開咬前片口蓋一時固定装置 (SPaTAR)
2026年4月15日 更新者：Peter Mossey、University of Dundee
前部開咬に対する単一口蓋仮固定装置：無作為化臨床試験
参加者は、前歯開咬（AOB）不正咬合の矯正患者です。
これらの患者は、1 つの口蓋一時固定装置 (TAD) を組み込んだ歯科矯正固定器具または 2 つの頬側 TAD を組み込んだ歯科矯正固定器具のいずれかの 2 つの介入のいずれかを使用して達成される大臼歯侵入によって治療されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ダンディー歯科病院の歯列矯正部門に通っている人、および現在治療を待っている人から募集されます。
包含基準と除外基準を満たす人は、参加するよう招待されます。
同意を得た後、2 つの介入のいずれかを受けるように割り当てられます。
この 2 つの介入は、歯科矯正部門における軽度から中等度 (1 ～ 6mm) の前側開咬の治療で現在利用可能な選択肢を表しており、そのような患者は無作為に割り付けられたアームに関係なく、通常の治療を受けます。
より効果的な介入を評価するために、追加のセファロ X 線写真、追加の口腔内スキャン、または歯の印象を含む治療中に追加の記録が取られます (詳細については後述します)。
一次結果は、9〜12か月後のTADによる侵入の終了時ですが、参加者は、侵入の安定性とオーバーバイト矯正の二次結果の治療が完了するまで追跡されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dundee、イギリス、DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AOBが1～6mmの患者
- 年齢は 12 歳から 40 歳までです。
- 同意できる。
- 患者は、固定矯正ブレースによる矯正治療を受ける予定です。
除外基準:
- -患者は以前に上顎第一大臼歯の永久抜歯を受けています。
- -口唇および/または口蓋の先天性裂またはその他の頭蓋顔面異常のある患者。
- 骨疾患のある患者、または骨の質や性質に影響を与える薬を服用している患者。
- アクティブな指しゃぶりの習慣を持つ患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一口蓋 TAD
歯列矯正臼歯侵入のための単一口蓋TAD
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中口蓋に挿入された 1 つのミニスクリュー
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実験的：2 つのバッカル TAD
歯列矯正臼歯侵入のための 2 つのバッカル TAD
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上顎に挿入された 2 つのバッカル TAD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モル侵入
時間枠：治療開始後9～12ヶ月
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セファロ X 線写真で mms 単位で測定された上顎大臼歯の侵入量
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治療開始後9～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーバーバイト（前歯の縦の重なり）
時間枠：治療開始後9～12ヶ月
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定規を使用して歯から直接臨床的に測定されたオーバーバイト (前歯の垂直方向のオーバーラップ) の変化、および 3D 分析ソフトウェアを使用した 3D デンタル スキャンでの変化 (両方とも mms)
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治療開始後9～12ヶ月
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患者の経験
時間枠：治療開始後9～12ヶ月
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関連するドメイン全体のさまざまな質問に 3 または 4 ポイントのリッカート スケールを使用する、検証済みのアンケートによる侵入のための一時的な固定装置の使用に関する患者の経験。
質問に応じて、スケールは「改善/同じ/悪化/非常に悪化」または「まったくない/少し/かなり」または「私はより多くの/違いなし/より少ない」(Yassir et al 2017)
|
治療開始後9～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Mossey, BDS、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
単一口蓋 TADの臨床試験
-
University of Turin, Italy完了
-
Hospital Universitari de Bellvitge募集
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Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
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Faculty of Dental Medicine for Girls完了
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了