Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к виртуальной реальности для предотвращения беспокойства больных раком перед химиотерапией или инвазивным действием (REV)

1 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Целью клинического испытания REV является оценка воздействия виртуальной реальности на снижение беспокойства пациентов перед химиотерапией или инвазивным действием. В случае положительного результата доступ к виртуальной реальности будет использоваться в качестве стандарта лечения в больнице Лиона для улучшения самочувствия больных раком без использования лекарств.

Большинство онкологических больных живут с высоким уровнем тревожности сразу после постановки диагноза. Этот уровень тревожности особенно высок перед инвазивными действиями, а также перед химиотерапией в связи с ожиданием побочных эффектов.

Гипноз — очень интересный немедикаментозный подход к снижению беспокойства пациента. Однако для этого требуется присутствие специалистов на месте, когда это необходимо.

Виртуальная реальность создает отвлекающую среду, позволяющую сместить фокус пациента. Это может способствовать переключению мышления пациента, вызывая положительные эмоции.

Вот уже 5 лет эта прорывная технология все чаще используется в качестве медицинской помощи благодаря гарнитурам нового поколения, обеспечивающим улучшенную производительность по более низким ценам.

Многие публикации в настоящее время продемонстрировали положительное влияние виртуальной реальности на то, чтобы справиться с болью или предоперационным беспокойством пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования REV — продемонстрировать разницу в тревожности до и после воздействия виртуальной реальности с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) перед тем, как пациенты перенесут онкологическую процедуру (инвазивный акт или химиотерапию (C1D1).

Исследовательское исследование REV направлено на набор 66 пациентов из трех когорт (по 22 пациента в когорте) в течение 12 месяцев.

  • Когорта рака молочной железы (пациенты, получающие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию доксорубицином и циклофосфамидом)
  • Когорта рака головы или шеи (пациенты, получавшие сопутствующую радиохимиотерапию)
  • Онкологический больной, для которого запланирован инвазивный акт, вызывающий тревогу (люмбальная пункция, асцитическая пункция, торакоцентез, миелограмма, биопсия костного мозга, катетеризация мочевого пузыря, ..)

Исследование REV направлено на то, чтобы повлиять на качество жизни и благополучие пациентов больницы Лиона за счет снижения уровня их беспокойства во время онкологического лечения благодаря инновационным поддерживающим методам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для всех пациентов:

  • Информация об исследовании пациента и письменное информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Для когорты рака молочной железы:

  • Взрослый пациент (>18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Подходит для адъювантной или неоадъювантной внутривенной химиотерапии каждые 2–3 недели (по протоколу доксорубицин-циклофосфамид, доцетаксел-циклофосмадид, доцетаксел-циклофосфамид-трастузумаб, доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб, эпирубицин-циклофосфамид и т. д.)
  • Терапевтическая стратегия утверждена на междисциплинарном совещании
  • Первое химиотерапевтическое лечение (C1D1) еще не начато
  • Пациенты с полным заживлением после резекции (для адъювантной химиотерапии)
  • Пациенты, которые не сообщают об остаточной боли с интенсивностью > 4.

Для когорты рака головы, шеи и мочевого пузыря:

  • Взрослый пациент (>18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак головы, шеи или мочевого пузыря
  • Пациент имеет право на адъювантную или неоадъювантную терапию на основе цисплатина.
  • Терапевтическая стратегия утверждена на междисциплинарном совещании
  • Первое химиотерапевтическое лечение (C1D1) еще не начато
  • Пациенты с полным заживлением после резекции.
  • Пациенты, которые не сообщают об остаточной боли с интенсивностью > 4.

Для инвазивного действия, приводящего к потенциальной когорте беспокойства:

  • Взрослый пациент (>18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак
  • Пациент с плановой госпитализацией в онкологическое отделение
  • Эйпнейический пациент
  • Лихорадящий пациент

Пациент, для которого планируется инвазивный акт, ведущий к потенциальному беспокойству (за исключением чрескожной имплантируемой камеры):

  • Прокол
  • Глубокая биопсия
  • Звучание
  • Эндоскопия без общей анестезии
  • миелограмма

Критерий исключения:

  • Пациент с нарушением сознания или пространственно-временным расстройством
  • Клаустрофобный пациент
  • Больной с нестабилизированной психической патологией
  • Пациент с судорожным кризисом
  • Пациент с нарушением зрения или слуха, не совместимым с просмотром видео и прослушиванием звука
  • Пациенты с клиническими параметрами вне допустимого диапазона (артериальное давление, частота сердечных сокращений и т. д.)
  • Пациенты с параметрами крови за пределами диапазона, которые несовместимы с химиотерапией или инвазивным действием.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • Невозможность отслеживания и сопровождения пациента (по любой причине)
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Воздействие виртуальной реальности
Воздействие виртуальной реальности непосредственно перед онкологической процедурой (инвазивным действием или химиотерапией)
Поведенческий: Воздействие виртуальной реальности

Пациенты будут подвергаться 10-20-минутному сеансу виртуальной реальности непосредственно перед онкологической процедурой (инвазивным действием или химиотерапией).

Пациенты смогут выбирать между 4 виртуальными вселенными (пляж, под водой, лес, космос) и семью музыкальным наполнением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница тревожности с использованием Опросника состояния-черты тревожности перед онкологическим вмешательством
Временное ограничение: Перед инвазивным актом или химиотерапией
Разница тревожности до и после воздействия виртуальной реальности с использованием опросника состояния-черты тревоги (STAI-Y; шкала A-состояния) перед тем, как пациенты перенесут онкологическую процедуру (инвазивный акт или химиотерапию (C1D1).
Перед инвазивным актом или химиотерапией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница тревожности с использованием опросника самооценки тревожности перед онкологической процедурой
Временное ограничение: Перед инвазивным актом или химиотерапией

Разница тревожности до и после воздействия виртуальной реальности с использованием опросника самооценки тревожности перед тем, как пациенты перенесут онкологическую процедуру (инвазивный акт или химиотерапию (C1D1).

Сравнение ответов на самооценку тревожности до и после воздействия виртуальной реальности непосредственно перед онкологической процедурой (инвазивным действием или химиотерапией)
Перед инвазивным актом или химиотерапией
Разница тревожности с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory до химиотерапии
Временное ограничение: Незадолго до химиотерапии

Разница в тревожности до и после воздействия виртуальной реальности с использованием опросника состояния-черты тревожности (STAI-Y; шкала A-состояния) или опросника самооценки тревожности перед химиотерапией (C1D1, C2D1, C3D1).

Сравнение ответов STAI-Y; Шкала A-состояния или самооценка беспокойства до и после воздействия виртуальной реальности непосредственно перед химиотерапией
Незадолго до химиотерапии
Разница тревожности с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory перед инвазивным актом
Временное ограничение: Незадолго до инвазивного акта

Разница в тревожности до и после воздействия виртуальной реальности с использованием опросника состояния-черты тревожности (STAI-Y; шкала A-состояния) или опросника самооценки тревожности перед тем, как пациенты совершат инвазивный акт.

Сравнение ответов STAI-Y; Шкала А-состояния или самооценка беспокойства до и после воздействия виртуальной реальности непосредственно перед инвазивным актом.
Незадолго до инвазивного акта
Базальный уровень тревожности пациента непосредственно перед онкологической процедурой
Временное ограничение: Незадолго до онкологической процедуры

Базальный уровень тревожности пациента с использованием STAI-Y; Шкала состояния А, STAI-Y; Шкала состояния или шкала самооценки тревоги непосредственно перед онкологической процедурой (инвазивным действием или химиотерапией).

Оценка базального уровня тревожности пациента с использованием STAI-Y; Шкала состояния А, STAI-Y; Шкала признаков-состояний или самооценка беспокойства непосредственно перед онкологической процедурой (инвазивным действием или химиотерапией)
Незадолго до онкологической процедуры
Определение эволюции уровня тревожности пациента через 3 цикла химиотерапии
Временное ограничение: непосредственно перед воздействием виртуальной реальности, после воздействия виртуальной реальности, после 1 часа химиотерапии

Определение эволюции уровня тревожности пациентов через 3 курса химиотерапии с помощью STAI-Y; Шкала А-состояний и самооценка тревожности (непосредственно перед воздействием виртуальной реальности, после воздействия виртуальной реальности, после 1 часа химиотерапии).

Сравнение ответов STAI-Y; Шкала А-состояния и самооценка тревожности до воздействия виртуальной реальности, после воздействия виртуальной реальности и после 1 часа химиотерапии
непосредственно перед воздействием виртуальной реальности, после воздействия виртуальной реальности, после 1 часа химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0992

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Воздействие виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться