Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden etu ehkäistä syöpäpotilaiden ahdistusta ennen kemoterapiaa tai invasiivista toimenpidettä (REV)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kliinisen REV-tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusaltistuksen vaikutusta potilaan ahdistuneisuuden vähentämiseen ennen kemoterapiaa tai invasiivista toimenpidettä. Jos se on myönteinen, virtuaalitodellisuuteen altistumista pyritään käyttämään perushoitona Lyonin sairaalassa parantamaan syöpäpotilaiden hyvinvointia lääkkeettömästi.

Suurin osa syöpäpotilaista elää suuressa ahdistuneisuustasossa heti diagnoosin saatuaan. Tämän tason ahdistus on erityisen korkea ennen invasiivisia tekoja, mutta myös ennen kemoterapiaa sivuvaikutusten ennakoinnin vuoksi.

Hypnoosi on erittäin mielenkiintoinen lääkkeetön tapa vähentää potilaan ahdistusta. Se edellyttää kuitenkin, että paikan päällä olevat asiantuntijat ovat käytettävissä aina tarvittaessa.

Virtuaalitodellisuus tarjoaa häiritsevän ympäristön, joka mahdollistaa potilaan huomion siirtämisen. Se voi tukea potilaan ajattelutavan vaihtamista tarjoamalla positiivisia tunteita.

Viiden vuoden ajan tätä häiritsevää tekniikkaa on käytetty yhä enemmän lääketieteellisenä tukena uuden sukupolven kuulokkeiden ansiosta, jotka mahdollistavat paremman suorituskyvyn halvemmalla.

Monet julkaisut ovat nyt osoittaneet virtuaalitodellisuuden positiivisen vaikutuksen hallitsemaan potilaiden kipua tai leikkausta edeltävää ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REV-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ahdistuneisuuden ero ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuteen altistumista käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) -tutkimusta, ennen kuin potilaalle tehdään onkologinen toimenpide (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia (C1D1).

Tutkijan REV-tutkimuksen tavoitteena on saada 66 potilasta kolmeen kohorttiin (22 potilasta kohorttia kohden) 12 kuukauden aikana.

  • Rintasyövän kohortti (potilas, joka saa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla)
  • Pään tai kaulan syövän kohortti (potilas, jota hoidetaan samanaikaisella sädekemoterapialla)
  • Syöpäpotilas, jolle suunnitellaan ahdistusta aiheuttavaa invasiivista toimenpidettä (lannepunktio, askitespunktio, thoracocentesis, myelogrammi, luuytimen biopsia, virtsan katetrointi, ..)

REV-tutkimuksen tavoitteena on vaikuttaa Lyonin sairaalapotilaiden elämänlaatuun ja hyvinvointiin alentamalla heidän ahdistustasoaan onkologisten hoitojen aikana innovatiivisten tukihoitojen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Potilastutkimustiedot ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturva

Rintasyövän kohortti:

  • Aikuinen potilas (>18 vuotta)
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä
  • Soveltuu adjuvantti- tai neoadjuvantti IV -kemoterapiaan, joka annetaan 2–3 viikon välein (protokollalla doksorubisiini-syklofosfamidi, dosetakseli-syklofosfamidi, dosetakseli-syklofosfamidi-trastutsumabi, dosetakseli, karboumaplatiini, epifassumi jne.)
  • Monitieteisessä kokouksessa validoitu terapeuttinen strategia
  • Ensimmäistä kemoterapiahoitoa (C1D1) ei ole vielä aloitettu
  • Potilaat, jotka ovat parantuneet täydellisesti resektion jälkeen (adjuvanttikemoterapiaa varten)
  • Potilaat, jotka eivät ilmoita jäännöskipusta, jonka voimakkuus on > 4.

Pään, kaulan ja virtsarakon syöpäkohortti:

  • Aikuinen potilas (>18 vuotta)
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään, kaulan tai virtsarakon syöpä
  • Potilas, joka voi saada sisplatiiniin perustuvaa adjuvanttia tai neoadjuvanttia.
  • Monitieteisessä kokouksessa validoitu terapeuttinen strategia
  • Ensimmäistä kemoterapiahoitoa (C1D1) ei ole vielä aloitettu
  • Potilaat, jotka ovat parantuneet täydellisesti resektion jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät ilmoita jäännöskipusta, jonka voimakkuus on > 4.

Invasiiviset toimet, jotka johtavat mahdolliseen ahdistuneisuuskohorttiin:

  • Aikuinen potilas (>18 vuotta)
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu syöpä
  • Potilas, jolla on suunniteltu sairaalahoito onkologisella osastolla
  • Eupneinen potilas
  • Kuumeinen potilas

Potilas, jolle suunnitellaan mahdolliseen ahdistuneisuuteen johtavaa invasiivista toimenpidettä (pois lukien perkutaaninen implantoitava kammio):

  • Punktio
  • Syvä biopsia
  • Kuulostava
  • Endoskopia ilman yleispuudutusta
  • myelogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tajunnan tai ajallisen spatiohäiriö
  • Klaustrofobinen potilas
  • Potilas, jolla on stabiloitumaton psykiatrinen patologia
  • Potilas, jolla on kohtauskriisin tausta
  • Potilas, jolla on näkö- tai kuulohäiriö, joka ei ole yhteensopiva videon katselun ja äänen kuuntelun kanssa
  • Potilaat, joiden kliiniset parametrit ovat alueen ulkopuolella (valtimopaine, sydämen tiheys jne.)
  • Potilaat, joiden veren parametrit ovat alueen ulkopuolella, jotka eivät ole yhteensopivia kemoterapian tai invasiivisen toimenpiteen kanssa.
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Mahdottomuus seurata ja seurata potilasta (mikä tahansa syy)
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai joutunut holhoukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Virtuaalitodellisuus altistuminen
Virtuaalitodellisuusaltistus juuri ennen onkologista toimenpidettä (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia)
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuus altistuminen

Potilaat altistetaan 10-20 minuutin virtuaalitodellisuusistuntoon juuri ennen onkologista toimenpidettä (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia).

Potilaat voivat valita neljästä virtuaaliuniversumista (ranta, vedenalainen, metsä, avaruus) ja seitsemästä musiikkisisällöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ero tila-piirre-ahdistuskartalla ennen onkologista toimenpidettä
Aikaikkuna: Ennen invasiivista toimenpidettä tai kemoterapiaa
Ahdistuneisuuden ero ennen virtuaalitodellisuusaltistusta ja sen jälkeen käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI-Y; A-State Scale) ennen kuin potilaalle tehdään onkologinen toimenpide (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia (C1D1).
Ennen invasiivista toimenpidettä tai kemoterapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ero itsearvioivalla ahdistuneisuuskartalla ennen onkologista toimenpidettä
Aikaikkuna: Ennen invasiivista toimenpidettä tai kemoterapiaa

Ahdistuneisuuden ero ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista ja sen jälkeen käyttämällä itsearviointia ahdistuskartoitusta ennen kuin potilaat joutuvat onkologiseen toimenpiteeseen (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia (C1D1).

Itsearvioinnin ahdistuneisuuskartoituksen vastausten vertailu ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuusaltistuksen juuri ennen onkologista toimenpidettä (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia)
Ennen invasiivista toimenpidettä tai kemoterapiaa
Ahdistuneisuuden ero käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta ennen kemoterapiaa
Aikaikkuna: Juuri ennen kemoterapiaa

Ahdistuneisuuden ero ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuteen altistumista käyttämällä tila-ominaisuus-ahdistuskartoitusta (STAI-Y; A-State Scale) tai itsearviointiahdistusta ennen potilaiden kemoterapiaa (C1D1, C2D1, C3D1).

Vastausten vertailu STAI-Y:n välillä; A-State Scale tai itsearvioinnin ahdistuskartoitus ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuusaltistuksen juuri ennen kemoterapiaa
Juuri ennen kemoterapiaa
Ahdistuneisuuden ero käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta ennen invasiivista toimintaa
Aikaikkuna: Juuri ennen invasiivista toimenpidettä

Ahdistuneisuuden ero ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista ja sen jälkeen käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tilastoa (STAI-Y; A-State Scale) tai Self-evaluation ahdistuneisuuskartoitusta ennen kuin potilaat joutuvat invasiiviseen tekoon.

Vastausten vertailu STAI-Y:n välillä; A-State Scale tai itsearvioinnin ahdistuskartoitus ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuusaltistuksen juuri ennen invasiivista toimintaa
Juuri ennen invasiivista toimenpidettä
Potilaan perusahdistustaso juuri ennen onkologista toimenpidettä
Aikaikkuna: Juuri ennen onkologista toimenpidettä

Potilaan perusahdistustaso STAI-Y:n avulla; A-tila-asteikko, STAI-Y; Trait-State Scale tai itsearvioinnin ahdistuneisuuskartoitus juuri ennen onkologista toimenpidettä (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia).

Potilaan perusahdistustason lainaus STAI-Y:n avulla; A-tila-asteikko, STAI-Y; Trait-State Scale tai itsearvioinnin ahdistuneisuuskartoitus juuri ennen onkologista toimenpidettä (invasiivinen toimenpide tai kemoterapia)
Juuri ennen onkologista toimenpidettä
Potilaan ahdistuneisuustason kehityksen määrittäminen 3 kemoterapiasyklin kautta
Aikaikkuna: juuri ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista, virtuaalitodellisuusaltistuksen jälkeen, tunnin kemoterapian jälkeen

Potilaan ahdistuneisuustason kehityksen määrittäminen kolmen kemoterapiasyklin aikana käyttämällä STAI-Y:tä; A-State Scale ja Self-evaluation ahdistuneisuuskartoitus (juuri ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista, virtuaalitodellisuusaltistuksen jälkeen, 1 tunnin kemoterapian jälkeen).

Vastausten vertailu STAI-Y:n välillä; A-State Scale ja itsearvioinnin ahdistuskartoitus ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista, virtuaalitodellisuusaltistuksen jälkeen ja tunnin kemoterapian jälkeen
juuri ennen virtuaalitodellisuuteen altistumista, virtuaalitodellisuusaltistuksen jälkeen, tunnin kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0992

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus altistuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa