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Dispositivo de anclaje temporal unipalatino para mordida abierta anterior (SPaTAR)

15 de abril de 2026 actualizado por: Peter Mossey, University of Dundee

Dispositivo de anclaje temporal palatino único para mordida abierta anterior: un ensayo clínico aleatorizado

Los participantes son pacientes de ortodoncia con maloclusión de mordida abierta anterior (AOB). Estos pacientes serán tratados mediante intrusión molar lograda mediante una de dos intervenciones, ya sea aparatos fijos de ortodoncia que incorporen un dispositivo de anclaje temporal (TAD) palatal único o aparatos fijos de ortodoncia que incorporen dos TAD bucales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados entre los que asisten al Departamento de Ortodoncia del Dundee Dental Hospital y los que actualmente esperan tratamiento. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar. Después de obtener el consentimiento, serán asignados para recibir una de las dos intervenciones. Las dos intervenciones representan las opciones actualmente disponibles para el tratamiento de la mordida abierta anterior de leve a moderada (1-6 mm) en el departamento de ortodoncia y, como tales, los pacientes recibirán un tratamiento de rutina independientemente del brazo al que se aleatoricen. Para evaluar la intervención más efectiva, se tomarán registros adicionales durante el tratamiento que incluyan radiografías cefalométricas adicionales, escaneos intraorales adicionales o impresiones dentales (consulte más adelante para obtener más detalles). El resultado primario es el final de la intrusión con TAD después de 9 a 12 meses, pero se seguirá a los participantes hasta la finalización del tratamiento para el resultado secundario de estabilidad de la intrusión y corrección de la sobremordida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HR
        • Dundee Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AOB de 1-6mm
  • Edad entre (12 y 40 años).
  • Capaz de consentir.
  • Paciente pendiente de tratamiento de ortodoncia con ortodoncia fija.

Criterio de exclusión:

  • El paciente se ha sometido previamente a la extracción del primer molar permanente superior.
  • Paciente con fisura congénita de labio y/o paladar o cualquier otra anomalía craneofacial.
  • Paciente con enfermedad ósea o que toma medicamentos que afectan la calidad o naturaleza del hueso.
  • Paciente con hábito de succión digital activo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAD unipalatino
TAD unipalatal para intrusión molar ortodóncica
Dispositivo: TAD unipalatino
Un solo mini-tornillo insertado en el paladar medio
Experimental: Dos TAD bucales
Dos TAD bucales para intrusión molar ortodóncica
Dispositivo: Dos TAD bucales
Dos TAD bucales insertados en el maxilar superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intrusión de molares
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de iniciado el tratamiento
Cantidad de intrusión del molar superior medida en mms en radiografía cefalométrica
9-12 meses después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobremordida (superposición vertical de los dientes anteriores)
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de iniciado el tratamiento
Cambio en la sobremordida (superposición vertical de los dientes anteriores) medido clínicamente directamente de los dientes con una regla y en escaneos dentales 3D usando software de análisis 3D, ambos en mms
9-12 meses después de iniciado el tratamiento
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de iniciado el tratamiento
Experiencia del paciente con el uso de dispositivos de anclaje temporal para la intrusión mediante un cuestionario validado que utiliza escalas de Likert de 3 o 4 puntos para una variedad de preguntas en dominios relevantes. Dependiendo de la pregunta, las escalas son 'Mejorado/Igual/Peor/Mucho peor' o 'Nada/Un poco/Mucho' o 'Hago más/No hay diferencia/Hago menos' (Yassir et al 2017)
9-12 meses después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mossey, BDS, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-054-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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