- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419077
Interesse for Virtual Reality for at forhindre kræftpatients angst før kemoterapi eller en invasiv lov (REV)
Formålet med det kliniske REV-studie er at evaluere virkningen af en virtual reality-eksponering for at mindske patientens angst før kemoterapi eller en invasiv handling. Hvis den er positiv, er adgangen til virtual reality-eksponering rettet mod at blive brugt som standardbehandling på Lyons hospital for at forbedre kræftpatienters velvære på en medicinfri måde.
Størstedelen af kræftpatienter lever med et højt niveau af angst, så snart de bliver diagnosticeret. Dette angstniveau er særligt højt før invasive handlinger, men også før kemoterapi ved forventning om bivirkninger.
Hypnose er en meget interessant medicinfri tilgang til at mindske patientens angst. Det kræver dog, at specialister på stedet er tilgængelige, når det er nødvendigt.
Virtual reality giver et distraherende miljø, der gør det muligt at flytte patientens fokus. Det kan understøtte et skifte af patientens tankegang ved at give positive følelser.
Siden 5 år er denne forstyrrende teknologi blevet mere og mere brugt som medicinsk støtte takket være en ny generation af headsets, der muliggør forbedret ydeevne til billigere priser.
Mange publikationer har nu demonstreret den positive virkning af virtual reality til at tage hånd om patienters smerte eller præoperationelle angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med REV-studiet er at påvise forskellen på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), før patienter gennemgår en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).
Investigatorens REV-studie sigter mod at rekruttere 66 patienter blandt tre kohorter (22 patienter pr. kohorte) på 12 måneder.
- Brystkræftkohorte (patient, der modtager en adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid)
- Hoved- eller halskræftkohorte (patient behandlet med samtidig radiokemoterapi)
- Kræftpatient, for hvilken der er planlagt en invasiv handling, der fremkalder angst (lumbalpunktur, ascitespunktur, thoracocentese, myelogram, knoglemarvsbiopsi, urinkateterisering, ..)
REV-studiet har til formål at påvirke Lyons hospitalspatienters livskvalitet og velvære ved at reducere deres angstniveau under onkologiske behandlinger takket være innovative støttende behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle patienter:
- Patientundersøgelsesoplysninger og skriftligt informeret samtykke
- Social sikringstilknytning
For brystkræft kohorte:
- Voksen patient (>18 år)
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft
- Berettiget til en adjuverende eller neo-adjuverende IV kemoterapi givet hver 2. til 3. uge (med protokol doxorubicin-cyclophosphamid, docetaxel-cyclophosmadide, docetaxel-cyclophosphamid-trastuzumab, docetaxel, carboplatin, trastuzumab, episphamid-cyclophosphamid osv.)
- Terapeutisk strategi valideret i multidisciplinært møde
- Første kemoterapikur (C1D1) er ikke påbegyndt endnu
- Patienter med fuldstændig heling efter resektion (til adjuverende kemoterapi)
- Patienter, der ikke rapporterer resterende smerte med en intensitet > 4.
For hoved-, hals- og blærekræftkohorte:
- Voksen patient (>18 år)
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret hoved-, hals- eller blærekræft
- Patient egnet til et adjuvans eller neoadjuvans baseret på cisplatin.
- Terapeutisk strategi valideret i multidisciplinært møde
- Første kemoterapikur (C1D1) er ikke påbegyndt endnu
- Patienter med en fuldstændig heling efter resektion.
- Patienter, der ikke rapporterer resterende smerte med en intensitet > 4.
For invasiv handling, der fører til potentiel angstkohorte:
- Voksen patient (>18 år)
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret kræft
- Patient med planlagt indlæggelse på onkologisk afdeling
- Eupneisk patient
- Afebril patient
Patient, for hvem der er planlagt en invasiv handling, der fører til potentiel angst (eksklusive perkutant implanterbart kammer):
- Punktering
- Dyb biopsi
- Lydende
- Endoskopi uden generel anæstesi
- myelogram
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en bevidsthedsforstyrrelse eller en spatio-temporal forstyrrelse
- Klaustrofobisk patient
- Patient med en ikke-stabiliseret psykiatrisk patologi
- Patient med anfaldskrisebaggrund
- Patient med en syns- eller høreforstyrrelse, der ikke er kompatibel med video- og lydlytning
- Patienter med kliniske parametre uden for rækkevidde (arterielt tryk, hjertefrekvens, ..)
- Patienter med blodparametre uden for området, som ikke er forenelige med kemoterapi eller en invasiv handling.
- Patient med en forventet levetid under 3 måneder.
- Umulighed at spore og følge patienten (enhver grund)
- Patient frihedsberøvet eller underkastet værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Virtual reality eksponering
Virtual reality eksponering lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi)
|
Patienterne vil blive udsat for en 10-20 minutters virtual reality-session lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi). Patienterne vil kunne vælge mellem 4 virtuelle universer (strand, undervand, skov, rum) og syv musikalsk indhold. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på angst ved brug af State-Trait Anxiety Inventory før onkologisk procedure
Tidsramme: Før en invasiv handling eller en kemoterapi
|
Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale), før patienter gennemgår en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1).
|
Før en invasiv handling eller en kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på angst ved hjælp af en selvevaluering af angstopgørelse før onkologisk procedure
Tidsramme: Før en invasiv handling eller en kemoterapi
|
Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af en selvevaluering af angstopgørelser, før patienter gennemgår en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi (C1D1). Sammenligning af svar mellem selvevaluering af angstbeholdning før og efter virtual reality-eksponering lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller kemoterapi) |
Før en invasiv handling eller en kemoterapi
|
|
Forskel på angst ved brug af State-Trait Anxiety Inventory før kemoterapi
Tidsramme: Lige før kemoterapi
|
Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller Self-evaluation angst inventar før patienter gennemgår kemoterapi (C1D1, C2D1, C3D1). Sammenligning af svar mellem STAI-Y; A-State Scale eller Self-evaluation angst inventar før og efter virtual reality eksponering lige før kemoterapi |
Lige før kemoterapi
|
|
Forskel på angst ved brug af State-Trait Anxiety Inventory før invasiv handling
Tidsramme: Lige før en invasiv handling
|
Forskel på angst før og efter en virtual reality-eksponering ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller selvevaluering af angstopgørelsen, før patienter gennemgår en invasiv handling. Sammenligning af svar mellem STAI-Y; A-State-skala eller selvevaluerings-angstopgørelsen før og efter virtual reality-eksponering lige før en invasiv handling |
Lige før en invasiv handling
|
|
Patientens basale angstniveau lige før en onkologisk procedure
Tidsramme: Lige før en onkologisk procedure
|
Patientens basale angstniveau ved brug af STAI-Y; A-State Skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller Self-evaluation angst opgørelsen lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller en kemoterapi). Citering af patientens basale angstniveau ved brug af STAI-Y; A-State Skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller selvevaluering af angstopgørelsen lige før en onkologisk procedure (invasiv handling eller en kemoterapi) |
Lige før en onkologisk procedure
|
|
Bestemmelse af patientens angstniveauudvikling gennem 3 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: lige før virtual reality eksponering, efter virtual reality eksponering, efter 1 times kemoterapi
|
Bestemmelse af patientens angstniveauudvikling gennem 3 cyklusser af kemoterapi ved brug af STAI-Y; A-State Scale og Self-evaluation angst opgørelsen (lige før virtual reality eksponering, efter virtual reality eksponering, efter 1 times kemoterapi). Sammenligning af svar mellem STAI-Y; A-State-skala og selvevaluerings-angstopgørelsen før virtual reality-eksponering, efter virtual reality-eksponering og efter 1 times kemoterapi |
lige før virtual reality eksponering, efter virtual reality eksponering, efter 1 times kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0992
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Virtual reality eksponering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien