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Effetti del trattamento manipolativo osteopatico nella rinosinusite cronica non allergica

29 luglio 2023 aggiornato da: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Effetti del trattamento manipolativo osteopatico nella rinosinusite cronica non allergica: uno studio randomizzato controllato con placebo

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione cronica con opzioni terapeutiche limitate. Inoltre, la fisiopatologia è poco conosciuta. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) nel corso di questa condizione applicando diverse tecniche che si suppone siano correlate al sistema nervoso autonomo. La nostra ipotesi è che queste tecniche potrebbero avere effetti benefici sull'infiammazione e sui sintomi della testa nella CRS.

Metodi:

Un campione di 90 pazienti diagnosticati da uno specialista ORL sarà assegnato in modo casuale al gruppo OMT o al gruppo placebo. La procedura placebo consisterà nell'usare un tocco leggero attorno al naso, sulla gola e sul torace. I protocolli di trattamento e placebo sono composti da due visite al giorno 0 e al giorno 30.

Un medico generico determinerà l'ammissibilità per lo studio.

I risultati includono il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) misurato cinque volte: al giorno 0, 30 (due volte ciascuno, prima e dopo il trattamento) e 180 (una volta). I due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'evoluzione a breve ea lungo termine.

L'evoluzione dei sintomi sarà valutata dal Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) sette volte: al giorno 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Questo risultato sarà analizzato utilizzando la modellazione a effetti misti

Uno studio qualitativo sarà condotto nei due gruppi per comprendere le esperienze dei pazienti durante la cura.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico francese (Comité de Protection des Personnes Sud Ouest et Outre-Mer II, 2020.04.09).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli dell'analisi statistica:

Evoluzione a medio termine del PNIF:

Se i due gruppi possono essere confrontati per quanto riguarda le loro caratteristiche socio-demografiche, il test t di uno studente confronterà l'evoluzione (dal giorno 0 prima del trattamento al giorno 30 prima del trattamento) del PNIF tra i gruppi.

Se le caratteristiche sono diverse, verrà applicato un modello lineare multivariato.

Evoluzione a lungo termine del PNIF:

Verranno effettuate le stesse prove. L'evoluzione sarà valutata tra il giorno 0 (prima del trattamento) e il giorno 180.

Evoluzione a breve termine del PNIF:

Verranno effettuate le stesse prove. L'evoluzione sarà valutata prima e dopo il trattamento al giorno 0 e al giorno 30.

Evoluzione SNOT-22:

Il modello a effetti misti valuterà l'evoluzione dei sintomi dal giorno 0 al giorno 180

Rilevamento del cambio di risposta:

Per lo SNOT-22, verrà eseguita una procedura di Oort per rilevare lo spostamento della risposta tra gli individui.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Cabinet ORL du Maine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Rinosinusite cronica diagnosticata da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) o da un medico generico
  • consenso informato prestato
  • registrato sotto il sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla manipolazione della colonna vertebrale
  • ricevere altri trattamenti per la CRS durante questo studio
  • essere incinta
  • essendo sotto tutela legale
  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Manipolazione del placebo

L'osteopata apporrà le mani senza movimento sul naso, sulla gola e sul torace dei pazienti.

Questa procedura richiede circa 15 minuti.
Sperimentale: Gruppo OMT
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico

Gli osteopati eseguiranno diverse tecniche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) sulla colonna vertebrale toracica superiore e sulla colonna cervicale. Si presume che queste tecniche modulino i gangli cervicali simpatici e riducano l'infiammazione nella rinosinusite cronica.

Questa procedura richiede circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 30 (prima del trattamento)
Lo scopo di questo risultato è misurare il cambiamento nel flusso d'aria nasale durante la massima inspirazione con una maschera facciale.
Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 30 (prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli esiti sino-nasali Test 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il questionario al basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150 e giorno 180 per valutare il cambiamento nel tempo
Questo è un questionario sulla rinosinusite basato sui sintomi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 110, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
I pazienti completeranno il questionario al basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150 e giorno 180 per valutare il cambiamento nel tempo
Esperienza di cura riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il colloquio avverrà al giorno 180
Le interviste individuali consentiranno di documentare l'esperienza personale durante il trattamento efficace o placebo.
Il colloquio avverrà al giorno 180
Ordina termine cambiamento nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima e dopo il trattamento), al giorno 30 (prima e dopo il trattamento)
Lo scopo di questo risultato è misurare il cambiamento prima e dopo ogni trattamento nel flusso d'aria nasale durante la massima inspirazione con una maschera facciale.
Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima e dopo il trattamento), al giorno 30 (prima e dopo il trattamento)
cambiamento a lungo termine del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 180.
Lo scopo di questo risultato è misurare la variazione del flusso d'aria nasale durante la massima inspirazione con una maschera facciale dalla linea di base al giorno 180.
Il PNIF verrà eseguito al giorno 0 (prima del trattamento) e al giorno 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Investigatori

  • Investigatore principale: sebastien cambier, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Direttore dello studio: maxime salmon, MsC, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes
  • Cattedra di studio: Marie Moreau, Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osteonose
  • 2019-A02907-50 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

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