Egyetlen palatális ideiglenes rögzítőeszköz az elülső nyitott harapáshoz (SPaTAR)
2026. április 15. frissítette: Peter Mossey, University of Dundee
Egyetlen palatális ideiglenes rögzítőeszköz az elülső nyitott harapáshoz: randomizált klinikai vizsgálat
A résztvevők fogszabályzós betegek, akiknek elülső nyitott harapás (AOB) helytelen elzáródása van.
Ezeket a betegeket kétféle beavatkozás egyikével végzett moláris intrúzióval kezelik: vagy egyetlen palatális ideiglenes rögzítőeszközt (TAD) magában foglaló fogszabályozó rögzített készülékekkel vagy két bukkális TAD-t tartalmazó fogszabályozó rögzített készülékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a Dundee Fogászati Kórház Fogszabályozási Osztályára járó és jelenleg kezelésre várók közül toborozzuk.
A részvételre azokat hívják meg, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A beleegyezés megszerzése után kijelölik őket a két beavatkozás egyikének fogadására.
A két beavatkozás az enyhe-közepes (1-6 mm-es) elülső nyitott harapás jelenleg elérhető kezelési lehetőségeit jelenti a Fogszabályozási Osztályon, így a betegek rutinkezelésben részesülnek, függetlenül attól, hogy melyik karba kerülnek véletlenszerűen.
A hatékonyabb beavatkozás értékelése érdekében a kezelés során további feljegyzések készülnek, amelyek további kefalometriás röntgenfelvételeket, további intraorális szkenneléseket vagy fogászati lenyomatokat foglalnak magukban (a részleteket lásd később).
Az elsődleges eredmény a TAD-vel végzett behatolás végén 9-12 hónap elteltével, de a résztvevőket a kezelés befejezéséig követik a behatolás stabilitásának és a túlharapás korrekciójának másodlagos eredményeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 4HR
- Dundee Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-6 mm-es AOB-s betegek
- Életkor (12 és 40 év között).
- Képes beleegyezni.
- Rögzített fogszabályzós fogszabályzós fogszabályozási kezelésre váró páciens.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek korábban felső első maradandó moláris extrakciója volt.
- Veleszületett ajak- és/vagy szájpadhasadékkal vagy bármilyen más koponya-arc-rendellenességgel rendelkező beteg.
- Csontbetegségben szenvedő beteg, vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a csont minőségét vagy természetét.
- Aktív ujjszívású beteg.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single Palatal TAD
Single Palatal TAD fogszabályozási moláris intruzióhoz
|
A középső szájpadlásba egyetlen mini csavar van behelyezve
|
|
Kísérleti: Két bukkális TAD
Két bukkális TAD orthodonciai moláris intruzióhoz
|
Két bukkális TAD a felső állkapocsba helyezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Moláris behatolás
Időkeret: 9-12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A felső moláris behatolás mértéke mm-ben mérve a cefalometriás röntgenfelvételen
|
9-12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlharapás (az elülső fogak függőleges átfedése)
Időkeret: 9-12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A túlharapás változása (az elülső fogak függőleges átfedése) klinikailag közvetlenül a fogakról vonalzóval és 3D-s fogászati szkenneléseken, 3D elemző szoftverrel mérve, mindkettő mms-ben
|
9-12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 9-12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A páciens tapasztalatai az ideiglenes rögzítőeszközök behatoláshoz való használatával kapcsolatban validált kérdőív segítségével, amely 3 vagy 4 pontos Likert-skálát használ számos kérdésre a releváns területeken.
A kérdéstől függően a skála a következő: „Jobb/Ugyanaz/Rosszabb/Sokkal rosszabb” vagy „Egyáltalán nem / Egy kicsit / Sokat” vagy „Többet csinálok / nincs különbség / kevesebbet teszek” (Yassir et al 2017).
|
9-12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Mossey, BDS, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-054-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .