Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однопалатальное временное анкерное устройство для переднего открытого прикуса (SPaTAR)

8 февраля 2024 г. обновлено: Peter Mossey, University of Dundee

Однопалатальное временное анкерное устройство для переднего открытого прикуса: рандомизированное клиническое исследование

Участниками являются ортодонтические пациенты с нарушением прикуса переднего открытого прикуса (AOB). Эти пациенты будут лечиться путем интрузии моляров, достигаемой с помощью одного из двух вмешательств: либо ортодонтических несъемных аппаратов, включающих одно небное временное фиксирующее устройство (TAD), либо ортодонтических несъемных аппаратов, включающих два щечных TAD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны из тех, кто посещает ортодонтическое отделение стоматологической больницы Данди, и тех, кто в настоящее время ожидает лечения. Те, кто соответствует критериям включения и исключения, будут приглашены к участию. После получения согласия они будут распределены для получения одного из двух вмешательств. Эти два вмешательства представляют собой доступные в настоящее время варианты лечения легкого и умеренного (1-6 мм) переднего открытого прикуса в ортодонтическом отделении, и поэтому пациенты будут получать стандартное лечение независимо от того, к какой группе они будут рандомизированы. Для оценки более эффективного вмешательства во время лечения будут вестись дополнительные записи, включая дополнительные цефалометрические рентгенограммы, дополнительные внутриротовые сканирования или слепки зубов (подробности см. ниже). Первичный результат - в конце интрузии с TAD через 9-12 месяцев, но участники будут наблюдаться до завершения лечения для вторичного результата стабильности интрузии и исправления прикуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Bearn, BDS
  • Номер телефона: 01382385024
  • Электронная почта: d.bearn@dundee.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АОБ 1-6 мм
  • Возраст от (12 до 40 лет).
  • Умеет дать согласие.
  • Пациенту предстоит ортодонтическое лечение с использованием несъемных ортодонтических брекетов.

Критерий исключения:

  • У пациента ранее было удаление верхнего первого постоянного моляра.
  • Пациент с врожденной расщелиной губы и/или неба или любыми другими черепно-лицевыми аномалиями.
  • Пациент с заболеванием костей или принимающий лекарства, влияющие на качество или природу кости.
  • Пациент с активной привычкой сосания пальцев.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однопалатальный TAD
Однопалатальный TAD для ортодонтической интрузии моляра
Устройство: Однопалатальный TAD
Одиночный мини-винт вставлен в середину неба.
Экспериментальный: Два буккальных TAD
Два буккальных TAD для ортодонтической интрузии моляра
Устройство: Два буккальных TAD
Две буккальные TAD вставлены в верхнюю челюсть

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молярная интрузия
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после начала лечения
Величина интрузии верхнего моляра, измеренная в миллиметрах на цефалометрической рентгенограмме
Через 9-12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неправильный прикус (вертикальное перекрытие передних зубов)
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после начала лечения
Изменение прикуса (вертикальное перекрытие передних зубов), измеренное клинически непосредственно по зубам с помощью линейки и на 3D-сканировании зубов с использованием программного обеспечения для 3D-анализа, как в миллиметрах
Через 9-12 месяцев после начала лечения
Опыт пациента
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после начала лечения
Опыт пациентов с использованием временных анкерных устройств для проникновения с помощью утвержденного опросника, в котором используются 3- или 4-балльные шкалы Лайкерта для ряда вопросов в соответствующих доменах. В зависимости от вопроса используются следующие шкалы: «Улучшено/Так же/Хуже/Намного хуже» или «Нисколько/Немного/Значительно» или «Я делаю больше/никакой разницы/я делаю меньше» (Yassir et al 2017).
Через 9-12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Главный следователь: Peter Mossey, BDS, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-054-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однопалатальный TAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться