整骨手法治疗慢性非过敏性鼻窦炎的疗效
整骨疗法治疗慢性非过敏性鼻鼻窦炎的效果：一项随机安慰剂对照试验
慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种慢性疾病，治疗选择有限。 此外，人们对病理生理学知之甚少。 本研究的目的是通过应用几种被认为与自主神经系统相关的技术来评估整骨疗法手法治疗 (OMT) 在这种情况下的疗效。 我们的假设是，这些技术可能对 CRS 患者的炎症和头部症状产生有益影响。
方法：
由耳鼻喉专家诊断的 90 名患者样本将被随机分配到 OMT 组或安慰剂组。 安慰剂程序包括在鼻子周围、喉咙和胸部轻轻触摸。 治疗和安慰剂方案由第 0 天和第 30 天的两次访视组成。
全科医生将确定研究的资格。
结果包括五次测量的鼻吸气峰值流量 (PNIF)：第 0 天、第 30 天（治疗前后各两次）和第 180 天（一次）。 这两个群体将在短期和长期进化方面进行比较。
症状的演变将通过鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 评估七次：在第 0、30、60、90、120、150 和 180 天。 该结果将使用混合效应模型进行分析
将对两组进行定性研究，以了解患者在护理期间的经历。
该协议已获得法国伦理委员会 (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09) 的批准。
研究概览
详细说明
统计分析详情：
PNIF中期演变：
如果可以比较两组的社会人口统计特征，则学生的 t 检验将比较组间 PNIF 的演变（治疗前第 0 天到治疗前第 30 天）。
如果特征不同，将应用多元线性模型。
PNIF 长期演化：
将进行相同的测试。 将在第 0 天（治疗前）和第 180 天之间评估演变。
PNIF短期演变：
将进行相同的测试。 将在第 0 天和第 30 天评估治疗前后的演变。
SNOT-22 演变：
混合效应模型将评估从第 0 天到第 180 天的症状演变
响应偏移检测：
对于 SNOT-22，将执行奥尔特程序以检测个体之间的响应偏移。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maxime Salmon
- 电话号码：+332 28 07 29 28
- 邮箱：msalmon@idheo.com
学习地点
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Le Mans、法国、72000
- Cabinet ORL du Maine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 由耳鼻喉 (ENT) 专家或全科医生诊断的慢性鼻窦炎
- 给予知情同意
- 在法国社会保障体系下注册
排除标准：
- 脊柱手法的禁忌症
- 在本研究期间接受其他 CRS 治疗
- 怀孕
- 受法律保护
- 撤销同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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整骨师将手不动地放在患者的鼻子、喉咙和胸部。 此过程大约需要 15 分钟。 |
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实验性的：OMT集团
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整骨医师将在上胸椎和颈椎上执行几种高速低振幅 (HVLA) 技术。 这些技术被认为可以调节交感神经颈神经节并减少慢性鼻窦炎的炎症。 此过程大约需要 15 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻吸气峰流量 (PNIF) 的变化
大体时间：PNIF 将在第 0 天（治疗前）和第 30 天（治疗前）进行
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该结果的目的是测量面罩最大吸气期间鼻腔气流的变化。
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PNIF 将在第 0 天（治疗前）和第 30 天（治疗前）进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中鼻结果变化测试 22 (SNOT-22)
大体时间：患者将在基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天完成问卷，以评估随时间的变化
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这是一份基于症状的鼻窦炎问卷。
可能的总分范围从 0 到 110，其中较高的分数表示较差的症状。
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患者将在基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天完成问卷，以评估随时间的变化
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患者报告的护理体验
大体时间：面试将在第 180 天进行
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个人访谈将能够记录有效或安慰剂治疗期间的个人经历。
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面试将在第 180 天进行
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鼻吸气流量峰值 (PNIF) 的分类项变化
大体时间：PNIF 将在第 0 天（治疗前后）、第 30 天（治疗前后）进行
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该结果的目的是测量在使用面罩进行最大吸气期间鼻腔气流在每次治疗前后的变化。
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PNIF 将在第 0 天（治疗前后）、第 30 天（治疗前后）进行
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鼻吸气峰流量 (PNIF) 的长期变化
大体时间：PNIF 将在第 0 天（治疗前）和第 180 天进行。
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该结果的目的是测量从基线到第 180 天使用面罩最大吸气期间鼻腔气流的变化。
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PNIF 将在第 0 天（治疗前）和第 180 天进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：sebastien cambier、Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- 研究主任：maxime salmon, MsC、Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- 学习椅：Marie Moreau、Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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整骨手法治疗的临床试验
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