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Intérêt de la réalité virtuelle pour prévenir l'anxiété des patients cancéreux avant une chimiothérapie ou un acte invasif (REV)

1 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'essai clinique REV a pour but d'évaluer l'impact d'une exposition à la réalité virtuelle pour diminuer l'anxiété des patients avant une chimiothérapie ou un acte invasif. S'il est positif, l'accès à l'exposition à la réalité virtuelle est destiné à être utilisé comme norme de soins à l'hôpital de Lyon pour améliorer le bien-être des patients atteints de cancer sans médicament.

La majorité des patients atteints de cancer vivent avec un niveau élevé d'anxiété dès le diagnostic. Ce niveau d'anxiété est particulièrement élevé avant les actes invasifs mais aussi avant la chimiothérapie par anticipation des effets secondaires.

L'hypnose est une approche sans médicament très intéressante pour diminuer l'anxiété du patient. Cela nécessite cependant que des spécialistes sur place soient disponibles en cas de besoin.

La réalité virtuelle fournit un environnement distractif permettant de déplacer l'attention du patient. Il peut soutenir un changement d'état d'esprit du patient en lui procurant des émotions positives.

Depuis 5 ans, cette technologie disruptive est de plus en plus utilisée comme support médical grâce à une nouvelle génération de casques permettant des performances améliorées à moindre prix.

De nombreuses publications ont désormais démontré l'impact positif de la réalité virtuelle pour prendre en charge la douleur ou l'anxiété pré-opératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude REV est de démontrer la différence d'anxiété avant et après une exposition à la réalité virtuelle à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) avant que les patients ne subissent une procédure oncologique (acte invasif ou chimiothérapie (C1D1).

L'étude REV de l'investigateur vise à recruter 66 patients parmi trois cohortes (22 patients par cohorte) en 12 mois.

  • Cohorte cancer du sein (patiente recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante par doxorubicine et cyclophosphamide)
  • Cohorte cancer ORL (patient traité par radiochimiothérapie concomitante)
  • Patient cancéreux pour lequel un acte invasif anxiogène est prévu (ponction lombaire, ponction d'ascite, thoracocentèse, myélogramme, biopsie médullaire, sondage urinaire, ..)

L'étude REV vise à impacter la qualité de vie et le bien-être des patients hospitalisés de Lyon en diminuant leur niveau d'anxiété lors des traitements oncologiques grâce à des soins de support innovants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les patients :

  • Informations sur l'étude du patient et consentement éclairé écrit
  • Affiliation à la sécurité sociale

Pour la cohorte cancer du sein :

  • Patient adulte (>18 ans)
  • Cancer du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Éligible à une chimiothérapie IV adjuvante ou néo-adjuvante administrée toutes les 2 à 3 semaines (avec protocole doxorubicine-cyclophosphamide, docétaxel-cyclophosmadide, docétaxel-cyclophosphamide-trastuzumab, docétaxel, carboplatine, trastuzumab, épirubicine-cyclophosphamide, etc.)
  • Stratégie thérapeutique validée en réunion pluridisciplinaire
  • Première cure de chimiothérapie (C1D1) pas encore initiée
  • Patients avec une cicatrisation complète après résection (pour la chimiothérapie adjuvante)
  • Patients ne signalant pas de douleur résiduelle d'intensité > 4.

Pour la cohorte des cancers de la tête, du cou et de la vessie :

  • Patient adulte (>18 ans)
  • Cancer histologique ou cytologique avéré de la tête, du cou ou de la vessie
  • Patient éligible à un traitement adjuvant ou néoadjuvant à base de cisplatine.
  • Stratégie thérapeutique validée en réunion pluridisciplinaire
  • Première cure de chimiothérapie (C1D1) pas encore initiée
  • Patients avec une guérison complète après résection.
  • Patients ne signalant pas de douleur résiduelle d'intensité > 4.

Pour un acte invasif entraînant une cohorte d'anxiété potentielle :

  • Patient adulte (>18 ans)
  • Cancer histologique ou cytologique avéré
  • Patient avec une hospitalisation prévue à l'unité d'oncologie
  • Patient eupnéique
  • Patient afébrile

Patient pour lequel un acte invasif entraînant une anxiété potentielle est envisagé (hors chambre implantable percutanée) :

  • Crevaison
  • Biopsie profonde
  • Sondage
  • Endoscopie sans anesthésie générale
  • myélogramme

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un trouble de la conscience ou un trouble spatio-temporel
  • Patient claustrophobe
  • Patient avec une pathologie psychiatrique non stabilisée
  • Patient avec fond de crise épileptique
  • Patient présentant un trouble visuel ou auditif incompatible avec le visionnage de vidéos et l'écoute sonore
  • Patients avec des paramètres cliniques hors limites (pression artérielle, fréquence cardiaque,..)
  • Patients ayant des paramètres sanguins hors limites non compatibles avec une chimiothérapie ou un acte invasif.
  • Patient avec une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Impossibilité de suivre et suivre le patient (toute raison)
  • Patient privé de liberté ou mis sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exposition à la réalité virtuelle
Exposition en réalité virtuelle juste avant une intervention oncologique (acte invasif ou une chimiothérapie)
Comportemental: Exposition à la réalité virtuelle

Les patients seront exposés à une séance de réalité virtuelle de 10-20 min juste avant une intervention oncologique (acte invasif ou chimiothérapie).

Les patients pourront choisir entre 4 univers virtuels (plage, sous-marin, forêt, espace) et sept contenus musicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory avant la procédure oncologique
Délai: Avant un acte invasif ou une chimiothérapie
Différence d'anxiété avant et après une exposition à la réalité virtuelle à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y ; A-State Scale) avant que les patients ne subissent une procédure oncologique (acte invasif ou chimiothérapie (C1D1).
Avant un acte invasif ou une chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'anxiété à l'aide d'un inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant une procédure oncologique
Délai: Avant un acte invasif ou une chimiothérapie

Différence d'anxiété avant et après une exposition à la réalité virtuelle à l'aide d'un inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant que les patients ne subissent une procédure oncologique (acte invasif ou chimiothérapie (C1D1).

Comparaison des réponses entre l'inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant et après une exposition à la réalité virtuelle juste avant une procédure oncologique (acte invasif ou une chimiothérapie)
Avant un acte invasif ou une chimiothérapie
Différence d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory avant la chimiothérapie
Délai: Juste avant la chimiothérapie

Différence d'anxiété avant et après une exposition à la réalité virtuelle à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait (STAI-Y ; A-State Scale) ou de l'inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant que les patients ne subissent une chimiothérapie (C1D1, C2D1, C3D1).

Comparaison des réponses entre le STAI-Y ; A-State Scale ou l'inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant et après l'exposition à la réalité virtuelle juste avant la chimiothérapie
Juste avant la chimiothérapie
Différence d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory avant acte invasif
Délai: Juste avant un acte invasif

Différence d'anxiété avant et après une exposition à la réalité virtuelle à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y; A-State Scale) ou de l'Inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant que les patients ne subissent un acte invasif.

Comparaison des réponses entre le STAI-Y ; A-State Scale ou l'inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant et après une exposition à la réalité virtuelle juste avant un acte invasif
Juste avant un acte invasif
Niveau d'anxiété basale du patient juste avant une intervention oncologique
Délai: Juste avant une intervention oncologique

Niveau d'anxiété basale du patient à l'aide de STAI-Y ; Échelle d'état A, STAI-Y ; Trait-State Scale ou l'Inventaire d'anxiété d'auto-évaluation juste avant une intervention oncologique (acte invasif ou une chimiothérapie).

Citation du niveau d'anxiété basale du patient à l'aide de STAI-Y ; Échelle d'état A, STAI-Y ; Trait-State Scale ou l'Inventaire d'anxiété d'auto-évaluation juste avant une intervention oncologique (acte invasif ou une chimiothérapie)
Juste avant une intervention oncologique
Détermination de l'évolution du niveau d'anxiété du patient à travers 3 cycles de chimiothérapie
Délai: juste avant l'exposition à la réalité virtuelle, après l'exposition à la réalité virtuelle, après 1 heure de chimiothérapie

Détermination de l'évolution du niveau d'anxiété du patient à travers 3 cycles de chimiothérapie à l'aide du STAI-Y ; A-State Scale et l'inventaire d'anxiété d'auto-évaluation (juste avant l'exposition à la réalité virtuelle, après l'exposition à la réalité virtuelle, après 1 heure de chimiothérapie).

Comparaison des réponses entre le STAI-Y ; A-State Scale et l'inventaire d'anxiété d'auto-évaluation avant exposition à la réalité virtuelle, après exposition à la réalité virtuelle et après 1 heure de chimiothérapie
juste avant l'exposition à la réalité virtuelle, après l'exposition à la réalité virtuelle, après 1 heure de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0992

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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