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Dispositivo di ancoraggio temporaneo palatale singolo per open bite anteriore (SPaTAR)

15 aprile 2026 aggiornato da: Peter Mossey, University of Dundee

Dispositivo di ancoraggio temporaneo palatale singolo per morso aperto anteriore: uno studio clinico randomizzato

I partecipanti sono pazienti ortodontici con malocclusione anteriore con morso aperto (AOB). Questi pazienti saranno trattati mediante intrusione molare ottenuta utilizzando uno dei due interventi, apparecchi ortodontici fissi che incorporano un singolo dispositivo di ancoraggio temporaneo palatale (TAD) o apparecchi ortodontici fissi che incorporano due TAD buccali

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tra quelli che frequentano il dipartimento di ortodonzia del Dundee Dental Hospital e quelli attualmente in attesa di cure. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso saranno destinati a ricevere uno dei due interventi. I due interventi rappresentano le opzioni attualmente disponibili per il trattamento del morso aperto anteriore lieve-moderato (1-6 mm) nel reparto ortodontico e in quanto tali i pazienti riceveranno un trattamento di routine indipendentemente dal braccio in cui sono randomizzati. Al fine di valutare l'intervento più efficace, durante il trattamento verranno effettuate registrazioni aggiuntive che comportano ulteriori radiografie cefalometriche, ulteriori scansioni intraorali o impronte dentali (vedere più avanti per i dettagli). L'esito primario è alla fine dell'intrusione con TAD dopo 9-12 mesi, ma i partecipanti saranno seguiti fino al completamento del trattamento per l'esito secondario di stabilità dell'intrusione e correzione dell'overbite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4HR
        • Dundee Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AOB di 1-6 mm
  • Età compresa tra (12 e 40 anni).
  • In grado di acconsentire.
  • Paziente che deve sottoporsi a trattamento ortodontico con apparecchi ortodontici fissi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente subito l'estrazione del primo molare permanente superiore.
  • Paziente con schisi congenita del labbro e/o del palato o qualsiasi altra anomalia craniofacciale.
  • Paziente con malattia ossea o che assume farmaci che influenzano la qualità o la natura dell'osso.
  • Paziente con un'abitudine attiva di succhiamento delle dita.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo TAD palatale
Singolo TAD palatale per intrusione molare ortodontica
Dispositivo: Singolo TAD palatale
Una singola mini vite inserita nel palato medio
Sperimentale: Due TAD buccali
Due TAD vestibolari per intrusione molare ortodontica
Dispositivo: Due TAD buccali
Due TAD buccali inseriti nella mascella superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrusione molare
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quantità di intrusione molare superiore misurata in mm sulla radiografia cefalometrica
9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overbite (sovrapposizione verticale dei denti anteriori)
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'overbite (sovrapposizione verticale dei denti anteriori) misurata clinicamente direttamente dai denti con un righello e su scansioni dentali 3D utilizzando il software di analisi 3D, entrambi in mm
9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Esperienza paziente
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Esperienza del paziente con l'uso di dispositivi di ancoraggio temporaneo per l'intrusione mediante questionario convalidato che utilizza scale Likert a 3 o 4 punti per una serie di domande su domini pertinenti. A seconda della domanda, le scale sono "Migliorato/Uguale/Peggiore/Molto peggiore" o "Per niente/Un po'/Molto" o "Faccio di più/nessuna differenza/Faccio di meno" (Yassir et al 2017)
9-12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mossey, BDS, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-054-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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