Az oszteopátiás manipulatív kezelés hatásai krónikus, nem allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban
Az oszteopátiás manipulatív kezelés hatásai krónikus, nem allergiás rhinosinusitisben: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A krónikus rhinosinusitis (CRS) egy krónikus állapot, amelynek terápiás lehetőségei korlátozottak. Ezenkívül a patofiziológia nem ismert. A tanulmány célja az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) hatékonyságának értékelése ezen állapot során, számos, az autonóm idegrendszerrel kapcsolatos feltételezett technika alkalmazásával. Feltételezésünk az, hogy ezek a technikák jótékony hatással lehetnek a CRS gyulladására és fejtüneteire.
Mód:
A fül-orr-gégész szakorvos által diagnosztizált 90 betegből álló mintát véletlenszerűen besorolják az OMT-csoportba vagy a placebo-csoportba. A placebo-eljárás az orr, a torok és a mellkas enyhe érintéséből áll. A kezelés és a placebo protokoll két vizitből áll, a 0. és a 30. napon.
A vizsgálatra való alkalmasságot háziorvos határozza meg.
Az eredmények közé tartozik a Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF), amelyet ötször mértek: a 0. napon, 30. napon (kétszer, kezelés előtt és után) és 180. napon (egyszer). A két csoportot a rövid és hosszú távú evolúció tekintetében hasonlítjuk össze.
A tünetek alakulását a Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) hétszer értékeli: a 0., 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon. Ezt az eredményt vegyes hatású modellezéssel elemezzük
Kvalitatív vizsgálatot végeznek a két csoportban, hogy megértsék a betegek ellátás során szerzett tapasztalatait.
Ezt a protokollt egy francia etikai bizottság hagyta jóvá (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A statisztikai elemzés részletei:
PNIF középtávú evolúció:
Ha a két csoport szocio-demográfiai jellemzői alapján összehasonlítható, a hallgató t-tesztje összehasonlítja a PNIF alakulását (a kezelés előtti 0. nap és a kezelés előtti 30. nap) a csoportok között.
Ha a jellemzők eltérőek, többváltozós lineáris modellt alkalmazunk.
A PNIF hosszú távú fejlődése:
Ugyanezeket a teszteket fogják elvégezni. Az evolúciót a 0. nap (a kezelés előtt) és a 180. nap között értékeljük.
PNIF rövid távú evolúció:
Ugyanezeket a teszteket fogják elvégezni. Az evolúciót a kezelés előtt és után a 0. és a 30. napon értékeljük.
SNOT-22 evolúció:
A vegyes hatású modell értékeli a tünetek alakulását a 0. naptól a 180. napig
Response Shift észlelés:
A SNOT-22 esetében egy Oort eljárást hajtanak végre az egyének közötti válaszeltolódás észlelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Cabinet ORL du Maine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti életkor
- Fül-orr-gégészeti (ENT) szakorvos vagy általános orvos által diagnosztizált krónikus rhinosinusitis
- tájékozott beleegyezés adott
- a francia társadalombiztosítási rendszerben regisztrált
Kizárási kritériumok:
- a gerinc manipulációjának ellenjavallata
- más kezelésben részesült a CRS miatt a vizsgálat során
- terhes lenni
- jogi védelem alatt áll
- hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Az oszteopata mozgás nélkül ráteszi a kezét a betegek orrára, torkára és mellkasára. Ez az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe. |
|
Kísérleti: OMT csoport
|
Az oszteopaták számos nagy sebességű alacsony amplitúdójú (HVLA) technikát alkalmaznak a felső mellkasi gerincen és a nyaki gerincen. Feltételezhető, hogy ezek a technikák modulálják a szimpatikus nyaki ganglionokat és csökkentik a gyulladást krónikus rhinosinusitisben. Ez az eljárás körülbelül 15 percet vesz igénybe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orr belégzési csúcsáramlásában (PNIF)
Időkeret: A PNIF-et a 0. napon (a kezelés előtt) és a 30. napon (a kezelés előtt) végzik el.
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje az orr légáramlásának változását az arcmaszkkal történő maximális belégzés során.
|
A PNIF-et a 0. napon (a kezelés előtt) és a 30. napon (a kezelés előtt) végzik el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sino-nazális eredményekben 22. teszt (SNOT-22)
Időkeret: A betegek a kiinduláskor (0. nap), 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon töltik ki a kérdőívet, hogy értékeljék az időbeli változást.
|
Ez egy tünetalapú rhinosinusitis kérdőív.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 110-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
A betegek a kiinduláskor (0. nap), 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon töltik ki a kérdőívet, hogy értékeljék az időbeli változást.
|
|
Beteg által elmondott gondozási tapasztalat
Időkeret: Az interjú a 180. napon lesz
|
Az egyéni interjúk lehetővé teszik a hatékony vagy placebo kezelés során szerzett személyes tapasztalatok dokumentálását.
|
Az interjú a 180. napon lesz
|
|
Rendezési kifejezés változás a csúcs nazális belégzési áramlásban (PNIF)
Időkeret: A PNIF-et a 0. napon (a kezelés előtt és után), a 30. napon (a kezelés előtt és után) végzik el.
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy az arcmaszkkal végzett maximális inspiráció során minden kezelés előtt és után mérjük az orr légáramlásának változását.
|
A PNIF-et a 0. napon (a kezelés előtt és után), a 30. napon (a kezelés előtt és után) végzik el.
|
|
hosszú távú változás az orr belégzési csúcsáramlásában (PNIF)
Időkeret: A PNIF-et a 0. napon (a kezelés előtt) és a 180. napon hajtják végre.
|
Ennek az eredménynek az a célja, hogy mérje az orr légáramlásának változását a maximális belégzés során az arcmaszkkal az alapvonaltól a 180. napig.
|
A PNIF-et a 0. napon (a kezelés előtt) és a 180. napon hajtják végre.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Tanulmányi igazgató: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- Tanulmányi szék: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Osteonose
- 2019-A02907-50 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .