Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van virtual reality om angst bij kankerpatiënten te voorkomen vóór chemotherapie of een invasieve handeling (REV)

1 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Het doel van de REV klinische studie is om de impact van een blootstelling aan virtual reality te evalueren om de angst van de patiënt te verminderen vóór chemotherapie of een invasieve handeling. Indien positief, is de toegang tot blootstelling aan virtual reality bedoeld om te worden gebruikt als standaardzorg in het ziekenhuis van Lyon om het welzijn van kankerpatiënten op een drugsvrije manier te verbeteren.

De meerderheid van de kankerpatiënten leeft met een hoge mate van angst zodra de diagnose is gesteld. Dit niveau van angst is bijzonder hoog vóór invasieve handelingen, maar ook vóór chemotherapie door anticipatie op bijwerkingen.

Hypnose is een zeer interessante, drugsvrije benadering om de angst van de patiënt te verminderen. Het vereist echter dat specialisten ter plaatse beschikbaar zijn wanneer dat nodig is.

Virtual reality biedt een afleidende omgeving die het mogelijk maakt de focus van de patiënt te verschuiven. Het kan een omschakeling van de mentaliteit van de patiënt ondersteunen door positieve emoties te bieden.

Sinds 5 jaar wordt deze ontwrichtende technologie meer en meer gebruikt als medische ondersteuning dankzij een nieuwe generatie headsets die verbeterde prestaties tegen lagere prijzen mogelijk maken.

Veel publicaties hebben nu de positieve impact aangetoond van virtual reality om de pijn of pre-operationele angst van patiënten de baas te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de REV-studie is om het verschil in angst voor en na een blootstelling aan virtual reality aan te tonen met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) voordat patiënten een oncologische procedure ondergaan (invasieve handeling of chemotherapie (C1D1).

De REV-studie van de onderzoeker heeft tot doel 66 patiënten te werven in drie cohorten (22 patiënten per cohort) in 12 maanden.

  • Borstkankercohort (patiënt die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie krijgt met doxorubicine en cyclofosfamide)
  • Hoofd- of halskankercohort (patiënt behandeld met gelijktijdige radiochemotherapie)
  • Kankerpatiënt bij wie een angstopwekkende invasieve handeling is gepland (lumbaalpunctie, ascitespunctie, thoracocentese, myelogram, beenmergbiopsie, urinekatheterisatie, ..)

De REV-studie heeft tot doel de levenskwaliteit en het welzijn van ziekenhuispatiënten in Lyon te beïnvloeden door hun angstniveau tijdens oncologische behandelingen te verminderen dankzij innovatieve ondersteunende zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle patiënten:

  • Patiëntstudie-informatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Voor cohort borstkanker:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar)
  • Histologisch of cytologisch bewezen borstkanker
  • Komt in aanmerking voor een adjuvante of neo-adjuvante IV-chemotherapie die om de 2 tot 3 weken wordt gegeven (met protocol doxorubicine-cyclofosfamide, docetaxel-cyclofosmadide, docetaxel-cyclofosfamide-trastuzumab, docetaxel, carboplatine, trastuzumab, epirubicine-cyclofosfamide, enz.)
  • Therapeutische strategie gevalideerd in multidisciplinair overleg
  • Eerste chemokuur (C1D1) nog niet ingezet
  • Patiënten met volledige genezing na resectie (voor adjuvante chemotherapie)
  • Patiënten die geen restpijn rapporteren met een intensiteit > 4.

Voor cohort hoofd-hals- en blaaskanker:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar)
  • Histologisch of cytologisch bewezen hoofd-, hals- of blaaskanker
  • Patiënt komt in aanmerking voor een adjuvans of neoadjuvans op basis van cisplatine.
  • Therapeutische strategie gevalideerd in multidisciplinair overleg
  • Eerste chemokuur (C1D1) nog niet ingezet
  • Patiënten met een volledige genezing na resectie.
  • Patiënten die geen restpijn rapporteren met een intensiteit > 4.

Voor invasieve handeling die leidt tot een potentieel angstcohort:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar)
  • Histologisch of cytologisch bewezen kanker
  • Patiënt met een geplande ziekenhuisopname op de oncologische afdeling
  • Eupnische patiënt
  • Afebriele patiënt

Patiënt voor wie een invasieve handeling is gepland die tot mogelijke angst kan leiden (exclusief percutane implanteerbare kamer):

  • Punctie
  • Diepe biopsie
  • Klinkend
  • Endoscopie zonder algehele anesthesie
  • myelogram

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bewustzijnsstoornis of een spatio-temporele stoornis
  • Claustrofobische patiënt
  • Patiënt met een niet-gestabiliseerde psychiatrische pathologie
  • Patiënt met een epileptische crisisachtergrond
  • Patiënt met een visuele of gehoorstoornis die niet compatibel is met video kijken en luisteren naar geluid
  • Patiënten met klinische parameters buiten bereik (arteriële druk, cardiale frequentie,...)
  • Patiënten met bloedparameters die buiten het bereik liggen en die niet compatibel zijn met chemotherapie of een invasieve handeling.
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Onmogelijkheid om de patiënt te volgen en te volgen (om welke reden dan ook)
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Blootstelling aan virtual reality
Blootstelling aan virtual reality vlak voor een oncologische ingreep (invasieve handeling of chemotherapie)
Gedragsmatig: Blootstelling aan virtual reality

Patiënten worden vlak voor een oncologische ingreep (invasieve handeling of chemotherapie) blootgesteld aan een virtual reality-sessie van 10-20 minuten.

Patiënten kunnen kiezen tussen 4 virtuele universums (strand, onderwater, bos, ruimte) en zeven muzikale inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory vóór oncologische procedure
Tijdsspanne: Voor een invasieve handeling of een chemotherapie
Verschil in angst voor en na een blootstelling aan virtual reality met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) voordat patiënten een oncologische procedure ondergaan (invasieve handeling of chemotherapie (C1D1).
Voor een invasieve handeling of een chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van angst met behulp van een zelfevaluatie van angstinventaris vóór oncologische procedure
Tijdsspanne: Voor een invasieve handeling of een chemotherapie

Verschil in angst voor en na blootstelling aan virtual reality met behulp van een zelfevaluatie van angstinventarisatie voordat patiënten een oncologische procedure ondergaan (invasieve handeling of chemotherapie (C1D1).

Vergelijking van reacties tussen zelfevaluatie angstinventaris voor en na blootstelling aan virtual reality vlak voor een oncologische procedure (invasieve handeling of chemotherapie)
Voor een invasieve handeling of een chemotherapie
Verschil in angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory vóór chemotherapie
Tijdsspanne: Vlak voor chemotherapie

Verschil in angst voor en na blootstelling aan virtual reality met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) of de Self-evaluation anxiety inventory voordat patiënten chemotherapie ondergaan (C1D1, C2D1, C3D1).

Vergelijking van reacties tussen de STAI-Y; A-State Scale of de zelfevaluatie van angstinventarisatie voor en na blootstelling aan virtual reality vlak voor chemotherapie
Vlak voor chemotherapie
Verschil in angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory vóór invasieve handeling
Tijdsspanne: Vlak voor een invasieve handeling

Verschil in angst voor en na een blootstelling aan virtual reality met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) of de Self-evaluation angstinventaris voordat patiënten een invasieve handeling ondergaan.

Vergelijking van reacties tussen de STAI-Y; A-State Scale of de zelfevaluatie van angstinventarisatie voor en na blootstelling aan virtual reality vlak voor een invasieve handeling
Vlak voor een invasieve handeling
Basaal angstniveau van de patiënt vlak voor een oncologische procedure
Tijdsspanne: Vlak voor een oncologische ingreep

Basaal angstniveau van de patiënt met behulp van STAI-Y; A-staat schaal, STAI-Y; Trait-State Scale of de zelfevaluatie angstinventaris vlak voor een oncologische procedure (invasieve handeling of chemotherapie).

Citaat van het basale angstniveau van de patiënt met behulp van STAI-Y; A-staat schaal, STAI-Y; Trait-State Scale of de Self-evaluation angstinventarisatie vlak voor een oncologische ingreep (invasieve handeling of chemotherapie)
Vlak voor een oncologische ingreep
Bepaling van de evolutie van het angstniveau van de patiënt door middel van 3 cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: vlak voor blootstelling aan virtual reality, na blootstelling aan virtual reality, na 1 uur chemotherapie

Bepaling van de evolutie van het angstniveau van de patiënt door middel van 3 cycli van chemotherapie met behulp van de STAI-Y; A-State Scale en de zelfevaluatie van angstinventarisatie (vlak voor blootstelling aan virtual reality, na blootstelling aan virtual reality, na 1 uur chemotherapie).

Vergelijking van reacties tussen de STAI-Y; A-State Scale en de zelfevaluatie angstinventarisatie vóór blootstelling aan virtual reality, na blootstelling aan virtual reality en na 1 uur chemotherapie
vlak voor blootstelling aan virtual reality, na blootstelling aan virtual reality, na 1 uur chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0992

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan virtual reality

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren