Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze podniebienne tymczasowe urządzenie kotwiczące do przedniego zgryzu otwartego (SPaTAR)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Mossey, University of Dundee

Pojedyncze podniebienne tymczasowe urządzenie kotwiczące do przedniego zgryzu otwartego: randomizowane badanie kliniczne

Uczestnikami są pacjenci ortodontyczni z wadą zgryzu przedniego zgryzu otwartego (AOB). Tacy pacjenci będą leczeni przez intruzję trzonowca uzyskaną za pomocą jednej z dwóch interwencji, albo stałych aparatów ortodontycznych z pojedynczym podniebiennym tymczasowym urządzeniem kotwiczącym (TAD) albo stałych aparatów ortodontycznych z dwoma policzkowymi TAD

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób uczęszczających na oddział ortodontyczny szpitala Dundee Dental Hospital oraz osób oczekujących obecnie na leczenie. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszone do udziału. Po uzyskaniu zgody zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji. Te dwie interwencje reprezentują obecnie dostępne opcje leczenia łagodnego i umiarkowanego (1-6mm) przedniego zgryzu otwartego w Oddziale Ortodoncji iw związku z tym pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu niezależnie od ramienia, do którego zostaną przydzieleni losowo. W celu oceny skuteczności interwencji podczas leczenia zostanie pobrana dodatkowa dokumentacja obejmująca dodatkowe zdjęcia cefalometryczne, dodatkowe skany wewnątrzustne lub wyciski zębów (szczegóły w dalszej części). Pierwotny wynik następuje po zakończeniu wtargnięcia z TAD po 9-12 miesiącach, ale uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia leczenia w celu uzyskania drugorzędnego wyniku stabilizacji wtargnięcia i korekcji zgryzu przedniego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AOB 1-6 mm
  • Wiek od (12 do 40 lat).
  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Pacjent planowany do leczenia ortodontycznego stałym aparatem ortodontycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniej ekstrakcję górnego pierwszego stałego zęba trzonowego.
  • Pacjent z wrodzonym rozszczepem wargi i/lub podniebienia lub innymi wadami twarzoczaszki.
  • Pacjent z chorobą kości lub przyjmujący leki wpływające na jakość lub naturę kości.
  • Pacjent z aktywnym nawykiem ssania palców.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy TAD podniebienia
Pojedynczy podniebienny TAD do ortodontycznej intruzji trzonowca
Urządzenie: Pojedynczy TAD podniebienia
Pojedyncza miniśruba wprowadzona w podniebienie środkowe
Eksperymentalny: Dwa policzkowe TAD
Dwa policzkowe TAD do ortodontycznej intruzji trzonowca
Urządzenie: Dwa policzkowe TAD
Dwa policzkowe TAD umieszczone w górnej szczęce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intruzja trzonowców
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wielkość intruzji górnych zębów trzonowych mierzona w mm na zdjęciu cefalometrycznym
9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overbite (pionowe nakładanie się zębów przednich)
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana zgryzu nagryzowego (pionowe nakładanie się zębów przednich) mierzona klinicznie bezpośrednio z zębów za pomocą linijki i na skanach dentystycznych 3D przy użyciu oprogramowania do analizy 3D, obie w mms
9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Doświadczenia pacjentów z użyciem tymczasowych urządzeń kotwiczących do intruzji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, który wykorzystuje 3 lub 4-punktową skalę Likerta dla szeregu pytań w odpowiednich domenach. W zależności od pytania skale są następujące: „Poprawiona/Taka sama/Gorsza/Znacznie gorsza” lub „Wcale/trochę/dużo” lub „Robię więcej/bez różnicy/robię mniej” (Yassir i in. 2017)
9-12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mossey, BDS, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-054-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zgryz otwarty przedni

Badania kliniczne na Pojedynczy TAD podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj