacienti vystaveni 10-20minutovému sezení ve virtuální realitě.

Pacienti si budou moci vybrat mezi 4 virtuálními vesmíry (pláž, pod vodou, les, vesmír) a sedmi hudebními obsahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory před onkologickým výkonem
Časové okno: Před invazivním zákrokem nebo chemoterapií
Rozdíl úzkosti před a po expozici virtuální realitě pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) před tím, než pacienti podstoupí onkologický zákrok (invazivní akt nebo chemoterapie (C1D1).
Před invazivním zákrokem nebo chemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl úzkosti pomocí sebehodnocení úzkostného inventáře před onkologickým výkonem
Časové okno: Před invazivním zákrokem nebo chemoterapií

Rozdíl v úzkosti před a po expozici virtuální realitě pomocí sebehodnocení úzkostného inventáře před tím, než pacienti podstoupí onkologický zákrok (invazivní akt nebo chemoterapie (C1D1).

Porovnání reakcí mezi sebehodnotícím inventářem úzkosti před a po expozici virtuální realitě těsně před onkologickým výkonem (invazivním zákrokem nebo chemoterapií)
Před invazivním zákrokem nebo chemoterapií
Rozdíl úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory před chemoterapií
Časové okno: Těsně před chemoterapií

Rozdíl úzkosti před a po expozici virtuální realitě pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) nebo Self-evaluation úzkostného inventáře před tím, než pacienti podstoupí chemoterapii (C1D1, C2D1, C3D1).

Porovnání odpovědí mezi STAI-Y; A-State Scale neboli autoevaluační inventář úzkosti před a po vystavení virtuální realitě těsně před chemoterapií
Těsně před chemoterapií
Rozdíl úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory před invazivním aktem
Časové okno: Těsně před invazivním činem

Rozdíl úzkosti před a po vystavení virtuální realitě pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) nebo Self-evaluation úzkostného inventáře předtím, než pacienti podstoupí invazivní akt.

Porovnání odpovědí mezi STAI-Y; A-State Scale neboli sebehodnotící inventář úzkosti před a po vystavení virtuální realitě těsně před invazivním činem
Těsně před invazivním činem
Úroveň bazální úzkosti pacienta těsně před onkologickým výkonem
Časové okno: Těsně před onkologickým zákrokem

Úroveň bazální úzkosti pacienta pomocí STAI-Y; A-State Scale, STAI-Y; Stupnice rysů nebo autoevaluační úzkostný inventář těsně před onkologickým výkonem (invazivním zákrokem nebo chemoterapií).

Citace úrovně bazální úzkosti pacienta pomocí STAI-Y; A-State Scale, STAI-Y; Stupnice rysů nebo sebehodnotící úzkostný inventář těsně před onkologickým výkonem (invazivním zákrokem nebo chemoterapií)
Těsně před onkologickým zákrokem
Stanovení vývoje úrovně úzkosti pacienta prostřednictvím 3 cyklů chemoterapie
Časové okno: těsně před expozicí virtuální realitě, po expozici virtuální realitě, po 1 hodině chemoterapie

Stanovení vývoje úrovně úzkosti pacienta prostřednictvím 3 cyklů chemoterapie pomocí STAI-Y; A-State Scale a inventář úzkosti sebehodnocení (těsně před vystavením virtuální realitě, po expozici virtuální realitě, po 1 hodině chemoterapie).

Porovnání odpovědí mezi STAI-Y; A-State Scale a autoevaluační inventář úzkosti před vystavením virtuální realitě, po vystavení virtuální realitě a po 1 hodině chemoterapie
těsně před expozicí virtuální realitě, po expozici virtuální realitě, po 1 hodině chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0992

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Expozice virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit