- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419805
Einzelne palatinale temporäre Verankerungsvorrichtung für anterioren offenen Biss (SPaTAR)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Peter Mossey, University of Dundee
Einzelne palatinale temporäre Verankerungsvorrichtung für anterior offenen Biss: eine randomisierte klinische Studie
Die Teilnehmer sind kieferorthopädische Patienten mit anteriorem offenem Biss (AOB) Malokklusion.
Diese Patienten werden durch eine Molarenintrusion behandelt, die mit einem von zwei Eingriffen erreicht wird, entweder mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen mit einer einzelnen palatinalen temporären Verankerungsvorrichtung (TAD) oder mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen mit zwei bukkalen TADs
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus denjenigen rekrutiert, die die kieferorthopädische Abteilung des Dundee Dental Hospital besuchen, und diejenigen, die derzeit auf eine Behandlung warten.
Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Nach Einholung der Einwilligung werden sie einer der beiden Interventionen zugeteilt.
Die beiden Eingriffe stellen die derzeit verfügbaren Optionen für die Behandlung von leicht bis mäßig (1-6 mm) anterior offenem Biss in der kieferorthopädischen Abteilung dar, und als solche werden die Patienten routinemäßig behandelt, unabhängig davon, welchem Arm sie randomisiert werden.
Um die effektivere Intervention zu beurteilen, werden während der Behandlung zusätzliche Aufzeichnungen mit zusätzlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen, zusätzlichen intraoralen Scans oder Zahnabdrücken gemacht (Einzelheiten siehe später).
Das primäre Ergebnis ist am Ende der Intrusion mit TADs nach 9-12 Monaten, aber die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der Behandlung für das sekundäre Ergebnis der Stabilität der Intrusion und der Korrektur des Überbisses nachbeobachtet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Bearn, BDS
- Telefonnummer: 01382385024
- E-Mail: d.bearn@dundee.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vera Nuritova, PhD
- Telefonnummer: 01382383877
- E-Mail: TASCgovernance@dundee.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HR
- Rekrutierung
- Dundee Dental Hospital
-
Kontakt:
- David R Bearn, BDS
- Telefonnummer: 01382381604
- E-Mail: d.bearn@dundee.ac.uk
-
Kontakt:
- Omar Alshaibi, BDS
- Telefonnummer: 07762379239
- E-Mail: o.alshaibi@dundee.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AOB von 1-6 mm
- Alter zwischen (12 und 40 Jahre).
- Zustimmungsfähig.
- Patient aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Zahnspangen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor eine Extraktion des oberen ersten bleibenden Molaren.
- Patient mit angeborener Lippen- und/oder Gaumenspalte oder anderen kraniofazialen Anomalien.
- Patient mit Knochenerkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Knochenqualität oder -beschaffenheit beeinträchtigen.
- Patient mit aktiver Fingerlutschgewohnheit.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelne palatinale TAD
Einzelne palatinale TAD für kieferorthopädische Molarenintrusion
|
Eine einzelne Mini-Schraube, die in den mittleren Gaumen eingesetzt wird
|
Experimental: Zwei bukkale TADs
Zwei bukkale TADs für die kieferorthopädische Molarenintrusion
|
Zwei bukkale TADs in den Oberkiefer eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Molareneinbruch
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Ausmaß der Intrusion der oberen Molaren, gemessen in mm auf kephalometrischem Röntgenbild
|
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überbiss (vertikale Überlappung der Frontzähne)
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Änderung des Überbisses (vertikale Überlappung der Frontzähne), klinisch direkt von den Zähnen mit einem Lineal und auf 3D-Dentalscans mit 3D-Analysesoftware gemessen, beide in mm
|
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Patientenerfahrung mit der Verwendung von temporären Verankerungsvorrichtungen für Intrusionen anhand eines validierten Fragebogens, der 3- oder 4-Punkte-Likert-Skalen für eine Reihe von Fragen in relevanten Bereichen verwendet.
Je nach Fragestellung sind die Skalen „Verbessert/Gleich/Schlimmer/Viel schlechter“ oder „Überhaupt nicht / Ein bisschen / Sehr“ oder „Ich mache mehr / kein Unterschied / Ich mache weniger“ (Yassir et al 2017)
|
9-12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Mossey, BDS, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-054-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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