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Interesse della realtà virtuale per prevenire l'ansia del paziente oncologico prima della chemioterapia o di un atto invasivo (REV)

1 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lo scopo della sperimentazione clinica REV è valutare l'impatto di un'esposizione alla realtà virtuale per ridurre l'ansia del paziente prima della chemioterapia o di un atto invasivo. Se positivo, l'accesso all'esposizione alla realtà virtuale dovrebbe essere utilizzato come standard di cura presso l'ospedale di Lione per migliorare il benessere dei malati di cancro senza farmaci.

La maggior parte dei malati di cancro vive con un alto livello di ansia non appena diagnosticato. Questo livello di ansia è particolarmente elevato prima di atti invasivi ma anche prima della chemioterapia anticipando gli effetti collaterali.

L'ipnosi è un approccio senza farmaci molto interessante per diminuire l'ansia del paziente. Richiede tuttavia che gli specialisti in loco siano disponibili quando necessario.

La realtà virtuale fornisce un ambiente di distrazione abilitato a spostare l'attenzione del paziente. Può supportare un cambio di mentalità del paziente fornendo emozioni positive.

Da 5 anni, questa tecnologia dirompente viene sempre più utilizzata come supporto medico grazie a una nuova generazione di cuffie che consentono prestazioni migliori a prezzi più convenienti.

Molte pubblicazioni hanno ora dimostrato l'impatto positivo della realtà virtuale per prendere in carico il dolore o l'ansia preoperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio REV è dimostrare la differenza di ansia prima e dopo un'esposizione alla realtà virtuale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) prima che i pazienti vengano sottoposti a una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia (C1D1).

Lo studio REV del ricercatore mira a reclutare 66 pazienti tra tre coorti (22 pazienti per coorte) in 12 mesi.

  • Coorte di carcinoma mammario (paziente che riceve una chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide)
  • Coorte con tumore della testa o del collo (paziente trattato con radiochemioterapia concomitante)
  • Paziente oncologico per il quale è previsto un atto invasivo che induca ansia (puntura lombare, puntura ascite, toracocentesi, mielogramma, biopsia midollare, cateterismo urinario, ..)

Lo studio REV mira a influenzare la qualità della vita e il benessere dei pazienti dell'ospedale di Lione riducendo il loro livello di ansia durante i trattamenti oncologici grazie a cure di supporto innovative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Informazioni sullo studio del paziente e consenso informato scritto
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Per la coorte di cancro al seno:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Cancro al seno accertato istologicamente o citologicamente
  • Idoneo a una chemioterapia EV adiuvante o neo-adiuvante somministrata ogni 2 o 3 settimane (con protocollo doxorubicina-ciclofosfamide, docetaxel-ciclofosfamide, docetaxel-ciclofosfamide-trastuzumab, docetaxel, carboplatino, trastuzumab, epirubicina-ciclofosfamide, ecc.)
  • Strategia terapeutica validata in meeting multidisciplinare
  • Prima cura chemioterapica (C1D1) non ancora iniziata
  • Pazienti con guarigione completa dopo resezione (per chemioterapia adiuvante)
  • Pazienti che non riferiscono dolore residuo con intensità > 4.

Per la coorte di tumori della testa, del collo e della vescica:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Tumore istologico o citologico della testa, del collo o della vescica
  • Paziente idoneo per un trattamento adiuvante o neoadiuvante a base di cisplatino.
  • Strategia terapeutica validata in meeting multidisciplinare
  • Prima cura chemioterapica (C1D1) non ancora iniziata
  • Pazienti con guarigione completa dopo resezione.
  • Pazienti che non riferiscono dolore residuo con intensità > 4.

Per atto invasivo che porta a una potenziale coorte di ansia:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Cancro accertato istologicamente o citologicamente
  • Paziente con ricovero programmato presso unità oncologica
  • Paziente eupneico
  • Paziente afebbrile

Paziente per il quale è previsto un atto invasivo che porti a potenziale ansia (esclusa la camera impiantabile percutanea):

  • Foratura
  • Biopsia profonda
  • Suonare
  • Endoscopia senza anestesia generale
  • mielogramma

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo della coscienza o un disturbo spazio-temporale
  • Paziente claustrofobico
  • Paziente con patologia psichiatrica non stabilizzata
  • Paziente con sfondo di crisi convulsive
  • Paziente con disturbi visivi o uditivi non compatibili con la visione di video e l'ascolto di suoni
  • Pazienti con parametri clinici fuori range (pressione arteriosa, frequenza cardiaca,..)
  • Pazienti con parametri ematici fuori range non compatibili con chemioterapia o atto invasivo.
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Impossibilità di tracciare e seguire il paziente (qualsiasi motivo)
  • Paziente privato della libertà o sottoposto a tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esposizione di realtà virtuale
Esposizione alla realtà virtuale appena prima di una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia)
Comportamentale: Esposizione di realtà virtuale

I pazienti saranno esposti a una sessione di realtà virtuale di 10-20 minuti appena prima di una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia).

I pazienti potranno scegliere tra 4 universi virtuali (spiaggia, sott'acqua, foresta, spazio) e sette contenuti musicali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory prima della procedura oncologica
Lasso di tempo: Prima di un atto invasivo o di una chemioterapia
Differenza di ansia prima e dopo un'esposizione alla realtà virtuale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) prima che i pazienti si sottopongano a una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia (C1D1).
Prima di un atto invasivo o di una chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di ansia utilizzando un inventario dell'ansia di autovalutazione prima della procedura oncologica
Lasso di tempo: Prima di un atto invasivo o di una chemioterapia

Differenza di ansia prima e dopo un'esposizione alla realtà virtuale utilizzando un inventario dell'ansia di autovalutazione prima che i pazienti si sottopongano a una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia (C1D1).

Confronto delle risposte tra l'inventario dell'ansia di autovalutazione prima e dopo l'esposizione alla realtà virtuale appena prima di una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia)
Prima di un atto invasivo o di una chemioterapia
Differenza di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory prima della chemioterapia
Lasso di tempo: Poco prima della chemioterapia

Differenza di ansia prima e dopo un'esposizione alla realtà virtuale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) o l'inventario dell'ansia di autovalutazione prima che i pazienti si sottopongano a chemioterapia (C1D1, C2D1, C3D1).

Confronto delle risposte tra lo STAI-Y; A-State Scale o inventario dell'ansia di autovalutazione prima e dopo l'esposizione alla realtà virtuale appena prima della chemioterapia
Poco prima della chemioterapia
Differenza di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory prima dell'atto invasivo
Lasso di tempo: Poco prima di un atto invasivo

Differenza di ansia prima e dopo un'esposizione alla realtà virtuale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) o l'inventario dell'ansia di autovalutazione prima che i pazienti subiscano un atto invasivo.

Confronto delle risposte tra lo STAI-Y; A-State Scale o inventario dell'ansia di autovalutazione prima e dopo l'esposizione alla realtà virtuale appena prima di un atto invasivo
Poco prima di un atto invasivo
Livello di ansia basale del paziente appena prima di una procedura oncologica
Lasso di tempo: Poco prima di una procedura oncologica

Livello di ansia basale del paziente utilizzando STAI-Y; Scala dello stato A, STAI-Y; Trait-State Scale o Inventario dell'ansia di autovalutazione appena prima di una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia).

Quotazione del livello di ansia basale del paziente utilizzando STAI-Y; Scala dello stato A, STAI-Y; Trait-State Scale o Inventario dell'ansia di autovalutazione appena prima di una procedura oncologica (atto invasivo o chemioterapia)
Poco prima di una procedura oncologica
Determinazione dell'evoluzione del livello di ansia del paziente attraverso 3 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: appena prima dell'esposizione alla realtà virtuale, dopo l'esposizione alla realtà virtuale, dopo 1 ora di chemioterapia

Determinazione dell'evoluzione del livello di ansia del paziente attraverso 3 cicli di chemioterapia utilizzando lo STAI-Y; A-State Scale e Inventario dell'ansia di autovalutazione (appena prima dell'esposizione alla realtà virtuale, dopo l'esposizione alla realtà virtuale, dopo 1 ora di chemioterapia).

Confronto delle risposte tra lo STAI-Y; A-State Scale e Inventario dell'ansia di autovalutazione prima dell'esposizione alla realtà virtuale, dopo l'esposizione alla realtà virtuale e dopo 1 ora di chemioterapia
appena prima dell'esposizione alla realtà virtuale, dopo l'esposizione alla realtà virtuale, dopo 1 ora di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0992

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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