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Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung bei chronischer nicht-allergischer Rhinosinusitis

29. Juli 2023 aktualisiert von: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung bei chronischer nicht-allergischer Rhinosinusitis: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine chronische Erkrankung mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. Darüber hinaus ist die Pathophysiologie kaum verstanden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) im Verlauf dieser Erkrankung zu bewerten, indem mehrere Techniken angewendet werden, von denen angenommen wird, dass sie mit dem autonomen Nervensystem zusammenhängen. Unsere Hypothese ist, dass diese Techniken positive Auswirkungen auf Entzündungen und Kopfsymptome bei CRS haben könnten.

Methoden:

Eine Stichprobe von 90 Patienten, die von einem HNO-Arzt diagnostiziert wurden, wird nach dem Zufallsprinzip der OMT-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Das Placebo-Verfahren besteht aus leichten Berührungen um die Nase, am Hals und am Brustkorb. Behandlungs- und Placeboprotokolle bestehen aus zwei Besuchen an Tag 0 und Tag 30.

Ein Hausarzt entscheidet über die Eignung für die Studie.

Die Ergebnisse umfassen den fünfmal gemessenen Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF): am Tag 0, 30 (jeweils zweimal, vor und nach der Behandlung) und 180 (einmal). Die beiden Gruppen werden hinsichtlich kurz- und langfristiger Entwicklung verglichen.

Die Entwicklung der Symptome wird durch den Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) siebenmal bewertet: an Tag 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180. Dieses Ergebnis wird mithilfe von Mixed-Effect-Modellen analysiert

In den beiden Gruppen wird eine qualitative Studie durchgeführt, um die Erfahrungen der Patienten während der Pflege zu verstehen.

Dieses Protokoll wurde von einer französischen Ethikkommission (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 09.04.2020) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten der statistischen Analyse:

Mittelfristige Entwicklung des PNIF:

Wenn die beiden Gruppen hinsichtlich ihrer soziodemografischen Merkmale verglichen werden können, vergleicht ein Student-t-Test die Entwicklung (Tag 0 vor der Behandlung bis Tag 30 vor der Behandlung) des PNIF zwischen den Gruppen.

Bei abweichenden Merkmalen wird ein multivariates lineares Modell angewendet.

PNIF-Langzeitentwicklung:

Es werden die gleichen Tests durchgeführt. Die Entwicklung wird zwischen Tag 0 (vor der Behandlung) und Tag 180 beurteilt.

Kurzfristige PNIF-Entwicklung:

Es werden die gleichen Tests durchgeführt. Die Entwicklung wird vor und nach der Behandlung an Tag 0 und Tag 30 beurteilt.

SNOT-22-Entwicklung:

Das Modell mit gemischten Effekten bewertet die Entwicklung der Symptome von Tag 0 bis Tag 180

Response-Shift-Erkennung:

Für den SNOT-22 wird ein Oort-Verfahren durchgeführt, um die Antwortverschiebung zwischen Individuen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50
  • Chronische Rhinosinusitis, die von einem HNO-Arzt oder Hausarzt diagnostiziert wurde
  • informierte Zustimmung gegeben
  • im französischen Sozialversicherungssystem registriert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Wirbelsäulenmanipulation
  • während dieser Studie eine andere Behandlung für CRS erhalten
  • schwanger sein
  • unter Rechtsschutz stehen
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo-Manipulation

Der Osteopath legt die Hände ohne Bewegung auf die Nase, den Rachen und den Brustkorb des Patienten.

Dieser Vorgang dauert etwa 15 Minuten.
Experimental: OMT-Gruppe
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung

Osteopathen führen mehrere Hochgeschwindigkeitstechniken mit niedriger Amplitude (HVLA) an der oberen Brustwirbelsäule und der Halswirbelsäule durch. Es wird angenommen, dass diese Techniken die sympathischen Halsganglien modulieren und Entzündungen bei chronischer Rhinosinusitis reduzieren.

Dieser Vorgang dauert etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF)
Zeitfenster: PNIF wird am Tag 0 (vor der Behandlung) und am Tag 30 (vor der Behandlung) durchgeführt
Das Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Veränderung des nasalen Luftstroms während maximaler Inspiration mit einer Gesichtsmaske zu messen.
PNIF wird am Tag 0 (vor der Behandlung) und am Tag 30 (vor der Behandlung) durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sino-Nasal-Ergebnistests 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Die Patienten füllen den Fragebogen zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180 aus, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen
Dies ist ein symptombasierter Rhinosinusitis-Fragebogen. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 110, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt.
Die Patienten füllen den Fragebogen zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180 aus, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen
Von Patienten berichtete Pflegeerfahrungen
Zeitfenster: Das Interview findet an Tag 180 statt
Individuelle Interviews ermöglichen es, die persönliche Erfahrung während einer wirksamen oder Placebo-Behandlung zu dokumentieren.
Das Interview findet an Tag 180 statt
Sortierbegriff Änderung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF)
Zeitfenster: PNIF wird an Tag 0 (vor und nach der Behandlung), Tag 30 (vor und nach der Behandlung) durchgeführt
Das Ziel dieses Ergebnisses ist es, vor und nach jeder Behandlung die Veränderung des nasalen Luftstroms bei maximaler Inspiration mit einer Gesichtsmaske zu messen.
PNIF wird an Tag 0 (vor und nach der Behandlung), Tag 30 (vor und nach der Behandlung) durchgeführt
langfristige Veränderung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF)
Zeitfenster: PNIF wird am Tag 0 (vor der Behandlung) und am Tag 180 durchgeführt.
Das Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Veränderung des nasalen Luftstroms während der maximalen Inspiration mit einer Gesichtsmaske von der Grundlinie bis zum 180. Tag zu messen.
PNIF wird am Tag 0 (vor der Behandlung) und am Tag 180 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Ermittler

  • Hauptermittler: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studienleiter: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studienstuhl: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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