Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Virtual Reality for at forhindre kræftpatients angst før kemoterapi eller en invasiv lov (REV)

1. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Formålet med det kliniske REV-studie er at evaluere virkningen af ​​en virtual reality-eksponering for at mindske patientens angst før kemoterapi eller en invasiv handling. Hvis den er positiv, er adgangen til virtual reality-eksponering rettet mod at blive brugt som standardbehandling på Lyons hospital for at forbedre kræftpatienters velvære på en medicinfri måde.

Størstedelen af ​​kræftpatienter lever med et højt niveau af angst, så snart de bliver diagnosticeret. Dette angstniveau er særligt højt før invasive handlinger, men også før kemoterapi ved forventning om bivirkninger.

Hypnose er en meget interessant medicinfri tilgang til at mindske patientens angst. Det kræver dog, at specialister på stedet er tilgængelige, når det er nødvendigt.

Virtual reality giver et distraherende miljø, der gør det muligt at flytte patientens fokus. Det kan understøtte et skifte af patientens tankegang ved at give positive følelser.

Siden 5 år er denne forstyrrende teknologi blevet mere og mere brugt som medicinsk støtte takket være en ny generation af headsets, der muliggør forbedret ydeevne til billigere priser.

Mange publikationer har nu demonstreret den positive virkning af virtual reality til at tage hånd om patienters smerte eller præoperationelle angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med REV-studiet er at påvise forskellen på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), før patienter gennemgår en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).

Investigatorens REV-studie sigter mod at rekruttere 66 patienter blandt tre kohorter (22 patienter pr. kohorte) på 12 måneder.

  • Brystkræftkohorte (patient, der modtager en adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid)
  • Hoved- eller halskræftkohorte (patient behandlet med samtidig radiokemoterapi)
  • Kræftpatient, for hvilken der er planlagt en invasiv handling, der fremkalder angst (lumbalpunktur, ascitespunktur, thoracocentese, myelogram, knoglemarvsbiopsi, urinkateterisering, ..)

REV-studiet har til formål at påvirke Lyons hospitalspatienters livskvalitet og velvære ved at reducere deres angstniveau under onkologiske behandlinger takket være innovative støttende behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter:

  • Patientundersøgelsesoplysninger og skriftligt informeret samtykke
  • Social sikringstilknytning

For brystkræft kohorte:

  • Voksen patient (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft
  • Berettiget til en adjuverende eller neo-adjuverende IV kemoterapi givet hver 2. til 3. uge (med protokol doxorubicin-cyclophosphamid, docetaxel-cyclophosmadide, docetaxel-cyclophosphamid-trastuzumab, docetaxel, carboplatin, trastuzumab, episphamid-cyclophosphamid osv.)
  • Terapeutisk strategi valideret i multidisciplinært møde
  • Første kemoterapikur (C1D1) er ikke påbegyndt endnu
  • Patienter med fuldstændig heling efter resektion (til adjuverende kemoterapi)
  • Patienter, der ikke rapporterer resterende smerte med en intensitet > 4.

For hoved-, hals- og blærekræftkohorte:

  • Voksen patient (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret hoved-, hals- eller blærekræft
  • Patient egnet til et adjuvans eller neoadjuvans baseret på cisplatin.
  • Terapeutisk strategi valideret i multidisciplinært møde
  • Første kemoterapikur (C1D1) er ikke påbegyndt endnu
  • Patienter med en fuldstændig heling efter resektion.
  • Patienter, der ikke rapporterer resterende smerte med en intensitet > 4.

For invasiv handling, der fører til potentiel angstkohorte:

  • Voksen patient (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret kræft
  • Patient med planlagt indlæggelse på onkologisk afdeling
  • Eupneisk patient
  • Afebril patient

Patient, for hvem der er planlagt en invasiv handling, der fører til potentiel angst (eksklusive perkutant implanterbart kammer):

  • Punktering
  • Dyb biopsi
  • Lydende
  • Endoskopi uden generel anæstesi
  • myelogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en bevidsthedsforstyrrelse eller en spatio-temporal forstyrrelse
  • Klaustrofobisk patient
  • Patient med en ikke-stabiliseret psykiatrisk patologi
  • Patient med anfaldskrisebaggrund
  • Patient med en syns- eller høreforstyrrelse, der ikke er kompatibel med video- og lydlytning
  • Patienter med kliniske parametre uden for rækkevidde (arterielt tryk, hjertefrekvens, ..)
  • Patienter med blodparametre uden for området, som ikke er forenelige med kemoterapi eller en invasiv handling.
  • Patient med en forventet levetid under 3 måneder.
  • Umulighed at spore og følge patienten (enhver grund)
  • Patient frihedsberøvet eller underkastet værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Virtual reality eksponering
Virtual reality eksponering lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi)

Patienterne vil blive udsat for en 10-20 minutters virtual reality-session lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi).

Patienterne vil kunne vælge mellem 4 virtuelle universer (strand, undervand, skov, rum) og syv musikalsk indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på angst ved brug af State-Trait Anxiety Inventory før onkologisk procedure
Tidsramme: Før en invasiv handling eller en kemoterapi
Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale), før patienter gennemgår en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).
Før en invasiv handling eller en kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på angst ved hjælp af en selvevaluering af angstopgørelse før onkologisk procedure
Tidsramme: Før en invasiv handling eller en kemoterapi

Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af en selvevaluering af angstopgørelser, før patienter gennemgår en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).

Sammenligning af svar mellem selvevaluering af angstbeholdning før og efter virtual reality-eksponering lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi)

Før en invasiv handling eller en kemoterapi
Forskel på angst ved brug af State-Trait Anxiety Inventory før kemoterapi
Tidsramme: Lige før kemoterapi

Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller Self-evaluation angst inventar før patienter gennemgår kemoterapi (C1D1, C2D1, C3D1).

Sammenligning af svar mellem STAI-Y; A-State Scale eller Self-evaluation angst inventar før og efter virtual reality eksponering lige før kemoterapi

Lige før kemoterapi
Forskel på angst ved brug af State-Trait Anxiety Inventory før invasiv handling
Tidsramme: Lige før en invasiv handling

Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller selvevaluering af angstopgørelsen, før patienter gennemgår en invasiv handling.

Sammenligning af svar mellem STAI-Y; A-State-skala eller selvevaluerings-angstopgørelsen før og efter virtual reality-eksponering lige før en invasiv handling

Lige før en invasiv handling
Patientens basale angstniveau lige før en onkologisk procedure
Tidsramme: Lige før en onkologisk procedure

Patientens basale angstniveau ved brug af STAI-Y; A-State Skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller Self-evaluation angst opgørelsen lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller en kemoterapi).

Citering af patientens basale angstniveau ved brug af STAI-Y; A-State Skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller selvevaluering af angstopgørelsen lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller en kemoterapi)

Lige før en onkologisk procedure
Bestemmelse af patientens angstniveauudvikling gennem 3 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: lige før virtual reality eksponering, efter virtual reality eksponering, efter 1 times kemoterapi

Bestemmelse af patientens angstniveauudvikling gennem 3 cyklusser af kemoterapi ved brug af STAI-Y; A-State Scale og Self-evaluation angst opgørelsen (lige før virtual reality eksponering, efter virtual reality eksponering, efter 1 times kemoterapi).

Sammenligning af svar mellem STAI-Y; A-State-skala og selvevaluerings-angstopgørelsen før virtual reality-eksponering, efter virtual reality-eksponering og efter 1 times kemoterapi

lige før virtual reality eksponering, efter virtual reality eksponering, efter 1 times kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0992

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Virtual reality eksponering

Abonner