Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset krooniseen ei-allergiseen rinosinuiittiin

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset kroonisessa ei-allergisessa rinosinuiitissa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on krooninen sairaus, jonka hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Lisäksi patofysiologiaa ymmärretään huonosti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) tehokkuutta tämän tilan aikana soveltamalla useita tekniikoita, joiden oletetaan liittyvän autonomiseen hermostoon. Hypoteesimme on, että näillä tekniikoilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia tulehdukseen ja pään oireisiin CRS:ssä.

Menetelmät:

90 potilaan otos, jonka ENT-lääkäri on diagnosoinut, jaetaan satunnaisesti OMT- tai lumelääkeryhmään. Plasebotoimenpiteessä käytetään kevyttä kosketusta nenän ympärillä, kurkussa ja rintakehässä. Hoito- ja plaseboprotokollat ​​koostuvat kahdesta käynnistä päivänä 0 ja päivänä 30.

Yleislääkäri määrittelee kelpoisuuden tutkimukseen.

Tuloksia ovat huippunenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF) mitattuna viisi kertaa: päivänä 0, 30 (kaksi kertaa ennen ja jälkeen hoidon) ja 180 (kerran). Näitä kahta ryhmää verrataan lyhyen ja pitkän aikavälin kehityksen suhteen.

Oireiden kehitystä arvioidaan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) -testillä seitsemän kertaa: päivinä 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180. Tämä tulos analysoidaan käyttämällä sekavaikutelmamallinnusta

Molemmissa ryhmissä tehdään kvalitatiivinen tutkimus, jossa pyritään ymmärtämään potilaiden kokemuksia hoidon aikana.

Tämän pöytäkirjan on hyväksynyt ranskalainen eettinen komitea (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastollisen analyysin tiedot:

PNIF:n keskipitkän aikavälin kehitys:

Jos kahta ryhmää voidaan verrata niiden sosiodemografisten ominaisuuksien suhteen, opiskelijan t-testi vertaa PNIF:n kehitystä (päivä 0 ennen hoitoa päivään 30 ennen hoitoa) ryhmien välillä.

Jos ominaisuudet ovat erilaiset, käytetään monimuuttujaa lineaarista mallia.

PNIF pitkän aikavälin kehitys:

Samat testit tehdään. Evoluutio arvioidaan päivän 0 (ennen hoitoa) ja päivän 180 välillä.

PNIF lyhyen aikavälin kehitys:

Samat testit tehdään. Evoluutio arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 30.

SNOT-22 evoluutio:

Sekavaikutusmalli arvioi oireiden kehittymistä päivästä 0 päivään 180

Response Shift -tunnistus:

SNOT-22:lle suoritetaan Oort-menettely yksilöiden välisen vasteen muutoksen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 ja 50 välillä
  • Korva-, nenä- ja kurkkulääkärin tai yleislääkärin diagnosoima krooninen rinosinusiitti
  • annettu tietoinen suostumus
  • rekisteröity Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe selkärangan manipuloinnille
  • saivat muuta CRS-hoitoa tämän tutkimuksen aikana
  • olla raskaana
  • olevan laillisen suojan alaisia
  • suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Placebon manipulointi

Osteopaatti laskee kädet liikkumatta potilaiden nenään, kurkkuun ja rintakehään.

Tämä toimenpide kestää noin 15 minuuttia.
Kokeellinen: OMT ryhmä
Muut: Osteopaattinen manipuloiva hoito

Osteopaatit suorittavat useita korkean nopeuden matalan amplitudin (HVLA) tekniikoita rintarangan yläosassa ja kaularangassa. Näiden tekniikoiden oletetaan moduloivan sympaattisia kohdunkaulan ganglioita ja vähentävän tulehdusta kroonisessa rinosinuiitissa.

Tämä toimenpide kestää noin 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa (PNIF)
Aikaikkuna: PNIF suoritetaan päivänä 0 (ennen hoitoa) ja päivänä 30 (ennen hoitoa)
Tämän tuloksen tavoitteena on mitata nenän ilmavirran muutosta maksimaalisen inspiraation aikana kasvonaamion avulla.
PNIF suoritetaan päivänä 0 (ennen hoitoa) ja päivänä 30 (ennen hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisissa tuloksissa testi 22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 120, päivänä 150 ja päivänä 180 arvioidakseen muutosta ajan kuluessa.
Tämä on oireisiin perustuva rinosinuiittikyselylomake. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–110, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Potilaat täyttävät kyselyn lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 120, päivänä 150 ja päivänä 180 arvioidakseen muutosta ajan kuluessa.
Potilaiden raportoima hoitokokemus
Aikaikkuna: Haastattelu tapahtuu päivänä 180
Yksilöhaastattelut mahdollistavat henkilökohtaisen kokemuksen dokumentoinnin tehokkaan tai lumelääkehoidon aikana.
Haastattelu tapahtuu päivänä 180
Lajittele termien muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa (PNIF)
Aikaikkuna: PNIF suoritetaan päivänä 0 (ennen ja jälkeen hoidon), päivänä 30 (ennen ja jälkeen hoidon)
Tämän tuloksen tavoitteena on mitata muutoksia ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen nenän ilmavirtauksessa maksimaalisen inspiraation aikana kasvonaamion avulla.
PNIF suoritetaan päivänä 0 (ennen ja jälkeen hoidon), päivänä 30 (ennen ja jälkeen hoidon)
pitkäaikainen muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa (PNIF)
Aikaikkuna: PNIF suoritetaan päivänä 0 (ennen hoitoa) ja päivänä 180.
Tämän tuloksen tavoitteena on mitata nenän ilmavirran muutosta kasvonaamion maksimaalisen inspiraation aikana perusviivasta päivään 180.
PNIF suoritetaan päivänä 0 (ennen hoitoa) ja päivänä 180.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Tutkijat

  • Päätutkija: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Opintojohtaja: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti

Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa