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화학요법이나 침습적 행위 이전에 암환자의 불안을 예방하기 위한 가상현실에 대한 관심 (REV)

2023년 9월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

REV 임상 시험의 목적은 가상 현실 노출이 화학 요법이나 침습적 행위 전에 환자의 불안을 감소시키는 영향을 평가하는 것입니다. 긍정적인 경우, 가상 현실 노출에 대한 액세스는 약물 없는 방식으로 암 환자의 복지를 개선하기 위해 Lyon 병원에서 치료의 표준으로 사용되는 것을 목표로 합니다.

대부분의 암 환자는 진단을 받자마자 높은 수준의 불안을 안고 살아갑니다. 이 수준의 불안은 특히 침습적 행동 전뿐만 아니라 부작용 예상에 의한 화학 요법 전에도 높습니다.

최면은 환자의 불안을 감소시키는 매우 흥미로운 약물 없는 접근법입니다. 그러나 필요할 때마다 현장 전문가를 사용할 수 있어야 합니다.

가상 현실은 환자의 초점을 전환할 수 있는 산만한 환경을 제공합니다. 긍정적인 감정을 제공함으로써 환자의 사고방식 전환을 지원할 수 있습니다.

5년 이후로 이 파괴적인 기술은 더 저렴한 가격으로 향상된 성능을 제공하는 차세대 헤드셋 덕분에 의료 지원으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

현재 많은 간행물에서 환자의 고통이나 수술 전 불안을 담당하는 가상 현실의 긍정적인 영향을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REV 연구의 주요 목적은 환자가 종양학적 절차(침습적 행위 또는 화학 요법(C1D1))를 받기 전에 STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 가상 현실 노출 전후의 불안의 차이를 입증하는 것입니다.

연구자의 REV 연구는 12개월 동안 3개의 코호트(코호트당 22명의 환자) 중에서 66명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

  • 유방암 코호트(독소루비신 및 시클로포스파미드로 보조 또는 신보조 화학요법을 받는 환자)
  • 두경부암 코호트(동시 방사선화학요법으로 치료받은 환자)
  • 불안을 유발하는 침습적 행위가 예정되어 있는 암환자

REV 연구는 혁신적인 지원 치료 덕분에 종양 치료 중 불안 수준을 줄임으로써 리옹 병원 환자의 삶의 질과 웰빙에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자의 경우:

  • 환자 연구 정보 및 서면 동의서
  • 사회 보장 가입

유방암 코호트의 경우:

  • 성인 환자(>18세)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암
  • 2~3주마다 제공되는 보조제 또는 신보조제 IV 화학요법에 적격(프로토콜 독소루비신-시클로포스파미드, 도세탁셀-시클로포스마이드, 도세탁셀-시클로포스파미드-트라스투주맙, 도세탁셀, 카르보플라틴, 트라스투주맙, 에피루비신-시클로포스파미드 등)
  • 다학제 회의에서 검증된 치료 전략
  • 첫 번째 화학요법 치료(C1D1)가 아직 시작되지 않음
  • 절제술 후 완치된 환자(보조 화학 요법의 경우)
  • 강도 > 4의 잔류 통증을 보고하지 않는 환자.

두경부암 및 방광암 코호트:

  • 성인 환자(>18세)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부암 또는 방광암
  • 시스플라틴 기반 보조제 또는 신보조제에 적합한 환자.
  • 다학제 회의에서 검증된 치료 전략
  • 첫 번째 화학요법 치료(C1D1)가 아직 시작되지 않음
  • 절제 후 완전히 치유된 환자.
  • 강도 > 4의 잔류 통증을 보고하지 않는 환자.

잠재적인 불안 코호트로 이어지는 침습적 행동의 경우:

  • 성인 환자(>18세)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암
  • 종양학과에 입원 예정인 환자
  • 의기소침 환자
  • 열이 없는 환자

잠재적인 불안을 유발하는 침습적 행위가 계획된 환자(경피적 이식형 챔버 제외) :

  • 찌름
  • 깊은 생검
  • 수심 측량
  • 전신마취 없는 내시경
  • 척수 조영도

제외 기준:

  • 의식 장애 또는 시공간 장애가 있는 환자
  • 밀실 공포증 환자
  • 불안정한 정신병리를 가진 환자
  • 발작 위기 배경을 가진 환자
  • 비디오 시청 및 사운드 청취가 호환되지 않는 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
  • 범위를 벗어난 임상 매개변수(동맥압, 심박수, ..)를 가진 환자
  • 화학 요법 또는 침습적 행위와 양립할 수 없는 범위를 벗어난 혈액 매개변수를 가진 환자.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  • 환자 추적 및 추적 불가능(어떤 이유로든)
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 가상 현실 노출
종양학 절차(침습적 행위 또는 화학 요법) 직전에 가상 현실 노출
행동: 가상 현실 노출

환자는 종양학 절차(침습 행위 또는 화학 요법) 직전에 10-20분 가상 현실 세션에 노출됩니다.

환자는 4개의 가상 우주(해변, 수중, 숲, 우주)와 7개의 음악 콘텐츠 중에서 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 시술 전 상태 특성 불안 척도를 이용한 불안의 차이
기간: 침습적 행위나 화학 요법을 받기 전에
환자가 종양학적 절차(침습적 행위 또는 화학 요법(C1D1))를 받기 전 상태 특성 불안 척도(STAI-Y; A-State Scale)를 사용한 가상 현실 노출 전후의 불안의 차이.
침습적 행위나 화학 요법을 받기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 시술 전 자기 평가 불안 목록을 이용한 불안의 차이
기간: 침습적 행위나 화학 요법을 받기 전에

환자가 종양 시술(침습적 행위 또는 화학 요법(C1D1))을 받기 전 자기 평가 불안 목록을 사용한 가상 현실 노출 전후 불안의 차이.

종양학적 시술(침습적 행위 또는 화학요법) 직전 가상현실 노출 전과 후의 자기 평가 불안 목록 간의 반응 비교
침습적 행위나 화학 요법을 받기 전에
항암치료 전 상태특성 불안척도를 이용한 불안의 차이
기간: 화학 요법 직전

환자가 화학 요법을 받기 전 상태 특성 불안 척도(STAI-Y; A-State Scale) 또는 자기 평가 불안 척도(C1D1, C2D1, C3D1)를 사용한 가상 현실 노출 전후의 불안 차이.

STAI-Y 간의 응답 비교; 화학 요법 직전 가상 현실 노출 전후의 A-State 척도 또는 자기 평가 불안 목록
화학 요법 직전
침입행위 전 상태특성 불안척도를 이용한 불안의 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 침입 행위 직전

STAI-Y; A-State Scale) 또는 환자가 침습적 행동을 하기 전 자기 평가 불안 목록을 이용한 가상 현실 노출 전후의 불안의 차이.

STAI-Y 간의 응답 비교; 침입 행위 직전 가상 현실 노출 전후의 A-State 척도 또는 자기 평가 불안 목록
침입 행위 직전
종양 시술 직전 환자의 기본 불안 수준
기간: 종양학 시술 직전

STAI-Y를 이용한 환자의 기저 불안 수준; A-상태 척도, STAI-Y; 종양학 절차(침습적 행위 또는 화학 요법) 직전의 특성 상태 척도 또는 자기 평가 불안 목록.

STAI-Y를 이용한 환자의 기초 불안 수준 인용; A-상태 척도, STAI-Y; 종양학적 시술(침습적 행위 또는 화학 요법) 직전의 특성 상태 척도 또는 자기 평가 불안 목록
종양학 시술 직전
3주기의 화학 요법을 통한 환자의 불안 수준 변화 결정
기간: 가상 현실 노출 직전, 가상 현실 노출 후, 화학 요법 1시간 후

STAI-Y를 사용한 3주기의 화학 요법을 통한 환자 불안 수준 변화의 결정; A-상태 척도 및 자기 평가 불안 목록(가상 현실 노출 직전, 가상 현실 노출 후, 화학 요법 1시간 후).

STAI-Y 간의 응답 비교; 가상 현실 노출 전, 가상 현실 노출 후, 화학 요법 1시간 후 A-State 척도 및 자기 평가 불안 목록
가상 현실 노출 직전, 가상 현실 노출 후, 화학 요법 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL19_0992

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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