Efeitos do tratamento manipulativo osteopático na rinossinusite crônica não alérgica
Efeitos do tratamento manipulativo osteopático na rinossinusite crônica não alérgica: um estudo randomizado controlado por placebo
A Rinossinusite Crônica (RSC) é uma condição crônica com opções terapêuticas limitadas. Além disso, a fisiopatologia é pouco compreendida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) no curso desta condição através da aplicação de várias técnicas supostamente relacionadas ao sistema nervoso autônomo. Nossa hipótese é que essas técnicas podem ter efeitos benéficos na inflamação e nos sintomas cefálicos na RSC.
Métodos:
Uma amostra de 90 pacientes diagnosticados por otorrinolaringologista será aleatoriamente designada para o grupo OMT ou para o grupo placebo. O procedimento placebo consistirá no uso de toque leve ao redor do nariz, na garganta e no tórax. Os protocolos de tratamento e placebo são compostos por duas visitas no dia 0 e no dia 30.
Um clínico geral determinará a elegibilidade para o estudo.
Os resultados incluem pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) medido cinco vezes: no dia 0, 30 (duas vezes cada, antes e após o tratamento) e 180 (uma vez). Os dois grupos serão comparados quanto à evolução a curto e longo prazo.
A evolução dos sintomas será avaliada pelo Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) sete vezes: no dia 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Este resultado será analisado usando modelagem de efeito misto
Um estudo qualitativo será realizado nos dois grupos para compreender as experiências dos pacientes durante o atendimento.
Este protocolo foi aprovado por um comitê de ética francês (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes da análise estatística:
Evolução de médio prazo do PNIF:
Se os dois grupos puderem ser comparados quanto às suas características sociodemográficas, um teste t de Student comparará a evolução (dia 0 antes do tratamento ao dia 30 antes do tratamento) do PNIF entre os grupos.
Se as características forem diferentes, um modelo linear multivariado será aplicado.
Evolução a longo prazo do PNIF:
Os mesmos testes serão feitos. A evolução será avaliada entre o dia 0 (antes do tratamento) e o dia 180.
Evolução de curto prazo do PNIF:
Os mesmos testes serão feitos. A evolução será avaliada antes e após o tratamento no dia 0 e no dia 30.
Evolução SNOT-22:
O modelo de efeito misto avaliará a evolução dos sintomas do dia 0 ao dia 180
Detecção de mudança de resposta:
Para o SNOT-22, um procedimento Oort será realizado para detectar a mudança de resposta entre os indivíduos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- Cabinet ORL du Maine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 50
- Rinossinusite crônica diagnosticada por otorrinolaringologista ou clínico geral
- consentimento informado dado
- registrado no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- contra-indicação para manipulação da coluna
- recebendo outro tratamento para SRC durante este estudo
- estar grávida
- estar sob proteção legal
- retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
O osteopata colocará as mãos sem movimento no nariz, na garganta e no tórax dos pacientes. Este procedimento leva cerca de 15 minutos. |
|
Experimental: Grupo OMT
|
Os osteopatas executarão várias técnicas de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) na coluna torácica superior e na coluna cervical. Acredita-se que essas técnicas modulam os gânglios cervicais simpáticos e reduzem a inflamação na rinossinusite crônica. Este procedimento leva cerca de 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: O PNIF será realizado no dia 0 (antes do tratamento) e no dia 30 (antes do tratamento)
|
O objetivo deste resultado é medir a mudança no fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima com uma máscara facial.
|
O PNIF será realizado no dia 0 (antes do tratamento) e no dia 30 (antes do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teste de resultados sinonasais 22 (SNOT-22)
Prazo: Os pacientes preencherão o questionário no início do estudo (dia 0), dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180 para avaliar a mudança ao longo do tempo
|
Este é um questionário de rinossinusite baseado em sintomas.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 110, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
|
Os pacientes preencherão o questionário no início do estudo (dia 0), dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180 para avaliar a mudança ao longo do tempo
|
|
Experiência de cuidado relatada pelo paciente
Prazo: A entrevista ocorrerá no dia 180
|
As entrevistas individuais permitirão documentar a experiência pessoal durante o tratamento eficaz ou placebo.
|
A entrevista ocorrerá no dia 180
|
|
Classificar alteração do termo no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: O PNIF será realizado no dia 0 (antes e depois do tratamento), dia 30 (antes e depois do tratamento)
|
O objetivo deste resultado é medir a mudança antes e depois de cada tratamento no fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima com uma máscara facial.
|
O PNIF será realizado no dia 0 (antes e depois do tratamento), dia 30 (antes e depois do tratamento)
|
|
alteração a longo prazo no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: O PNIF será realizado no dia 0 (antes do tratamento) e no dia 180.
|
O objetivo deste resultado é medir a mudança no fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima com uma máscara facial desde a linha de base até o dia 180.
|
O PNIF será realizado no dia 0 (antes do tratamento) e no dia 180.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Diretor de estudo: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Cadeira de estudo: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osteonose
- 2019-A02907-50 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento manipulativo osteopático
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos