慢性非アレルギー性鼻副鼻腔炎におけるオステオパシー整体治療の効果
慢性非アレルギー性鼻副鼻腔炎におけるオステオパシー整体治療の効果：無作為化プラセボ対照試験
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、治療の選択肢が限られている慢性疾患です。 さらに、病態生理はよくわかっていません。 この研究の目的は、自律神経系に関連すると思われるいくつかの技術を適用することにより、この状態の経過におけるオステオパシー手技療法 (OMT) の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、これらの技術が CRS の炎症と頭部症状に有益な効果をもたらす可能性があるというものです。
方法:
ENTスペシャリストによって診断された90人の患者のサンプルが、OMTグループまたはプラセボグループにランダムに割り当てられます。 プラセボ手順は、鼻の周り、喉、胸部に軽く触れることで構成されます. 治療およびプラセボのプロトコルは、0 日目と 30 日目の 2 回の訪問で構成されます。
一般開業医が研究の適格性を判断します。
結果には、5 回測定されたピーク鼻吸気流量 (PNIF) が含まれます。 2つのグループは、短期および長期の進化に関して比較されます。
症状の進行は、Sino-nasal Outcome Test（SNOT-22）によって7回評価されます：0、30、60、90、120、150、および180日目。 この結果は、混合効果モデリングを使用して分析されます
ケア中の患者の経験を理解するために、2つのグループで質的研究が行われます。
このプロトコルは、フランスの倫理委員会 (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II、2020.04.09) によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
統計分析の詳細:
PNIF中期進化:
2 つのグループを社会人口統計学的特性に関して比較できる場合、学生の t 検定で、グループ間の PNIF の進化 (治療前 0 日から治療前 30 日まで) を比較します。
特性が異なる場合は、多変量線形モデルが適用されます。
PNIF 長期進化:
同じテストが行われます。 進化は、0日目（治療前）から180日目まで評価されます。
PNIF短期進化:
同じテストが行われます。 進化は、0日目と30日目に治療の前後に評価されます。
SNOT-22の進化:
混合効果モデルは、0日目から180日目までの症状の進展を評価します
応答シフト検出:
SNOT-22 の場合、個体間の応答シフトを検出するためにオールト手順が実行されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Cabinet ORL du Maine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 耳鼻咽喉科（ENT）の専門医または一般開業医によって診断された慢性副鼻腔炎
- インフォームドコンセントが与えられた
- フランスの社会保障制度に登録
除外基準:
- 脊椎操作の禁忌
- この試験中にCRSの他の治療を受けている
- 妊娠中
- 法的保護を受けている
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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オステオパスは、患者の鼻、のど、胸部に手を動かさずに置きます。 この手順には約 15 分かかります。 |
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実験的：OMTグループ
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オステオパスは、上部胸椎と頸椎に対していくつかの高速低振幅 (HVLA) テクニックを実行します。 これらの技術は、交感神経頸神経節を調節し、慢性副鼻腔炎の炎症を軽減すると考えられています。 この手順には約 15 分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の変化
時間枠：PNIF は、0 日目 (治療前) と 30 日目 (治療前) に実行されます。
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この結果の目的は、フェイシャル マスクを使用した最大吸気時の鼻気流の変化を測定することです。
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PNIF は、0 日目 (治療前) と 30 日目 (治療前) に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-nasal 結果テスト 22 (SNOT-22) の変化
時間枠：患者は、ベースライン（0日目）、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目にアンケートに回答し、経時変化を評価します
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これは、症状に基づく副鼻腔炎のアンケートです。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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患者は、ベースライン（0日目）、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目にアンケートに回答し、経時変化を評価します
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患者から報告されたケアの経験
時間枠：面接は180日目に行われます
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個々のインタビューは、効果的またはプラセボ治療中の個人的な経験を記録することを可能にします.
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面接は180日目に行われます
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) のソート用語の変化
時間枠：PNIFは0日目（治療前後）、30日目（治療前後）に行います。
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この結果の目的は、フェイシャル マスクを使用した最大吸気時の鼻気流の各治療前後の変化を測定することです。
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PNIFは0日目（治療前後）、30日目（治療前後）に行います。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の長期変化
時間枠：PNIF は、0 日目 (治療前) と 180 日目に実行されます。
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この結果の目的は、ベースラインから 180 日目までのフェイシャル マスクを使用した最大吸気中の鼻気流の変化を測定することです。
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PNIF は、0 日目 (治療前) と 180 日目に実行されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：sebastien cambier、Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- スタディディレクター：maxime salmon, MsC、Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
- スタディチェア：Marie Moreau、Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オステオパシー整体治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません