Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické manipulativní léčby u chronické nealergické rinosinusitidy

29. července 2023 aktualizováno: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Účinky osteopatické manipulativní léčby u chronické nealergické rinosinusitidy: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Chronická rinosinusitida (CRS) je chronické onemocnění s omezenými terapeutickými možnostmi. Navíc je patofyziologie špatně pochopena. Cílem této studie je zhodnotit účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) v průběhu tohoto stavu za použití několika technik, které mají souviset s autonomním nervovým systémem. Naší hypotézou je, že tyto techniky by mohly mít příznivé účinky na zánět a symptomy hlavy u CRS.

Metody:

Vzorek 90 pacientů diagnostikovaných ORL specialistou bude náhodně rozdělen do skupiny OMT nebo skupiny s placebem. Placebo postup bude spočívat v použití lehkého doteku kolem nosu, krku a hrudníku. Protokoly léčby a placeba se skládají ze dvou návštěv v den 0 a den 30.

O způsobilosti ke studiu rozhodne praktický lékař.

Výsledky zahrnují Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) měřený pětkrát: v den 0, 30 (každý dvakrát, před a po léčbě) a 180 (jednou). Obě skupiny budou porovnány z hlediska krátkodobého a dlouhodobého vývoje.

Vývoj příznaků bude hodnocen testem Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) sedmkrát: v den 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180. Tento výsledek bude analyzován pomocí modelování se smíšeným efektem

Ve dvou skupinách bude provedena kvalitativní studie, aby bylo možné porozumět zkušenostem pacientů během péče.

Tento protokol byl schválen francouzskou etickou komisí (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti statistické analýzy:

Střednědobý vývoj PNIF:

Pokud lze obě skupiny porovnat s ohledem na jejich sociodemografické charakteristiky, studentův t-test porovná vývoj (den 0 před léčbou do dne 30 před léčbou) PNIF mezi skupinami.

Pokud se charakteristiky liší, použije se vícerozměrný lineární model.

Dlouhodobý vývoj PNIF:

Budou provedeny stejné testy. Vývoj bude hodnocen mezi dnem 0 (před ošetřením) a dnem 180.

Krátkodobý vývoj PNIF:

Budou provedeny stejné testy. Evoluce bude hodnocena před a po léčbě v den 0 a den 30.

Evoluce SNOT-22:

Model smíšeného účinku bude hodnotit vývoj symptomů od dne 0 do dne 180

Detekce posunu odezvy:

U SNOT-22 bude proveden Oortův postup za účelem zjištění posunu odezvy mezi jednotlivci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maxime Salmon
  • Telefonní číslo: +332 28 07 29 28
  • E-mail: msalmon@idheo.com

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 50 lety
  • Chronická rinosinusitida diagnostikovaná ušním, nosním a krčním specialistou nebo praktickým lékařem
  • dán informovaný souhlas
  • registrovaný ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace manipulace s páteří
  • dostávali během této studie jinou léčbu CRS
  • být těhotná
  • být pod právní ochranou
  • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Manipulace s placebem

Osteopat položí ruce bez pohybu na nos, hrdlo a hrudník pacientů.

Tento postup trvá přibližně 15 minut.
Experimentální: Skupina OMT
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba

Osteopati budou provádět několik technik s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA) na horní části hrudní páteře a krční páteře. Předpokládá se, že tyto techniky modulují sympatická cervikální ganglia a snižují zánět u chronické rinosinusitidy.

Tento postup trvá přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního nazálního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: PNIF se bude provádět v den 0 (před léčbou) a v den 30 (před léčbou)
Cílem tohoto výsledku je změřit změnu proudění nosního vzduchu při maximálním nádechu obličejovou maskou.
PNIF se bude provádět v den 0 (před léčbou) a v den 30 (před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sino-nazálním testu výsledků 22 (SNOT-22)
Časové okno: Pacienti vyplní dotazník na začátku (den 0), 30. den, 60. den, 90. den, 120. den, 150. den a 180. den, aby posoudili změnu v čase
Toto je dotazník založený na symptomech rinosinusitidy. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Pacienti vyplní dotazník na začátku (den 0), 30. den, 60. den, 90. den, 120. den, 150. den a 180. den, aby posoudili změnu v čase
Zkušenosti s péčí hlášené pacientem
Časové okno: Rozhovor se uskuteční 180. den
Individuální rozhovory umožní dokumentovat osobní zkušenost při efektivní nebo placebové léčbě.
Rozhovor se uskuteční 180. den
Změna tříděného termínu ve vrcholném nazálním inspiračním průtoku (PNIF)
Časové okno: PNIF se bude provádět v den 0 (před a po léčbě), v den 30 (před a po léčbě)
Cílem tohoto výsledku je změřit změnu proudění nosního vzduchu před a po každém ošetření při maximálním nádechu obličejovou maskou.
PNIF se bude provádět v den 0 (před a po léčbě), v den 30 (před a po léčbě)
dlouhodobá změna maximálního nazálního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: PNIF se provede v den 0 (před léčbou) a v den 180.
Cílem tohoto výsledku je změřit změnu proudění nosního vzduchu během maximálního nádechu s obličejovou maskou od základní linie do 180. dne.
PNIF se provede v den 0 (před léčbou) a v den 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Ředitel studie: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Studijní židle: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit