Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduché palatinové dočasné kotevní zařízení pro přední otevřený skus (SPaTAR)

15. dubna 2026 aktualizováno: Peter Mossey, University of Dundee

Single Palatal dočasné kotevní zařízení pro přední otevřený skus: Randomizovaná klinická studie

Účastníky jsou ortodontičtí pacienti s malokluzí předního otevřeného skusu (AOB). Tito pacienti budou léčeni molární intruzí dosaženou pomocí jedné ze dvou intervencí, buď ortodontických fixních aparátů obsahujících jediné palatinální dočasné kotevní zařízení (TAD) nebo ortodontických fixních aparátů obsahujících dva bukální TAD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z těch, kteří navštěvují ortodontické oddělení Dundee Dental Hospital, a z těch, kteří v současné době čekají na léčbu. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti. Po získání souhlasu jim bude přidělen jeden ze dvou zásahů. Tyto dvě intervence představují aktuálně dostupné možnosti léčby mírného až středně těžkého (1-6 mm) předního otevřeného skusu na ortodontickém oddělení a jako takoví pacienti budou dostávat rutinní léčbu bez ohledu na rameno, do kterého budou randomizováni. Za účelem posouzení účinnějšího zásahu budou během léčby pořízeny další záznamy zahrnující další cefalometrické rentgenové snímky, další intraorální skeny nebo otisky zubů (podrobnosti viz dále). Primární výsledek je na konci intruze s TAD po 9-12 měsících, ale účastníci budou sledováni až do dokončení léčby pro sekundární výsledek stability intruze a korekce předkusu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AOB 1-6 mm
  • Ve věku od 12 do 40 let.
  • Umět souhlasit.
  • Pacient má podstoupit ortodontickou léčbu fixními ortodontickými rovnátky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil trvalou extrakci horního prvního moláru.
  • Pacient s vrozeným rozštěpem rtu a/nebo patra nebo jinými kraniofaciálními anomáliemi.
  • Pacient s onemocněním kostí nebo užívající léky, které ovlivňují kvalitu nebo povahu kostí.
  • Pacient s aktivním návykem sání prstů.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Palatal TAD
Single Palatal TAD pro ortodontickou molární intruzi
Přístroj: Single Palatal TAD
Jeden mini-šroub zasunutý do středního patra
Experimentální: Dva bukální TAD
Dva bukální TAD pro ortodontickou molární intruzi
Přístroj: Dva bukální TAD
Dva bukální TAD vložené do horní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molární intruze
Časové okno: 9-12 měsíců po zahájení léčby
Velikost intruze horního moláru měřená v mms na cefalometrickém rentgenovém snímku
9-12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předkus (vertikální překrytí předních zubů)
Časové okno: 9-12 měsíců po zahájení léčby
Změna předkusu (vertikální překrytí předních zubů) měřená klinicky přímo ze zubů pomocí pravítka a na 3D zubních skenech pomocí softwaru pro 3D analýzu, obojí v mms
9-12 měsíců po zahájení léčby
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 9-12 měsíců po zahájení léčby
Zkušenosti pacientů s používáním dočasných kotevních zařízení pro intruzi pomocí validovaného dotazníku, který používá 3 nebo 4 bodové Likertovy škály pro řadu otázek napříč relevantními doménami. V závislosti na otázce jsou stupnice „Zlepšené/Stejné/Horší/Mnohem horší“ nebo „Vůbec ne / Málo / Hodně“ nebo „Dělám více / žádný rozdíl / dělám méně“ (Yassir et al 2017)
9-12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mossey, BDS, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-054-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední otevřený skus

Klinické studie na Single Palatal TAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit