Enkel Palatal tillfällig förankringsanordning för främre öppet bett (SPaTAR)
15 april 2026 uppdaterad av: Peter Mossey, University of Dundee
Enstaka palatala tillfälliga förankringsanordningar för främre öppet bett: en randomiserad klinisk prövning
Deltagarna är ortodontiska patienter med anterior open bite (AOB) malocklusion.
Dessa patienter kommer att behandlas med molar intrång som uppnås med en av två ingrepp, antingen ortodontiska fasta apparater som innehåller en enda palatal Temporary Anchorage Device (TAD) eller ortodontiska fasta anordningar som innehåller två buckala TADs
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från de som går på Dundee Dental Hospital Orthodontic Department och de som för närvarande väntar på behandling.
De som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att bjudas in att delta.
Efter att ha erhållit samtycke kommer de att tilldelas en av de två insatserna.
De två interventionerna representerar de för närvarande tillgängliga alternativen för behandling av mild - måttlig (1-6 mm) främre öppet bett på ortodontiavdelningen och som sådana kommer patienter att få rutinbehandling oavsett vilken arm de är randomiserade till.
För att bedöma den mer effektiva interventionen kommer ytterligare journaler att tas under behandlingen med ytterligare cefalometriska röntgenbilder, ytterligare intraorala skanningar eller tandavtryck (se senare för detaljer).
Primärt utfall är i slutet av intrång med TAD efter 9-12 månader, men deltagarna kommer att följas tills behandlingen är avslutad för det sekundära resultatet av stabilitet av intrång och överbettskorrigering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AOB på 1-6 mm
- Ålder mellan (12 och 40 år).
- Kan samtycka.
- Patienten ska genomgå tandreglering med fast tandställning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft övre första permanenta molarextraktion.
- Patient med medfödd läpp- och/eller gomspalt eller andra kraniofaciala anomalier.
- Patient med bensjukdom eller tar mediciner som påverkar benkvaliteten eller naturen.
- Patient med en aktiv sugvana.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singel Palatal TAD
Single Palatal TAD för ortodontisk molar intrång
|
En enda miniskruv insatt i mitten av gommen
|
|
Experimentell: Två buckala TADs
Två buckala TAD för ortodontisk molar intrång
|
Två buckala TADs införda i överkäken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molar intrång
Tidsram: 9-12 månader efter påbörjad behandling
|
Mängden övre molar intrång mätt i mms på cefalometrisk röntgenbild
|
9-12 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överbett (vertikal överlappning av främre tänder)
Tidsram: 9-12 månader efter påbörjad behandling
|
Förändring i överbett (vertikal överlappning av främre tänder) mätt kliniskt direkt från tänderna med en linjal och på 3D-tandskanningar med 3D-analysmjukvara, båda i mms
|
9-12 månader efter påbörjad behandling
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 9-12 månader efter påbörjad behandling
|
Patienterfarenhet av användning av tillfälliga förankringsanordningar för intrång genom validerat frågeformulär som använder 3 eller 4-punkts Likert-skalor för en rad frågor över relevanta doaminer.
Beroende på frågan är skalorna 'Förbättrad/Samma/Sämre/Mycket sämre' eller 'Inte alls / Lite / Mycket' eller 'Jag gör mer / ingen skillnad / Jag gör mindre' (Yassir et al 2017)
|
9-12 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Mossey, BDS, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-054-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .