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Interesse der virtuellen Realität zur Verhinderung der Angst von Krebspatienten vor einer Chemotherapie oder einem invasiven Eingriff (REV)

1. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ziel der klinischen REV-Studie ist es, die Auswirkungen einer Virtual-Reality-Exposition auf die Verringerung der Angst des Patienten vor einer Chemotherapie oder einem invasiven Eingriff zu bewerten. Im positiven Fall soll der Zugang zur Virtual-Reality-Exposition als Standardversorgung im Krankenhaus von Lyon genutzt werden, um das Wohlbefinden von Krebspatienten auf drogenfreie Weise zu verbessern.

Die Mehrheit der Krebspatienten lebt bereits nach der Diagnose mit einem hohen Maß an Angst. Dieses Angstniveau ist besonders hoch vor invasiven Eingriffen, aber auch vor einer Chemotherapie durch die Erwartung von Nebenwirkungen.

Hypnose ist ein hochinteressanter drogenfreier Ansatz zur Linderung der Ängste des Patienten. Es erfordert jedoch, dass bei Bedarf Spezialisten vor Ort verfügbar sind.

Die virtuelle Realität bietet eine ablenkende Umgebung, die es ermöglicht, den Fokus des Patienten zu verlagern. Es kann eine Änderung der Denkweise des Patienten unterstützen, indem es positive Emotionen hervorruft.

Seit 5 Jahren wird diese bahnbrechende Technologie dank einer neuen Generation von Headsets, die eine verbesserte Leistung zu günstigeren Preisen ermöglichen, zunehmend zur medizinischen Unterstützung eingesetzt.

Viele Veröffentlichungen haben inzwischen die positive Wirkung der virtuellen Realität auf die Linderung von Schmerzen oder präoperativen Ängsten von Patienten aufgezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der REV-Studie besteht darin, den Angstunterschied vor und nach einer Virtual-Reality-Exposition mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) aufzuzeigen, bevor sich Patienten einem onkologischen Eingriff (invasiver Akt oder Chemotherapie (C1D1)) unterziehen.

Die REV-Studie des Prüfarztes zielt darauf ab, innerhalb von 12 Monaten 66 Patienten aus drei Kohorten (22 Patienten pro Kohorte) zu rekrutieren.

  • Brustkrebskohorte (Patientin, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhält)
  • Kohorte von Kopf- oder Halskrebs (Patient, der gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhält)
  • Krebspatient, bei dem eine invasive angstauslösende Handlung geplant ist (Lumbalpunktion, Aszitespunktion, Thorakozentese, Myelogramm, Knochenmarksbiopsie, Harnkatheterisierung, ..)

Die REV-Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Krankenhauspatienten in Lyon zu verbessern, indem sie dank innovativer unterstützender Behandlungen ihr Angstniveau während onkologischer Behandlungen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Informationen zur Patientenstudie und schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Für die Brustkrebskohorte:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • Anspruch auf eine adjuvante oder neoadjuvante IV-Chemotherapie alle 2 bis 3 Wochen (mit Protokoll Doxorubicin-Cyclophosphamid, Docetaxel-Cyclophosmadid, Docetaxel-Cyclophosphamid-Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Epirubicin-Cyclophosphamid usw.)
  • Therapeutische Strategie in multidisziplinärem Treffen validiert
  • Erste Chemotherapie-Heilung (C1D1) noch nicht eingeleitet
  • Patienten mit vollständiger Heilung nach Resektion (zur adjuvanten Chemotherapie)
  • Patienten, die keine Restschmerzen mit einer Intensität > 4 angeben.

Für die Kohorte von Kopf-, Hals- und Blasenkrebs:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Kopf-, Hals- oder Blasenkrebs
  • Patient, der Anspruch auf ein Adjuvans oder Neoadjuvans auf Cisplatin-Basis hat.
  • Therapeutische Strategie in multidisziplinärem Treffen validiert
  • Erste Chemotherapie-Heilung (C1D1) noch nicht eingeleitet
  • Patienten mit vollständiger Heilung nach Resektion.
  • Patienten, die keine Restschmerzen mit einer Intensität > 4 angeben.

Für invasive Handlungen, die zu potenzieller Angst führen, Kohorte:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre)
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Krebs
  • Patient mit geplantem Krankenhausaufenthalt in der onkologischen Abteilung
  • Eupnoe-Patient
  • Fieberkranker Patient

Patient, für den ein invasiver Eingriff geplant ist, der zu potenzieller Angst führen kann (ausgenommen perkutan implantierbare Kammern):

  • Punktion
  • Tiefenbiopsie
  • Klingend
  • Endoskopie ohne Vollnarkose
  • Myelogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Bewusstseinsstörung oder einer räumlich-zeitlichen Störung
  • Klaustrophobischer Patient
  • Patient mit einer nicht stabilisierten psychiatrischen Pathologie
  • Patient mit Anfallskrisenhintergrund
  • Patient mit einer Seh- oder Hörstörung, die nicht mit dem Ansehen von Videos und dem Hören von Ton vereinbar ist
  • Patienten mit klinischen Parametern außerhalb des zulässigen Bereichs (Arteriendruck, Herzfrequenz usw.)
  • Patienten mit Blutparametern außerhalb des zulässigen Bereichs, die mit einer Chemotherapie oder einer invasiven Maßnahme nicht vereinbar sind.
  • Patient mit einer Lebenserwartung unter 3 Monaten.
  • Unmöglichkeit, den Patienten zu verfolgen und ihm zu folgen (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er wird unter Vormundschaft gestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Exposition in der virtuellen Realität
Virtual-Reality-Exposition kurz vor einem onkologischen Eingriff (invasiver Eingriff oder Chemotherapie)
Verhalten: Exposition in der virtuellen Realität

Patienten werden unmittelbar vor einem onkologischen Eingriff (invasiver Eingriff oder Chemotherapie) einer 10-20-minütigen Virtual-Reality-Sitzung ausgesetzt.

Patienten können zwischen vier virtuellen Universen (Strand, Unterwasser, Wald, Weltraum) und sieben Musikinhalten wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstunterschiede anhand des State-Trait Anxiety Inventory vor einem onkologischen Eingriff
Zeitfenster: Vor einer invasiven Handlung oder einer Chemotherapie
Unterschied der Angst vor und nach einer Virtual-Reality-Exposition anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale), bevor sich Patienten einem onkologischen Eingriff (invasiver Eingriff oder Chemotherapie (C1D1)) unterziehen.
Vor einer invasiven Handlung oder einer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstunterschiede anhand eines Angstinventars zur Selbsteinschätzung vor einem onkologischen Eingriff
Zeitfenster: Vor einer invasiven Handlung oder einer Chemotherapie

Unterschied der Angst vor und nach einer Virtual-Reality-Exposition anhand eines Angstinventars zur Selbsteinschätzung, bevor sich Patienten einem onkologischen Eingriff (invasiver Akt oder Chemotherapie (C1D1)) unterziehen.

Vergleich der Reaktionen zwischen der Angstinventur zur Selbsteinschätzung vor und nach der Exposition gegenüber der virtuellen Realität kurz vor einem onkologischen Eingriff (invasiver Eingriff oder Chemotherapie)
Vor einer invasiven Handlung oder einer Chemotherapie
Angstunterschiede anhand des State-Trait Anxiety Inventory vor der Chemotherapie
Zeitfenster: Kurz vor der Chemotherapie

Unterschied der Angst vor und nach einer Virtual-Reality-Exposition anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) oder des Self-Evaluation Anxiety Inventory vor Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (C1D1, C2D1, C3D1).

Vergleich der Antworten zwischen STAI-Y; A-State-Skala oder das Angstinventar zur Selbsteinschätzung vor und nach der Exposition gegenüber der virtuellen Realität kurz vor der Chemotherapie
Kurz vor der Chemotherapie
Angstunterschiede anhand des State-Trait Anxiety Inventory vor invasiver Handlung
Zeitfenster: Kurz vor einer invasiven Handlung

Unterschied der Angst vor und nach einer Virtual-Reality-Exposition anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) oder des Self-Evaluation Anxiety Inventory, bevor Patienten einer invasiven Handlung unterzogen werden.

Vergleich der Antworten zwischen STAI-Y; A-State-Skala oder das Angstinventar zur Selbsteinschätzung vor und nach der Exposition gegenüber der virtuellen Realität kurz vor einer invasiven Handlung
Kurz vor einer invasiven Handlung
Grundangstniveau des Patienten unmittelbar vor einem onkologischen Eingriff
Zeitfenster: Kurz vor einem onkologischen Eingriff

Grundangstniveau des Patienten unter Verwendung von STAI-Y; A-Zustandsskala, STAI-Y; Trait-State-Skala oder das Selbstbewertungs-Angstinventar unmittelbar vor einem onkologischen Eingriff (invasiver Eingriff oder Chemotherapie).

Zitat des basalen Angstniveaus des Patienten unter Verwendung von STAI-Y; A-Zustandsskala, STAI-Y; Trait-State-Skala oder das Selbstbewertungs-Angstinventar kurz vor einem onkologischen Eingriff (invasiver Eingriff oder Chemotherapie)
Kurz vor einem onkologischen Eingriff
Bestimmung der Entwicklung des Angstniveaus des Patienten über 3 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: kurz vor der Virtual-Reality-Exposition, nach der Virtual-Reality-Exposition, nach 1 Stunde Chemotherapie

Bestimmung der Entwicklung des Angstniveaus des Patienten über 3 Chemotherapiezyklen unter Verwendung des STAI-Y; A-State-Skala und das Angstinventar zur Selbsteinschätzung (unmittelbar vor der Virtual-Reality-Exposition, nach der Virtual-Reality-Exposition, nach 1 Stunde Chemotherapie).

Vergleich der Antworten zwischen STAI-Y; A-State-Skala und das Angstinventar zur Selbsteinschätzung vor der Virtual-Reality-Exposition, nach der Virtual-Reality-Exposition und nach einer Stunde Chemotherapie
kurz vor der Virtual-Reality-Exposition, nach der Virtual-Reality-Exposition, nach 1 Stunde Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0992

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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