Interés de la realidad virtual para prevenir la ansiedad del paciente oncológico ante la quimioterapia o un acto invasivo (REV)
El objetivo del ensayo clínico REV es evaluar el impacto de una exposición a la realidad virtual para disminuir la ansiedad del paciente antes de la quimioterapia o un acto invasivo. Si es positivo, el acceso a la exposición a la realidad virtual se utilizará como estándar de atención en el hospital de Lyon para mejorar el bienestar de los pacientes con cáncer sin medicamentos.
La mayoría de los pacientes con cáncer viven con un alto nivel de ansiedad tan pronto como se les diagnostica. Este nivel de ansiedad es particularmente alto antes de actos invasivos pero también antes de la quimioterapia por anticipación de efectos secundarios.
La hipnosis es un enfoque libre de drogas muy interesante para disminuir la ansiedad del paciente. Sin embargo, requiere que los especialistas en el sitio estén disponibles cuando sea necesario.
La realidad virtual proporciona un entorno de distracción habilitado para cambiar el enfoque del paciente. Puede apoyar un cambio de mentalidad paciente proporcionando emociones positivas.
Desde hace 5 años, esta tecnología disruptiva se utiliza cada vez más como soporte médico gracias a una nueva generación de auriculares que permiten un rendimiento mejorado a precios más económicos.
Muchas publicaciones ahora han demostrado el impacto positivo de la realidad virtual para controlar el dolor o la ansiedad preoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio REV es demostrar la diferencia de ansiedad antes y después de una exposición a la realidad virtual utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) antes de que los pacientes se sometan a un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia (C1D1).
El estudio REV del investigador tiene como objetivo reclutar a 66 pacientes entre tres cohortes (22 pacientes por cohorte) en 12 meses.
- Cohorte de cáncer de mama (paciente que recibe quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida)
- Cohorte de cáncer de cabeza o cuello (paciente tratado con radioquimioterapia concomitante)
- Paciente oncológico al que se le planifique un acto invasivo inductor de ansiedad (punción lumbar, punción de ascitis, toracocentesis, mielograma, biopsia de médula ósea, cateterismo urinario,..)
El estudio REV tiene como objetivo impactar la calidad de vida y el bienestar de los pacientes del hospital de Lyon al disminuir su nivel de ansiedad durante los tratamientos oncológicos gracias a cuidados de apoyo innovadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie HAMAILI
- Número de teléfono: +33 4 78 86 43 21
- Correo electrónico: marie.hamaili@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julien PERON, MD
- Número de teléfono: +33 4 78 86 43 18
- Correo electrónico: julien.peron@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes:
- Información del estudio del paciente y consentimiento informado por escrito
- Afiliación a la Seguridad Social
Para la cohorte de cáncer de mama:
- Paciente adulto (>18 años)
- Cáncer de mama comprobado histológica o citológicamente
- Elegible para una quimioterapia IV adyuvante o neoadyuvante administrada cada 2 a 3 semanas (con protocolo doxorrubicina-ciclofosfamida, docetaxel-ciclofosmadida, docetaxel-ciclofosfamida-trastuzumab, docetaxel, carboplatino, trastuzumab, epirrubicina-ciclofosfamida, etc.)
- Estrategia terapéutica validada en reunión multidisciplinar
- Primera cura de quimioterapia (C1D1) aún no iniciada
- Pacientes con una cicatrización completa después de la resección (para quimioterapia adyuvante)
- Pacientes que no refieren dolor residual con una intensidad > 4.
Para la cohorte de cáncer de cabeza, cuello y vejiga:
- Paciente adulto (>18 años)
- Cáncer de cabeza, cuello o vejiga comprobado histológica o citológicamente
- Paciente elegible para un tratamiento adyuvante o neoadyuvante a base de cisplatino.
- Estrategia terapéutica validada en reunión multidisciplinar
- Primera cura de quimioterapia (C1D1) aún no iniciada
- Pacientes con una curación completa después de la resección.
- Pacientes que no refieren dolor residual con una intensidad > 4.
Para el acto invasivo que conduce a la cohorte de ansiedad potencial:
- Paciente adulto (>18 años)
- Cáncer comprobado histológica o citológicamente
- Paciente con internación planificada en unidad oncológica
- paciente eupneico
- Paciente afebril
Paciente para quien se planea un acto invasivo que conduce a una ansiedad potencial (excluyendo la cámara implantable percutánea) :
- Punción
- Biopsia profunda
- Sondeo
- Endoscopia sin anestesia general
- mielograma
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno de la conciencia o un trastorno espacio-temporal
- Paciente claustrofóbico
- Paciente con patología psiquiátrica no estabilizada
- Paciente con antecedentes de crisis convulsiva
- Paciente con una alteración visual o auditiva que no es compatible con la visualización de videos y la escucha de sonidos
- Pacientes con parámetros clínicos fuera de rango (presión arterial, frecuencia cardiaca,..)
- Pacientes con parámetros sanguíneos fuera de rango que no son compatibles con quimioterapia o un acto invasivo.
- Paciente con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Imposibilidad de rastrear y seguir al paciente (cualquier motivo)
- Paciente privado de libertad o sometido a tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Exposición de realidad virtual
Exposición de realidad virtual justo antes de un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia)
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Los pacientes estarán expuestos a una sesión de realidad virtual de 10-20 min justo antes de un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia). Los pacientes podrán elegir entre 4 universos virtuales (playa, submarino, bosque, espacio) y siete contenidos musicales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo antes del procedimiento oncológico
Periodo de tiempo: Antes de un acto invasivo o una quimioterapia
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Diferencia de ansiedad antes y después de una exposición a la realidad virtual utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y; Escala A-Estado) antes de que los pacientes se sometan a un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia (C1D1).
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Antes de un acto invasivo o una quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de ansiedad utilizando un inventario de ansiedad de autoevaluación antes del procedimiento oncológico
Periodo de tiempo: Antes de un acto invasivo o una quimioterapia
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Diferencia de ansiedad antes y después de una exposición de realidad virtual mediante un inventario de ansiedad de autoevaluación antes de que los pacientes se sometan a un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia (C1D1). Comparación de respuestas entre el inventario de ansiedad de autoevaluación antes y después de la exposición a la realidad virtual justo antes de un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia) |
Antes de un acto invasivo o una quimioterapia
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Diferencia de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo antes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Justo antes de la quimioterapia
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Diferencia de ansiedad antes y después de una exposición a la realidad virtual utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y; Escala de Estado A) o el Inventario de Ansiedad de Autoevaluación antes de que los pacientes se sometan a quimioterapia (C1D1, C2D1, C3D1). Comparación de respuestas entre el STAI-Y; Escala de estado A o inventario de ansiedad de autoevaluación antes y después de la exposición a la realidad virtual justo antes de la quimioterapia |
Justo antes de la quimioterapia
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Diferencia de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo ante acto invasivo
Periodo de tiempo: Justo antes de un acto invasivo
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Diferencia de ansiedad antes y después de una exposición a la realidad virtual utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y; Escala A-Estado) o el Inventario de Ansiedad de Autoevaluación antes de que los pacientes sufran un acto invasivo. Comparación de respuestas entre el STAI-Y; A-State Scale o Inventario de ansiedad de autoevaluación antes y después de la exposición a la realidad virtual justo antes de un acto invasivo |
Justo antes de un acto invasivo
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Nivel de ansiedad basal del paciente justo antes de un procedimiento oncológico
Periodo de tiempo: Justo antes de un procedimiento oncológico
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Nivel de ansiedad basal del paciente usando STAI-Y; Escala de Estado A, STAI-Y; Escala Rasgo-Estado o Inventario de Ansiedad de Autoevaluación justo antes de un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia). Cotización del nivel de ansiedad basal del paciente usando STAI-Y; Escala de Estado A, STAI-Y; Escala Rasgo-Estado o Inventario de Ansiedad de Autoevaluación justo antes de un procedimiento oncológico (acto invasivo o quimioterapia) |
Justo antes de un procedimiento oncológico
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Determinación de la evolución del nivel de ansiedad del paciente a través de 3 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: justo antes de la exposición a la realidad virtual, después de la exposición a la realidad virtual, después de 1 hora de quimioterapia
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Determinación de la evolución del nivel de ansiedad del paciente a lo largo de 3 ciclos de quimioterapia mediante el STAI-Y; Escala de estado A y el inventario de ansiedad de autoevaluación (justo antes de la exposición a la realidad virtual, después de la exposición a la realidad virtual, después de 1 hora de quimioterapia). Comparación de respuestas entre el STAI-Y; Escala de estado A y el inventario de ansiedad de autoevaluación antes de la exposición a la realidad virtual, después de la exposición a la realidad virtual y después de 1 hora de quimioterapia |
justo antes de la exposición a la realidad virtual, después de la exposición a la realidad virtual, después de 1 hora de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0992
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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