Interesse da realidade virtual para prevenir a ansiedade do paciente com câncer antes da quimioterapia ou de um ato invasivo (REV)
O objetivo do ensaio clínico REV é avaliar o impacto de uma exposição à realidade virtual para diminuir a ansiedade do paciente antes da quimioterapia ou de um ato invasivo. Se positivo, o acesso à exposição à realidade virtual deve ser usado como padrão de atendimento no hospital de Lyon para melhorar o bem-estar do paciente com câncer de maneira livre de medicamentos.
A maioria dos pacientes com câncer vive com alto nível de ansiedade assim que diagnosticado. Este nível de ansiedade é particularmente alto antes de atos invasivos, mas também antes da quimioterapia por antecipação de efeitos colaterais.
A hipnose é uma abordagem livre de drogas altamente interessante para diminuir a ansiedade do paciente. No entanto, exige que especialistas no local estejam disponíveis sempre que necessário.
A realidade virtual fornece um ambiente distrativo capaz de mudar o foco do paciente. Pode apoiar uma mudança de mentalidade do paciente, fornecendo emoções positivas.
Há 5 anos, essa tecnologia disruptiva está sendo cada vez mais utilizada como suporte médico graças a uma nova geração de fones de ouvido que permitem melhor desempenho a preços mais baratos.
Muitas publicações já demonstraram o impacto positivo da realidade virtual para controlar a dor dos pacientes ou a ansiedade pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo REV é demonstrar a diferença de ansiedade antes e depois de uma exposição à realidade virtual usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) antes que os pacientes sejam submetidos a um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia (C1D1).
O estudo REV do investigador visa recrutar 66 pacientes entre três coortes (22 pacientes por coorte) em 12 meses.
- Coorte de câncer de mama (paciente recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida)
- Coorte de câncer de cabeça ou pescoço (paciente tratado com radioquimioterapia concomitante)
- Paciente com câncer para o qual está planejado um ato invasivo indutor de ansiedade (punção lombar, punção ascítica, toracocentese, mielograma, biópsia de medula óssea, cateterismo urinário, ..)
O estudo REV visa impactar a qualidade de vida e o bem-estar dos pacientes do hospital de Lyon, diminuindo seu nível de ansiedade durante os tratamentos oncológicos, graças a cuidados de suporte inovadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes:
- Informações do estudo do paciente e consentimento informado por escrito
- Filiação à Previdência Social
Para coorte de câncer de mama:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Câncer de mama comprovado histologicamente ou citologicamente
- Elegível para quimioterapia IV adjuvante ou neoadjuvante administrada a cada 2 a 3 semanas (com protocolo doxorrubicina-ciclofosfamida, docetaxel-ciclofosmadida, docetaxel-ciclofosfamida-trastuzumabe, docetaxel, carboplatina, trastuzumabe, epirrubicina-ciclofosfamida, etc.)
- Estratégia terapêutica validada em reunião multidisciplinar
- Primeira cura quimioterápica (C1D1) ainda não iniciada
- Pacientes com cicatrização completa após ressecção (para quimioterapia adjuvante)
- Pacientes que não relatam dor residual com intensidade > 4.
Para coorte de câncer de cabeça, pescoço e bexiga:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Câncer de cabeça, pescoço ou bexiga comprovado histologicamente ou citologicamente
- Paciente elegível para um adjuvante ou neoadjuvante baseado em cisplatina.
- Estratégia terapêutica validada em reunião multidisciplinar
- Primeira cura quimioterápica (C1D1) ainda não iniciada
- Pacientes com cicatrização completa após ressecção.
- Pacientes que não relatam dor residual com intensidade > 4.
Para atos invasivos que levam a coorte de ansiedade potencial:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Câncer comprovado histologicamente ou citologicamente
- Paciente com internação planejada em unidade oncológica
- paciente eupneica
- paciente afebril
Doente para o qual está planeado um ato invasivo que conduza a ansiedade potencial (excluindo câmara implantável percutânea):
- Punção
- Biópsia profunda
- soando
- Endoscopia sem anestesia geral
- mielograma
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio de consciência ou distúrbio espaço-temporal
- Paciente claustrofóbico
- Paciente com patologia psiquiátrica não estabilizada
- Paciente com antecedentes de crise convulsiva
- Paciente com distúrbio visual ou auditivo incompatível com visualização de vídeo e audição de som
- Pacientes com parâmetros clínicos fora do intervalo (pressão arterial, frequência cardíaca,...)
- Pacientes com parâmetros sanguíneos fora da faixa que não são compatíveis com quimioterapia ou ato invasivo.
- Paciente com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Impossibilidade de rastrear e acompanhar o paciente (qualquer motivo)
- Paciente privado de liberdade ou submetido a tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exposição à realidade virtual
Exposição à realidade virtual imediatamente antes de um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia)
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Os pacientes serão expostos a uma sessão de realidade virtual de 10 a 20 minutos antes de um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia). Os pacientes poderão escolher entre 4 universos virtuais (praia, subaquático, floresta, espaço) e sete conteúdos musicais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado antes do procedimento oncológico
Prazo: Antes de um ato invasivo ou de uma quimioterapia
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Diferença de ansiedade antes e depois de uma exposição à realidade virtual usando o State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) antes de os pacientes serem submetidos a um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia (C1D1).
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Antes de um ato invasivo ou de uma quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de ansiedade usando um inventário de ansiedade de autoavaliação antes do procedimento oncológico
Prazo: Antes de um ato invasivo ou de uma quimioterapia
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Diferença de ansiedade antes e depois de uma exposição à realidade virtual usando um inventário de ansiedade de autoavaliação antes de pacientes submetidos a um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia (C1D1). Comparação de respostas entre o inventário de ansiedade de autoavaliação antes e depois da exposição à realidade virtual imediatamente antes de um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia) |
Antes de um ato invasivo ou de uma quimioterapia
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Diferença de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado antes da quimioterapia
Prazo: Pouco antes da quimioterapia
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Diferença de ansiedade antes e depois de uma exposição à realidade virtual usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y; Escala A-Estado) ou o Inventário de ansiedade de autoavaliação antes de pacientes submetidos à quimioterapia (C1D1, C2D1, C3D1). Comparação de respostas entre os IDATE-Y; A-State Scale ou o inventário de ansiedade de autoavaliação antes e depois da exposição à realidade virtual imediatamente antes da quimioterapia |
Pouco antes da quimioterapia
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Diferença de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado antes do ato invasivo
Prazo: Pouco antes de um ato invasivo
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Diferença de ansiedade antes e depois de uma exposição à realidade virtual usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y; Escala A-Estado) ou o Inventário de ansiedade de autoavaliação antes que os pacientes sejam submetidos a um ato invasivo. Comparação de respostas entre os IDATE-Y; A-State Scale ou o inventário de ansiedade de autoavaliação antes e depois da exposição à realidade virtual imediatamente antes de um ato invasivo |
Pouco antes de um ato invasivo
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Nível basal de ansiedade do paciente imediatamente antes de um procedimento oncológico
Prazo: Pouco antes de um procedimento oncológico
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Nível basal de ansiedade do paciente usando STAI-Y; Escala A-State, STAI-Y; Escala Traço-Estado ou Inventário de ansiedade de autoavaliação imediatamente antes de um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia). Cotação do nível de ansiedade basal do paciente por meio do STAI-Y; Escala A-State, STAI-Y; Escala Traço-Estado ou Inventário de ansiedade de autoavaliação imediatamente antes de um procedimento oncológico (ato invasivo ou quimioterapia) |
Pouco antes de um procedimento oncológico
|
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Determinação da evolução do nível de ansiedade do paciente através de 3 ciclos de quimioterapia
Prazo: imediatamente antes da exposição à realidade virtual, após a exposição à realidade virtual, após 1 hora de quimioterapia
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Determinação da evolução do nível de ansiedade do paciente através de 3 ciclos de quimioterapia usando o STAI-Y; A-State Scale e o inventário de ansiedade de autoavaliação (logo antes da exposição à realidade virtual, após a exposição à realidade virtual, após 1 hora de quimioterapia). Comparação de respostas entre os IDATE-Y; A-State Scale e o inventário de ansiedade de autoavaliação antes da exposição à realidade virtual, após a exposição à realidade virtual e após 1 hora de quimioterapia |
imediatamente antes da exposição à realidade virtual, após a exposição à realidade virtual, após 1 hora de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0992
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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