Efectos del tratamiento manipulativo osteopático en la rinosinusitis crónica no alérgica
Efectos del tratamiento manipulativo osteopático en la rinosinusitis crónica no alérgica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección crónica con opciones terapéuticas limitadas. Además, la fisiopatología es poco conocida. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento manipulativo osteopático (OMT) en el curso de esta condición mediante la aplicación de varias técnicas supuestamente relacionadas con el sistema nervioso autónomo. Nuestra hipótesis es que estas técnicas podrían tener efectos beneficiosos sobre la inflamación y los síntomas de cabeza en CRS.
Métodos:
Una muestra de 90 pacientes diagnosticados por otorrinolaringólogo se asignará aleatoriamente al grupo OMT o al grupo placebo. El procedimiento placebo consistirá en realizar toques ligeros alrededor de la nariz, en la garganta y en el tórax. Los protocolos de tratamiento y placebo se componen de dos visitas el día 0 y el día 30.
Un médico general determinará la elegibilidad para el estudio.
Los resultados incluyen el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) medido cinco veces: en el día 0, 30 (dos veces cada uno, antes y después del tratamiento) y 180 (una vez). Los dos grupos se compararán en cuanto a la evolución a corto y largo plazo.
La evolución de los síntomas se evaluará mediante el Test de Resultado Sino-nasal (SNOT-22) siete veces: en el día 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180. Este resultado se analizará utilizando modelos de efectos mixtos.
Se realizará un estudio cualitativo en los dos grupos para comprender las experiencias de los pacientes durante la atención.
Este protocolo ha sido aprobado por un comité de ética francés (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles del análisis estadístico:
Evolución a medio plazo del PNIF:
Si los dos grupos se pueden comparar en cuanto a sus características sociodemográficas, una prueba t de Student comparará la evolución (día 0 antes del tratamiento al día 30 antes del tratamiento) del PNIF entre grupos.
Si las características son diferentes, se aplicará un modelo lineal multivariante.
Evolución a largo plazo del PNIF:
Se realizarán las mismas pruebas. La evolución se valorará entre el día 0 (antes del tratamiento) y el día 180.
Evolución a corto plazo del PNIF:
Se realizarán las mismas pruebas. Se valorará la evolución antes y después del tratamiento el día 0 y el día 30.
Evolución de SNOT-22:
El modelo de efectos mixtos evaluará la evolución de los síntomas desde el día 0 hasta el día 180
Detección de cambio de respuesta:
Para el SNOT-22, se realizará un procedimiento de Oort para detectar el cambio de respuesta entre las personas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Cabinet ORL du Maine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 50
- Rinosinusitis crónica diagnosticada por un otorrinolaringólogo o un médico general
- consentimiento informado dado
- registrado en el sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la manipulación de la columna
- recibir otro tratamiento para CRS durante este estudio
- estar embarazada
- estar bajo protección legal
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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El osteópata pondrá las manos sin movimiento sobre la nariz, la garganta y el tórax de los pacientes. Este procedimiento dura alrededor de 15 minutos. |
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Experimental: Grupo OMT
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Los osteópatas ejecutarán varias técnicas de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) en la columna torácica superior y la columna cervical. Se supone que estas técnicas modulan los ganglios cervicales simpáticos y reducen la inflamación en la rinosinusitis crónica. Este procedimiento dura alrededor de 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: El PNIF se realizará el día 0 (antes del tratamiento) y el día 30 (antes del tratamiento)
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El objetivo de este resultado es medir el cambio en el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima con una máscara facial.
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El PNIF se realizará el día 0 (antes del tratamiento) y el día 30 (antes del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de resultados sino-nasales 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuestionario al inicio (día 0), día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180 para evaluar el cambio a lo largo del tiempo
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Este es un cuestionario de rinosinusitis basado en síntomas.
Las posibles puntuaciones totales van de 0 a 110, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
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Los pacientes completarán el cuestionario al inicio (día 0), día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180 para evaluar el cambio a lo largo del tiempo
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Experiencia de atención informada por el paciente
Periodo de tiempo: La entrevista tendrá lugar el día 180
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Las entrevistas individuales permitirán documentar la experiencia personal durante el tratamiento efectivo o placebo.
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La entrevista tendrá lugar el día 180
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Ordenar el cambio de término en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: El PNIF se realizará el día 0 (antes y después del tratamiento), el día 30 (antes y después del tratamiento)
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El objetivo de este resultado es medir el cambio antes y después de cada tratamiento en el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima con una máscara facial.
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El PNIF se realizará el día 0 (antes y después del tratamiento), el día 30 (antes y después del tratamiento)
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cambio a largo plazo en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: El PNIF se realizará el día 0 (antes del tratamiento) y el día 180.
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El objetivo de este resultado es medir el cambio en el flujo de aire nasal durante la inspiración máxima con una máscara facial desde el inicio hasta el día 180.
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El PNIF se realizará el día 0 (antes del tratamiento) y el día 180.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Director de estudio: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Silla de estudio: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osteonose
- 2019-A02907-50 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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