Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie rzeczywistością wirtualną w zapobieganiu lękowi pacjentów z chorobą nowotworową przed chemioterapią lub aktem inwazyjnym (REV)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Celem badania klinicznego REV jest ocena wpływu ekspozycji rzeczywistości wirtualnej na zmniejszenie lęku pacjentów przed chemioterapią lub aktem inwazyjnym. W przypadku pozytywnego wyniku dostęp do wirtualnej rzeczywistości ma być stosowany jako standard opieki w szpitalu w Lyonie w celu poprawy samopoczucia pacjentów chorych na raka w sposób wolny od leków.

Większość pacjentów z chorobą nowotworową żyje z wysokim poziomem lęku zaraz po postawieniu diagnozy. Ten poziom lęku jest szczególnie wysoki przed aktami inwazyjnymi, ale także przed chemioterapią ze względu na przewidywanie skutków ubocznych.

Hipnoza jest bardzo interesującą, nielekową metodą zmniejszania lęku pacjenta. Wymaga to jednak, aby specjaliści na miejscu byli dostępni w razie potrzeby.

Rzeczywistość wirtualna zapewnia rozpraszające środowisko, które umożliwia skupienie się na pacjencie. Może wspierać zmianę nastawienia pacjenta poprzez dostarczanie pozytywnych emocji.

Od 5 lat ta przełomowa technologia jest coraz częściej wykorzystywana jako wsparcie medyczne dzięki nowej generacji zestawów słuchawkowych, które zapewniają lepszą wydajność po niższych cenach.

Wiele publikacji wykazało obecnie pozytywny wpływ wirtualnej rzeczywistości na przejmowanie kontroli nad bólem pacjentów lub lękiem przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania REV jest wykazanie różnicy w poziomie lęku przed i po ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) przed poddaniem pacjentów procedurze onkologicznej (akt inwazyjny lub chemioterapia (C1D1).

Badanie REV badacza ma na celu rekrutację 66 pacjentów spośród trzech kohort (22 pacjentów na kohortę) w ciągu 12 miesięcy.

  • Kohorta raka piersi (pacjentka otrzymująca chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową z doksorubicyną i cyklofosfamidem)
  • Kohorta z rakiem głowy lub szyi (pacjent leczony jednocześnie radiochemioterapią)
  • Pacjent onkologiczny, u którego planowana jest czynność inwazyjna wywołująca lęk (nakłucie lędźwiowe, nakłucie wodobrzusza, torakocenteza, mielogram, biopsja szpiku kostnego, cewnikowanie moczu,..)

Badanie REV ma na celu wpłynąć na jakość życia i samopoczucie pacjentów szpitala Lyon poprzez zmniejszenie ich poziomu lęku podczas leczenia onkologicznego dzięki innowacyjnym opiece wspomagającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Informacje o badaniu pacjenta i pisemna świadoma zgoda
  • Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych

Dla kohorty raka piersi:

  • Dorosły pacjent (>18 lat)
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Kwalifikujący się do adiuwantowej lub neoadiuwantowej chemioterapii dożylnej podawanej co 2–3 tygodnie (z protokołem doksorubicyna-cyklofosfamid, docetaksel-cyklofosmadyd, docetaksel-cyklofosfamid-trastuzumab, docetaksel, karboplatyna, trastuzumab, epirubicyna-cyklofosfamid itp.)
  • Strategia terapeutyczna potwierdzona na spotkaniu multidyscyplinarnym
  • Pierwsza chemioterapia (C1D1) nie została jeszcze rozpoczęta
  • Pacjenci z całkowitym wygojeniem po resekcji (do chemioterapii uzupełniającej)
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają bólu resztkowego o natężeniu > 4.

Dla kohorty raka głowy, szyi i pęcherza moczowego:

  • Dorosły pacjent (>18 lat)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak głowy, szyi lub pęcherza moczowego
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego na bazie cisplatyny.
  • Strategia terapeutyczna potwierdzona na spotkaniu multidyscyplinarnym
  • Pierwsza chemioterapia (C1D1) nie została jeszcze rozpoczęta
  • Pacjenci z całkowitym wygojeniem po resekcji.
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają bólu resztkowego o natężeniu > 4.

W przypadku aktu inwazyjnego prowadzącego do potencjalnego lęku kohorta:

  • Dorosły pacjent (>18 lat)
  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjent z planową hospitalizacją na oddziale onkologicznym
  • Pacjent Eupneic
  • Pacjent bez gorączki

Pacjent, u którego planowany jest akt inwazyjny prowadzący do potencjalnego lęku (z wyłączeniem przezskórnej komory wszczepialnej):

  • Przebicie
  • Biopsja głęboka
  • Sondaż
  • Endoskopia bez znieczulenia ogólnego
  • mielogram

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami świadomości lub zaburzeniami czasoprzestrzennymi
  • Pacjent z klaustrofobią
  • Pacjent z nieustabilizowaną patologią psychiatryczną
  • Pacjent z tłem kryzysu napadowego
  • Pacjent z zaburzeniami wzroku lub słuchu, które uniemożliwiają oglądanie wideo i słuchanie dźwięku
  • Pacjenci z parametrami klinicznymi poza zakresem (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca,...)
  • Pacjenci z pozazakresowymi parametrami krwi, które nie są zgodne z chemioterapią lub aktem inwazyjnym.
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
  • Niemożność śledzenia i śledzenia pacjenta (z dowolnego powodu)
  • Pacjent pozbawiony wolności lub poddany kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ekspozycja wirtualnej rzeczywistości
Ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości tuż przed zabiegiem onkologicznym (czyn inwazyjny lub chemioterapia)
Behawioralne: Ekspozycja wirtualnej rzeczywistości

Pacjenci zostaną wystawieni na 10-20 min sesję wirtualnej rzeczywistości tuż przed zabiegiem onkologicznym (czyn inwazyjny lub chemioterapia).

Pacjenci będą mogli wybierać pomiędzy 4 wirtualnymi wszechświatami (plaża, podwodny, las, kosmos) oraz siedmioma treściami muzycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie lęku za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku przed zabiegiem onkologicznym
Ramy czasowe: Przed aktem inwazyjnym lub chemioterapią
Różnica lęku przed i po ekspozycji na wirtualną rzeczywistość za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y; Skala Stanu A) przed poddaniem pacjentów procedurze onkologicznej (akt inwazyjny lub chemioterapia (C1D1).
Przed aktem inwazyjnym lub chemioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie lęku za pomocą kwestionariusza samooceny lęku przed zabiegiem onkologicznym
Ramy czasowe: Przed aktem inwazyjnym lub chemioterapią

Różnica lęku przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną za pomocą samooceny lęku przed poddaniem pacjentów procedurze onkologicznej (akt inwazyjny lub chemioterapia (C1D1).

Porównanie odpowiedzi inwentarza samooceny lęku przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną tuż przed zabiegiem onkologicznym (aktem inwazyjnym lub chemioterapią)
Przed aktem inwazyjnym lub chemioterapią
Różnica lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku przed chemioterapią
Ramy czasowe: Tuż przed chemioterapią

Różnica lęku przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y; Skala Stanu A) lub Inwentarza Samooceny lęku przed poddaniem pacjentów chemioterapii (C1D1, C2D1, C3D1).

Porównanie odpowiedzi między STAI-Y; Skala stanu A lub Inwentarz samooceny lęku przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną tuż przed chemioterapią
Tuż przed chemioterapią
Różnica lęku przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku przed aktem inwazyjnym
Ramy czasowe: Tuż przed aktem inwazyjnym

Różnica lęku przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przy użyciu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y; Skala Stanu A) lub Inwentarza Samooceny lęku przed poddaniem się czynności inwazyjnej.

Porównanie odpowiedzi między STAI-Y; Skala stanu A lub Inwentarz samooceny lęku przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną tuż przed aktem inwazyjnym
Tuż przed aktem inwazyjnym
Podstawowy poziom lęku pacjenta tuż przed zabiegiem onkologicznym
Ramy czasowe: Tuż przed zabiegiem onkologicznym

Podstawowy poziom lęku pacjenta za pomocą STAI-Y; Skala stanu A, STAI-Y; Skala Stanu Cechy lub Inwentarz Samooceny Lęku tuż przed zabiegiem onkologicznym (czynem inwazyjnym lub chemioterapią).

Wycena podstawowego poziomu lęku pacjenta za pomocą STAI-Y; Skala stanu A, STAI-Y; Skala Stanu Cechy lub Inwentarz Samooceny Lęku tuż przed zabiegiem onkologicznym (czyn inwazyjny lub chemioterapia)
Tuż przed zabiegiem onkologicznym
Określenie ewolucji poziomu lęku pacjenta przez 3 cykle chemioterapii
Ramy czasowe: tuż przed ekspozycją na rzeczywistość wirtualną, po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną, po 1 godzinie chemioterapii

Określenie ewolucji poziomu lęku pacjenta w trakcie 3 cykli chemioterapii przy użyciu kwestionariusza STAI-Y; Skala stanu A i Inwentarz samooceny lęku (tuż przed ekspozycją na rzeczywistość wirtualną, po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną, po 1 godzinie chemioterapii).

Porównanie odpowiedzi między STAI-Y; Skala stanu A i inwentarz samooceny lęku przed ekspozycją na wirtualną rzeczywistość, po ekspozycji na wirtualną rzeczywistość i po 1 godzinie chemioterapii
tuż przed ekspozycją na rzeczywistość wirtualną, po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną, po 1 godzinie chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0992

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekspozycja wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj