虚拟现实对预防癌症患者在化疗或侵入性行为前的焦虑的兴趣 (REV)
REV 临床试验的目的是评估虚拟现实暴露对减少化疗或侵入性行为前患者焦虑的影响。 如果结果是肯定的，那么接触虚拟现实的机会将被用作里昂医院的标准护理，以无药物的方式改善癌症患者的健康状况。
大多数癌症患者一经诊断就生活在高度焦虑中。 这种水平的焦虑在侵入性行为之前特别高，而且在副作用预期的化疗之前也是如此。
催眠是一种非常有趣的无药物方法，可以减少患者的焦虑。 然而，它需要现场专家在需要时随时可用。
虚拟现实提供了一个能够转移患者注意力的分散注意力的环境。 它可以通过提供积极的情绪来支持患者心态的转变。
5 年来，由于新一代耳机能够以更便宜的价格提高性能，这项颠覆性技术越来越多地被用作医疗支持。
许多出版物现在已经证明了虚拟现实对控制患者疼痛或术前焦虑的积极影响。
研究概览
详细说明
REV 研究的主要目的是在患者接受肿瘤手术（侵入性行为或化疗 (C1D1)）之前，使用状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 证明虚拟现实暴露前后的焦虑差异。
研究者的 REV 研究旨在在 12 个月内在三个队列中招募 66 名患者（每个队列 22 名患者）。
- 乳腺癌队列（接受多柔比星和环磷酰胺辅助或新辅助化疗的患者）
- 头颈癌队列（接受同步放化疗的患者）
- 计划进行引起焦虑的侵入性行为的癌症患者（腰椎穿刺、腹水穿刺、胸腔穿刺术、脊髓造影、骨髓活检、尿管插入术……）
REV 研究旨在通过创新的支持性护理降低肿瘤治疗期间患者的焦虑水平，从而影响里昂医院患者的生活质量和幸福感。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于所有患者：
- 患者研究信息和书面知情同意书
- 社会保障隶属关系
对于乳腺癌队列：
- 成年患者（>18 岁）
- 组织学或细胞学证实的乳腺癌
- 有资格接受每 2 至 3 周一次的辅助或新辅助 IV 化疗（方案为多柔比星-环磷酰胺、多西紫杉醇-环磷酰胺、多西紫杉醇-环磷酰胺-曲妥珠单抗、多西紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗、表柔比星-环磷酰胺等）
- 在多学科会议上验证的治疗策略
- 首次化疗治愈 (C1D1) 尚未开始
- 切除后完全愈合的患者（用于辅助化疗）
- 未报告强度 > 4 的残余疼痛的患者。
对于头颈癌和膀胱癌队列：
- 成年患者（>18 岁）
- 组织学或细胞学证实的头、颈或膀胱癌
- 有资格接受基于顺铂的辅助或新辅助治疗的患者。
- 在多学科会议上验证的治疗策略
- 首次化疗治愈 (C1D1) 尚未开始
- 患者切除后完全愈合。
- 未报告强度 > 4 的残余疼痛的患者。
对于导致潜在焦虑队列的侵入性行为：
- 成年患者（>18 岁）
- 组织学或细胞学证实的癌症
- 计划在肿瘤科住院的患者
- 病人
- 不发热的病人
计划进行导致潜在焦虑的侵入性行为的患者（不包括经皮植入腔室）：
- 刺
- 深度活检
- 探空
- 无全身麻醉的内窥镜检查
- 骨髓造影
排除标准：
- 有意识障碍或时空障碍的患者
- 幽闭恐惧症患者
- 精神病态不稳定的患者
- 有癫痫发作危机背景的患者
- 患有视觉或听觉障碍，不适合看视频和听声音的患者
- 临床参数超出范围的患者（动脉压、心脏频率等）
- 血液参数超出范围且不适合化疗或侵入性行为的患者。
- 预期寿命低于 3 个月的患者。
- 无法跟踪和跟踪患者（任何原因）
- 被剥夺自由或受到监护的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：虚拟现实曝光
肿瘤手术（侵入性行为或化疗）前的虚拟现实暴露
|
在肿瘤手术（侵入性手术或化疗）之前，患者将接受 10-20 分钟的虚拟现实会议。 患者将能够在 4 个虚拟世界（海滩、水下、森林、太空）和七种音乐内容之间进行选择。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤手术前使用状态-特质焦虑量表的焦虑差异
大体时间：在侵入性行为或化疗之前
|
在患者接受肿瘤手术（侵入性行为或化疗 (C1D1)）之前，使用状态-特质焦虑量表（STAI-Y；A 状态量表）在虚拟现实暴露前后的焦虑差异。
|
在侵入性行为或化疗之前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤手术前使用自我评估焦虑量表的焦虑差异
大体时间：在侵入性行为或化疗之前
|
在患者接受肿瘤手术（侵入性行为或化疗 (C1D1)）之前，使用自我评估焦虑量表进行虚拟现实暴露前后的焦虑差异。 肿瘤手术（侵入性行为或化疗）前虚拟现实暴露前后自我评估焦虑清单反应的比较 |
在侵入性行为或化疗之前
|
|
化疗前使用状态-特质焦虑量表的焦虑差异
大体时间：化疗前
|
使用状态-特质焦虑量表（STAI-Y；A 状态量表）或患者接受化疗前的自我评估焦虑量表（C1D1、C2D1、C3D1）在虚拟现实暴露前后的焦虑差异。 STAI-Y 之间反应的比较；化疗前虚拟现实暴露前后的 A 状态量表或自我评估焦虑量表 |
化疗前
|
|
侵入行为前使用状态-特质焦虑量表的焦虑差异
大体时间：就在入侵行为之前
|
使用状态-特质焦虑量表（STAI-Y；A-状态量表）或患者进行侵入性行为之前的自我评估焦虑量表，虚拟现实暴露前后的焦虑差异。 STAI-Y 之间反应的比较； A 状态量表或自我评估焦虑量表在侵入性行为之前和之后的虚拟现实暴露之前 |
就在入侵行为之前
|
|
肿瘤手术前患者的基础焦虑水平
大体时间：就在肿瘤手术之前
|
使用 STAI-Y 的患者基础焦虑水平； A 状态量表，STAI-Y；肿瘤手术（侵入性行为或化疗）前的特质状态量表或自我评估焦虑清单。 使用 STAI-Y 引用患者基础焦虑水平； A 状态量表，STAI-Y；肿瘤手术（侵入性行为或化疗）前的特质状态量表或自我评估焦虑量表 |
就在肿瘤手术之前
|
|
3个周期化疗患者焦虑水平演变的测定
大体时间：就在虚拟现实暴露之前，虚拟现实暴露之后，化疗 1 小时之后
|
使用 STAI-Y 确定 3 个化疗周期患者焦虑水平的演变； A 状态量表和自我评估焦虑量表（虚拟现实暴露前、虚拟现实暴露后、化疗 1 小时后）。 STAI-Y 之间反应的比较；虚拟现实暴露前、虚拟现实暴露后和化疗 1 小时后的 A 状态量表和自我评估焦虑量表 |
就在虚拟现实暴露之前，虚拟现实暴露之后，化疗 1 小时之后
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实曝光的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute主动，不招人
-
University of Georgia招聘中消息曝光（顺序：Regular Then Flavor） | 消息曝光（顺序：Flavor Then Regular） | 无消息暴露（控制条件）美国
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health... 和其他合作者完全的