Effekter av osteopatisk manipulativ behandling vid kronisk icke-allergisk rhinosinusit
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling vid kronisk icke-allergisk rhinosinusit: en randomiserad placebokontrollerad studie
Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett kroniskt tillstånd med begränsade terapeutiska alternativ. Dessutom är patofysiologin dåligt förstådd. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) under detta tillstånd genom att tillämpa flera tekniker som antas vara relaterade till det autonoma nervsystemet. Vår hypotes är att dessa tekniker kan ha gynnsamma effekter på inflammation och huvudsymtom vid CRS.
Metoder:
Ett urval av 90 patienter diagnostiserade av ÖNH-specialist kommer att slumpmässigt tilldelas OMT-gruppen eller placebogruppen. Placeboproceduren kommer att bestå av lätt beröring runt näsan, på halsen och på bröstkorgen. Behandlings- och placeboprotokoll består av två besök på dag 0 och dag 30.
En allmänläkare avgör behörigheten för studien.
Resultaten inkluderar Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) mätt fem gånger: vid dag 0, 30 (två gånger vardera, före och efter behandling) och 180 (en gång). De två grupperna kommer att jämföras med avseende på kort och lång sikt utveckling.
Utvecklingen av symtom kommer att bedömas med Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) sju gånger: på dag 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180. Detta resultat kommer att analyseras med hjälp av blandad effektmodellering
En kvalitativ studie kommer att genomföras i de två grupperna för att förstå patienternas upplevelser under vården.
Detta protokoll har godkänts av en fransk etisk kommitté (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statistisk analys detaljer:
PNIF medellång sikt utveckling:
Om de två grupperna kan jämföras med avseende på deras sociodemografiska egenskaper, kommer en elevs t-test att jämföra utvecklingen (dag 0 före behandling med dag 30 före behandling) av PNIF mellan grupper.
Om egenskaperna är olika kommer en multivariat linjär modell att tillämpas.
PNIF långsiktig utveckling:
Samma tester kommer att göras. Utvecklingen kommer att bedömas mellan dag 0 (före behandling) och dag 180.
PNIF kortsiktig utveckling:
Samma tester kommer att göras. Utvecklingen kommer att bedömas före och efter behandling dag 0 och dag 30.
SNOT-22 utveckling:
Blandad effektmodell kommer att bedöma utvecklingen av symtom från dag 0 till dag 180
Response Shift-detektering:
För SNOT-22 kommer en Oort-procedur att utföras för att detektera responsförskjutning bland individer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Cabinet ORL du Maine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 50
- Kronisk rhinosinusit diagnostiserad av öron-, näs- och halsspecialist (ÖNH) eller allmänläkare
- informerat samtycke
- registrerad under det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för manipulation av ryggraden
- får annan behandling för CRS under denna studie
- att vara gravid
- vara under rättsskydd
- återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Osteopaten kommer att lägga händer utan rörelse på näsan, halsen och bröstkorgen hos patienter. Denna procedur tar cirka 15 minuter. |
|
Experimentell: OMT-gruppen
|
Osteopater kommer att utföra flera tekniker med hög hastighet och låg amplitud (HVLA) på den övre bröstryggen och halsryggraden. Dessa tekniker antas modulera de sympatiska cervikala ganglierna och minska inflammation vid kronisk rhinosinusit. Denna procedur tar cirka 15 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i topp nasalt inspiratoriskt flöde (PNIF)
Tidsram: PNIF kommer att utföras dag 0 (före behandling) och dag 30 (före behandling)
|
Syftet med detta resultat är att mäta förändring i nasalt luftflöde under maximal inspiration med en ansiktsmask.
|
PNIF kommer att utföras dag 0 (före behandling) och dag 30 (före behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sino-nasala resultat test 22 (SNOT-22)
Tidsram: Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret vid baslinjen (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 och dag 180 för att bedöma förändringen över tiden
|
Detta är ett symtombaserat frågeformulär för rhinosinusit.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 110, där en högre poäng indikerar värre symtom.
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret vid baslinjen (dag 0), dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 och dag 180 för att bedöma förändringen över tiden
|
|
Patientrapporterad upplevelse av vården
Tidsram: Intervju kommer att ske dag 180
|
Individuella intervjuer kommer att göra det möjligt att dokumentera den personliga upplevelsen under effektiv behandling eller placebobehandling.
|
Intervju kommer att ske dag 180
|
|
Sortera term förändring i peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsram: PNIF kommer att utföras på dag 0 (före och efter behandling), dag 30 (före och efter behandling)
|
Syftet med detta resultat är att mäta förändringar före och efter varje behandling i nasalt luftflöde under maximal inspiration med en ansiktsmask.
|
PNIF kommer att utföras på dag 0 (före och efter behandling), dag 30 (före och efter behandling)
|
|
långvarig förändring i peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsram: PNIF kommer att utföras dag 0 (före behandling) och dag 180.
|
Syftet med detta resultat är att mäta förändring i nasalt luftflöde under maximal inspiration med en ansiktsmask från baslinjen till dag 180.
|
PNIF kommer att utföras dag 0 (före behandling) och dag 180.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Studierektor: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Studiestol: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Osteonose
- 2019-A02907-50 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .