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Einzelne palatinale temporäre Verankerungsvorrichtung für anterioren offenen Biss (SPaTAR)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Peter Mossey, University of Dundee

Einzelne palatinale temporäre Verankerungsvorrichtung für anterior offenen Biss: eine randomisierte klinische Studie

Die Teilnehmer sind kieferorthopädische Patienten mit anteriorem offenem Biss (AOB) Malokklusion. Diese Patienten werden durch eine Molarenintrusion behandelt, die mit einem von zwei Eingriffen erreicht wird, entweder mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen mit einer einzelnen palatinalen temporären Verankerungsvorrichtung (TAD) oder mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen mit zwei bukkalen TADs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus denjenigen rekrutiert, die die kieferorthopädische Abteilung des Dundee Dental Hospital besuchen, und diejenigen, die derzeit auf eine Behandlung warten. Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Einholung der Einwilligung werden sie einer der beiden Interventionen zugeteilt. Die beiden Eingriffe stellen die derzeit verfügbaren Optionen für die Behandlung von leicht bis mäßig (1-6 mm) anterior offenem Biss in der kieferorthopädischen Abteilung dar, und als solche werden die Patienten routinemäßig behandelt, unabhängig davon, welchem ​​Arm sie randomisiert werden. Um die effektivere Intervention zu beurteilen, werden während der Behandlung zusätzliche Aufzeichnungen mit zusätzlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen, zusätzlichen intraoralen Scans oder Zahnabdrücken gemacht (Einzelheiten siehe später). Das primäre Ergebnis ist am Ende der Intrusion mit TADs nach 9-12 Monaten, aber die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der Behandlung für das sekundäre Ergebnis der Stabilität der Intrusion und der Korrektur des Überbisses nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AOB von 1-6 mm
  • Alter zwischen (12 und 40 Jahre).
  • Zustimmungsfähig.
  • Patient aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Zahnspangen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine Extraktion des oberen ersten bleibenden Molaren.
  • Patient mit angeborener Lippen- und/oder Gaumenspalte oder anderen kraniofazialen Anomalien.
  • Patient mit Knochenerkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Knochenqualität oder -beschaffenheit beeinträchtigen.
  • Patient mit aktiver Fingerlutschgewohnheit.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne palatinale TAD
Einzelne palatinale TAD für kieferorthopädische Molarenintrusion
Eine einzelne Mini-Schraube, die in den mittleren Gaumen eingesetzt wird
Experimental: Zwei bukkale TADs
Zwei bukkale TADs für die kieferorthopädische Molarenintrusion
Zwei bukkale TADs in den Oberkiefer eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molareneinbruch
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
Ausmaß der Intrusion der oberen Molaren, gemessen in mm auf kephalometrischem Röntgenbild
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überbiss (vertikale Überlappung der Frontzähne)
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Überbisses (vertikale Überlappung der Frontzähne), klinisch direkt von den Zähnen mit einem Lineal und auf 3D-Dentalscans mit 3D-Analysesoftware gemessen, beide in mm
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
Patientenerfahrung mit der Verwendung von temporären Verankerungsvorrichtungen für Intrusionen anhand eines validierten Fragebogens, der 3- oder 4-Punkte-Likert-Skalen für eine Reihe von Fragen in relevanten Bereichen verwendet. Je nach Fragestellung sind die Skalen „Verbessert/Gleich/Schlimmer/Viel schlechter“ oder „Überhaupt nicht / Ein bisschen / Sehr“ oder „Ich mache mehr / kein Unterschied / Ich mache weniger“ (Yassir et al 2017)
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mossey, BDS, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-054-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorderer offener Biss

Klinische Studien zur Einzelne palatinale TAD

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