Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for virtuell virkelighet for å forhindre kreftpasientangst før kjemoterapi eller en invasiv lov (REV)

1. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Målet med den kliniske REV-studien er å evaluere virkningen av en virtuell virkelighetseksponering for å redusere pasientangst før kjemoterapi eller en invasiv handling. Hvis det er positivt, er tilgangen til virtuell virkelighetseksponering rettet mot å bli brukt som standardbehandling ved Lyons sykehus for å forbedre kreftpasienters velvære på en medikamentfri måte.

Flertallet av kreftpasienter lever med høyt nivå av angst så snart de får diagnosen. Dette nivået av angst er spesielt høyt før invasive handlinger, men også før kjemoterapi ved å forvente bivirkninger.

Hypnose er en svært interessant medikamentfri tilnærming for å redusere pasientens angst. Det krever imidlertid at spesialister på stedet er tilgjengelige når det er nødvendig.

Virtuell virkelighet gir et distraherende miljø som er i stand til å skifte pasientfokus. Det kan støtte en endring av pasientens tankesett ved å gi positive følelser.

Siden 5 år har denne forstyrrende teknologien blitt mer og mer brukt som medisinsk støtte takket være en ny generasjon hodesett som muliggjør forbedret ytelse til billigere priser.

Mange publikasjoner har nå vist den positive virkningen av virtuell virkelighet for å ta kontroll over pasienters smerte eller preoperative angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med REV-studien er å demonstrere forskjellen på angst før og etter en virtuell virkelighetseksponering ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) før pasienter gjennomgår en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi (C1D1).

Etterforskerens REV-studie har som mål å rekruttere 66 pasienter blant tre kohorter (22 pasienter per kohort) i løpet av 12 måneder.

  • Brystkreftkohort (pasient som får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid)
  • Hode- eller nakkekreftkohort (pasient behandlet med samtidig radiokjemoterapi)
  • Kreftpasient der det planlegges en invasiv handling som induserer angst (lumbalpunksjon, ascitespunktur, thoracocentese, myelogram, benmargsbiopsi, urinkateterisering, ..)

REV-studien har som mål å påvirke Lyons sykehuspasienters livskvalitet og velvære ved å redusere deres angstnivå under onkologiske behandlinger takket være innovative støttebehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter:

  • Pasientstudieinformasjon og skriftlig informert samtykke
  • Trygdetilknytning

For brystkreftkohort:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk påvist brystkreft
  • Kvalifisert for en adjuvant eller neo-adjuvant IV kjemoterapi gitt hver 2. til 3. uke (med protokollen doksorubicin-cyklofosfamid, docetaksel-cyklofosfamid, docetaksel-cyklofosfamid-trastuzumab, docetaksel, karboplatin, trastuzumab, episprubicin, etc.)
  • Terapeutisk strategi validert i flerfaglig møte
  • Første cellegiftkur (C1D1) ikke igangsatt ennå
  • Pasienter med fullstendig helbredelse etter reseksjon (for adjuvant kjemoterapi)
  • Pasienter som ikke rapporterer gjenværende smerte med en intensitet > 4.

For hode-, nakke- og blærekreftkohort:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk påvist hode-, nakke- eller blærekreft
  • Pasient kvalifisert for et adjuvans eller neoadjuvans basert på cisplatin.
  • Terapeutisk strategi validert i flerfaglig møte
  • Første cellegiftkur (C1D1) ikke igangsatt ennå
  • Pasienter med fullstendig tilheling etter reseksjon.
  • Pasienter som ikke rapporterer gjenværende smerte med en intensitet > 4.

For invasiv handling som fører til potensiell angstkohort:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Histologisk eller cytologisk påvist kreft
  • Pasient med planlagt innleggelse ved onkologisk enhet
  • Eupneisk pasient
  • Afebril pasient

Pasient for hvem en invasiv handling som fører til potensiell angst er planlagt (unntatt perkutan implanterbart kammer):

  • Punktering
  • Dyp biopsi
  • Høres ut
  • Endoskopi uten generell anestesi
  • myelogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en bevissthetsforstyrrelse eller en spatio-temporal forstyrrelse
  • Klaustrofobisk pasient
  • Pasient med en ikke-stabilisert psykiatrisk patologi
  • Pasient med anfallskrisebakgrunn
  • Pasient med syns- eller hørselsforstyrrelser som ikke er forenlig med videotitting og lydlytting
  • Pasienter med kliniske parametere utenfor rekkevidde (arterielt trykk, hjertefrekvens, ..)
  • Pasienter med blodparametere utenfor området som ikke er kompatible med kjemoterapi eller en invasiv handling.
  • Pasient med forventet levealder under 3 måneder.
  • Umulig å spore og følge pasienten (uansett grunn)
  • Pasient frihetsberøvet eller underlagt vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Virtual reality eksponering
Eksponering for virtuell virkelighet rett før en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi)
Atferdsmessig: Virtual reality eksponering

Pasienter vil bli eksponert for en 10-20 min virtual reality-sesjon rett før en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi).

Pasienter vil kunne velge mellom 4 virtuelle universer (strand, undervann, skog, rom) og syv musikalsk innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory før onkologisk prosedyre
Tidsramme: Før en invasiv handling eller kjemoterapi
Forskjell på angst før og etter en virtuell virkelighetseksponering ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) før pasienter gjennomgår en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi (C1D1).
Før en invasiv handling eller kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på angst ved å bruke en selvevaluering av angstinventar før onkologisk prosedyre
Tidsramme: Før en invasiv handling eller kjemoterapi

Forskjell på angst før og etter en virtuell virkelighetseksponering ved bruk av en selvevaluering av angstinventar før pasienter gjennomgår en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi (C1D1).

Sammenligning av responser mellom selvevaluering av angstbeholdning før og etter eksponering for virtuell virkelighet rett før en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi)
Før en invasiv handling eller kjemoterapi
Forskjellen på angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory før kjemoterapi
Tidsramme: Rett før kjemoterapi

Forskjell på angst før og etter en virtuell virkelighetseksponering ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller Self-evaluation angstinventar før pasienter gjennomgår kjemoterapi (C1D1, C2D1, C3D1).

Sammenligning av svar mellom STAI-Y; A-State Scale eller selvevalueringsangstbeholdningen før og etter eksponering for virtuell virkelighet rett før cellegift
Rett før kjemoterapi
Forskjellen på angst ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory før invasiv handling
Tidsramme: Rett før en invasiv handling

Forskjell på angst før og etter en virtuell virkelighetseksponering ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) eller selvevalueringsangstbeholdningen før pasienter gjennomgår en invasiv handling.

Sammenligning av svar mellom STAI-Y; A-State-skala eller selvevalueringsangstbeholdningen før og etter eksponering for virtuell virkelighet rett før en invasiv handling
Rett før en invasiv handling
Pasientens basale angstnivå rett før en onkologisk prosedyre
Tidsramme: Rett før en onkologisk prosedyre

Pasientens basale angstnivå ved bruk av STAI-Y; A-State-skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller selvevaluering av angstinventar rett før en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi).

Sitat av pasientens basale angstnivå ved bruk av STAI-Y; A-State-skala, STAI-Y; Trait-State Scale eller selvevalueringsangstbeholdningen rett før en onkologisk prosedyre (invasiv handling eller kjemoterapi)
Rett før en onkologisk prosedyre
Bestemmelse av pasientens angstnivåutvikling gjennom 3 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: rett før eksponering for virtuell virkelighet, etter eksponering for virtuell virkelighet, etter 1 times cellegiftbehandling

Bestemmelse av pasientens angstnivåutvikling gjennom 3 sykluser med kjemoterapi ved bruk av STAI-Y; A-State Scale og Self-evaluation angst inventar (rett før virtuell virkelighet eksponering, etter virtuell virkelighet eksponering, etter 1 time med kjemoterapi).

Sammenligning av svar mellom STAI-Y; A-State Scale og selvevalueringsangstbeholdningen før eksponering for virtuell virkelighet, etter eksponering for virtuell virkelighet og etter 1 time med kjemoterapi
rett før eksponering for virtuell virkelighet, etter eksponering for virtuell virkelighet, etter 1 times cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0992

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Virtual reality eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere